Effekten av OASIS Ultra på sårläkning av kritisk storlek

De kvalificerade deltagarna för denna studie inkluderar alla patienter >18 år med traumatiska, infektions- eller iatrogena sårdefekter av kritisk storlek (50 cm 2 eller mer) med en kvantitativ sårkultur < 105. Ansamling av patienter kommer att ske på Massachusetts General Hospital Churchill Surgical Service. Alla berättigade patienter kommer att identifieras av läkare och vårdgivare på Churchill-tjänsten. Icke-studieanslutna läkare kommer sedan att kontakta patienten och/eller hans eller hennes vårdombud med ett samtyckesformulär och en direkt beskrivning av studien. Om patienten och/eller hans eller hennes vårdombud går med på att fortsätta med inkluderingen kommer det beskrivna protokollet att följas.

Patienter med följande medicinska diagnoser kommer att uteslutas från studien:

• Sår som inte kan ha en såranordning med undertryck applicerad på grund av anatomiska svårigheter (dvs. närhet till perineum/anus) eller exponerade artärer/vener.
• Patienter som är DNR/DNI
• Patienter som är hemodynamiskt instabila eller som kräver pressorer
• Patienter som är immunbrist eller nedsatt immunförsvar (dvs HIV)
• Patienter som har någon allergi mot grisprodukter
• Patienter som har en religiös eller etisk nödvändighet att undvika grisprodukter
• Patienter vars sår härrör från förlängning av mitotiska lesioner (dvs ulcerös skivepitelcancer)
• Patienter vars sår förväntas läka på mindre än sju dagar eller vara redo för hudtransplantation på mindre än sju dagar med standardbehandling
• Patienter med brännskador i full tjocklek
• Patienter med såryta <50 cm2
• Gravida patienter (som bekräftats genom provtagning av serum eller urin beta-humant koriongonadotropin eller genom historia).

Ämnesregistrering:

Studien kommer att äga rum mellan 1 januari 2013 (eller IRB-godkännandedatum) och 30 juni 2015. De kvalificerade deltagarna för denna studie inkluderar alla patienter >18 år med traumatiska, infektions- eller iatrogena sårdefekter av kritisk storlek (50 cm 2 eller mer) med en kvantitativ sårkultur < 105. Ansamling av patienter kommer att ske på Massachusetts General Hospital Churchill Surgical Service. Alla berättigade patienter kommer att identifieras av läkare och vårdgivare på Churchill-tjänsten. Läkare som inte är anslutna till studien kommer sedan att kontakta patienten och/eller hans eller hennes vårdombud med ett beskrivande samtyckesformulär och en muntlig förklaring av studien. Om patienten och/eller hans eller hennes vårdombud går med på att fortsätta med inkluderingen kommer det beskrivna protokollet att följas.

Samtycke Samtyckesformuläret är skrivet i icke-medicinska "lay"-termer för att alla icke-medicinska läsare ska förstå terminologierna och idéerna. Om patienten inte talar engelska kommer en certifierad sjukhusöversättare att fås så att de skriftliga och muntliga diskussionerna kan göras på patientens modersmål för full förståelse. PHRC:s policy för att erhålla och dokumentera informerat samtycke från försökspersoner som inte talar engelska kommer att följas. För denna studie kommer potentiella försökspersoner att få en skriftlig översättning på ett språk som är förståeligt för dem av den "korta formen" eller av hela den engelska versionen av samtyckesformuläret som godkänts av Partners Human Research Committee (PHRC). När en patient har identifierats som kvalificerad för registrering av en läkare i teamet, kommer en muntlig diskussion att föras med patienten med hjälp av avsnitten i samtyckesformuläret för att säkerställa att syftet med forskningen, design av forskning, procedurer, risker, fördelar, obehag, fördelar, kostnader, alternativ och antal patienter som ska skrivas in. Efter identifiering av berättigade patienter, muntlig förklaring av studieparametrarna medan patienten lämnas med samtyckesformuläret att läsa, kommer 24 timmar att tillåtas passera så att patienten kan tänka på potentiella frågor och/eller problem som han eller hon kan ha med studien. Vid återkomst av en läkare som inte är ansluten till studien kommer de att svara på patientfrågor eller problem. Om patienten är villig att fortsätta med samtycke kommer medutredaren eller huvudutredaren att kontaktas så att patienten och utredaren kan underteckna samtyckesformuläret. Vi ser till att det finns kontaktuppgifter på patientens samtyckesformulär om de har några frågor eller problem. Om patienten vill återkalla samtycke innan studien slutförts får de göra det och IRB kommer att kontaktas för vägledning. Det informerade samtycket tillåter användning av medicinsk sjökortsinformation, historiska labbvärden och samtycke för fotografering.

PHRC:s rekommendationer angående kategorier av surrogat (listade i allmän preferensordning) som kan ge skriftligt samtycke på uppdrag av potentiella försökspersoner som inte är kapabla att ge informerat samtycke kommer att följas:

i) domstol utsedd vårdnadshavare med specifik behörighet att samtycka till deltagande i forskning eller behörighet att fatta hälsovårdsbeslut för en klass av diagnostiska och terapeutiska beslut inklusive den föreslagna forskningen;

ii) hälsovårdsombud/person med varaktig fullmakt med specifik behörighet för att fatta hälsovårdsbeslut inklusive den föreslagna forskningen; eller

iii) make, vuxet barn eller annan nära familjemedlem som kan ämnet väl och har varit involverad i deras vård. Samtycke från försökspersoner kommer att vara ett krav för deltagande i forskningen om inte försökspersonen är oförmögen att ge sitt samtycke på grund av sitt medicinska tillstånd. Om individen motsätter sig deltagande ska han/hon inte anmälas. När surrogatsamtycke åberopas kommer utredaren att se till att surrogatet förstår att hans eller hennes beslut bör baseras på "ersatt bedömning". Detta innebär att beslutet speglar en potentiell subjekts egna åsikter när han/hon hade kapacitet att uttrycka dem.

Utredarna kommer att dokumentera surrogatets relation till försökspersonen i forskningsprotokollet.