Het effect van OASIS Ultra op wondgenezing van kritische grootte

De in aanmerking komende deelnemers voor deze studie zijn alle patiënten >18 jaar met traumatische, infectieuze of iatrogene kritische wonddefecten (50 vierkante cm of meer) met een kwantitatieve wondkweek < 105. De opbouw van patiënten vindt plaats in de Churchill Surgical Service van het Massachusetts General Hospital. Alle in aanmerking komende patiënten zullen worden geïdentificeerd door arts-verzorgers op de Churchill-dienst. Niet aan het onderzoek aangesloten artsen zullen dan de patiënt en/of diens gemachtigde benaderen met een toestemmingsformulier en een directe beschrijving van het onderzoek. Als de patiënt en/of zijn of haar zorgvertegenwoordiger ermee instemmen om door te gaan met opname, wordt het beschreven protocol gevolgd.

Patiënten met de volgende medische diagnoses worden uitgesloten van het onderzoek:

• Wonden waarop geen wondhulpmiddel met negatieve druk kan worden aangebracht vanwege anatomische problemen (d.w.z. nabijheid van perineum/anus) of blootliggende slagaders/aders.
• Patiënten die DNR/DNI zijn
• Patiënten die hemodynamisch instabiel zijn of pressoren nodig hebben
• Patiënten die immuundeficiënt of immuungecompromitteerd zijn (dwz HIV)
• Patiënten die allergisch zijn voor varkensproducten
• Patiënten die een religieuze of ethische noodzaak hebben om varkensproducten te vermijden
• Patiënten bij wie de wonden zijn ontstaan ​​door uitbreiding van mitotische laesies (dwz ulceratief plaveiselcelcarcinoom)
• Patiënten van wie de wonden naar verwachting in minder dan zeven dagen zullen genezen of bij wie standaardtherapie binnen zeven dagen klaar is voor huidtransplantatie
• Patiënten met brandwonden over de volledige dikte
• Patiënten met een wondoppervlak van <50 vierkante cm
• Zwangere patiënten (zoals bevestigd door serum- of urinaire bèta-humaan choriongonadotrofinemonsters of door anamnese).

Onderwerp inschrijving:

De studie vindt plaats tussen 1 januari 2013 (of IRB-goedkeuringsdatum) en 30 juni 2015. De in aanmerking komende deelnemers voor deze studie zijn alle patiënten >18 jaar met traumatische, infectieuze of iatrogene kritische wonddefecten (50 vierkante cm of meer) met een kwantitatieve wondkweek < 105. De opbouw van patiënten vindt plaats in de Churchill Surgical Service van het Massachusetts General Hospital. Alle in aanmerking komende patiënten zullen worden geïdentificeerd door arts-verzorgers op de Churchill-dienst. Niet aan het onderzoek aangesloten artsen benaderen de patiënt en/of diens gevolmachtigde vervolgens met een beschrijvend toestemmingsformulier en een mondelinge toelichting op het onderzoek. Als de patiënt en/of zijn of haar zorgvertegenwoordiger ermee instemmen om door te gaan met opname, wordt het beschreven protocol gevolgd.

Toestemming Het toestemmingsformulier is geschreven in niet-medische 'leken'-termen, zodat alle niet-medische lezers de terminologieën en ideeën kunnen begrijpen. Als de patiënt geen Engels spreekt, zal een beëdigde ziekenhuisvertaler worden ingeschakeld, zodat de schriftelijke en mondelinge discussies in de moedertaal van de patiënt kunnen worden gevoerd voor een volledig begrip. Het PHRC-beleid inzake het verkrijgen en documenteren van geïnformeerde toestemming van proefpersonen die geen Engels spreken, zal worden gevolgd. Voor deze studie krijgen potentiële proefpersonen een schriftelijke vertaling in een voor hen begrijpelijke taal van het "korte formulier" of van de volledige Engelse versie van het toestemmingsformulier dat is goedgekeurd door de Partners Human Research Committee (PHRC). Zodra een patiënt door een arts van het team is geïdentificeerd als in aanmerking komend voor inschrijving, zal er een mondelinge bespreking met de patiënt worden gehouden aan de hand van de secties van het toestemmingsformulier om ervoor te zorgen dat het doel van het onderzoek, de opzet van het onderzoek, procedures, risico's, voordelen, ongemakken, baten, kosten, alternatieven en aantal in te schrijven patiënten. Na identificatie van in aanmerking komende patiënten, mondelinge uitleg van de onderzoeksparameters terwijl de patiënt het toestemmingsformulier achterlaat om te lezen, zal er 24 uur verstrijken zodat de patiënt kan nadenken over mogelijke vragen en/of problemen waarmee hij of zij mogelijk heeft de studie. Bij terugkomst door een arts die niet bij de studie is aangesloten, zullen zij alle vragen of zorgen van patiënten beantwoorden. Als de patiënt bereid is om door te gaan met toestemming, wordt contact opgenomen met de medeonderzoeker of hoofdonderzoeker, zodat de patiënt en de onderzoeker het toestemmingsformulier mede kunnen ondertekenen. We zullen ervoor zorgen dat er contactgegevens op het toestemmingsformulier van de patiënt staan ​​voor het geval ze vragen of problemen hebben. Als de patiënt zijn toestemming wil intrekken voordat het onderzoek is voltooid, wordt hem dat toegestaan ​​en wordt contact opgenomen met de IRB voor advies. De geïnformeerde toestemming autoriseert het gebruik van medische kaartinformatie, historische laboratoriumwaarden en toestemming voor fotografie.

De PHRC-aanbevelingen met betrekking tot categorieën van surrogaten (vermeld in algemene volgorde van voorkeur) die schriftelijke toestemming kunnen geven namens potentiële proefpersonen die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, zullen worden gevolgd:

i) door de rechtbank aangestelde voogd met specifieke bevoegdheid om toestemming te geven voor deelname aan onderzoek of bevoegdheid om gezondheidszorgbeslissingen te nemen voor een klasse van diagnostische en therapeutische beslissingen, met inbegrip van het voorgestelde onderzoek;

ii) gevolmachtigde/persoon met duurzame volmacht met specifieke bevoegdheid voor het nemen van gezondheidszorgbeslissingen inclusief het voorgestelde onderzoek; of

iii) echtgeno(o)t(e), volwassen kind of ander naast familielid dat het onderwerp goed kent en betrokken is geweest bij hun zorg. Instemming van proefpersonen is een vereiste voor deelname aan het onderzoek, tenzij de proefpersoon vanwege zijn/haar medische toestand niet in staat is om instemming te geven. Als de persoon bezwaar heeft tegen deelname, moet hij/zij niet worden ingeschreven. Wanneer op surrogaattoestemming wordt vertrouwd, zal de onderzoeker ervoor zorgen dat de surrogaat begrijpt dat zijn of haar beslissingen gebaseerd moeten zijn op "vervangend oordeel". Dit betekent dat de beslissing de eigen opvattingen van een potentiële proefpersoon weerspiegelt wanneer hij/zij de capaciteit had om ze te uiten.

De onderzoekers documenteren de relatie van de surrogaat tot de proefpersoon in het onderzoeksdossier.