鎌状赤血球症（SCD）患者における SANGUINATE™ 対ヒドロキシ尿素の研究
2014年12月2日 更新者：Prolong Pharmaceuticals
鎌状赤血球症 (SCD) 患者におけるヒドロキシウレアに対する 2 つの用量レベルでの SANGUINATE™ の第 I 相非盲検無作為化安全性および有効性研究。
この研究の目的は、鎌状赤血球症患者における SANGUINATE™ とヒドロキシ尿素の安全性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ホモ接合型（HbSS）鎌状赤血球貧血の患者;
- Hb レベル: >6g/dL - <10g/dL;
- 年齢 : >18 歳;
- 「病歴」が記録されたSCD疼痛イベントのER入院の頻度は、年間6回未満。
除外基準:
- -慢性輸血プログラムを受けている患者は、2〜8週間ごとの定期的な輸血と定義されています。
- ヒドロキシ尿素にアレルギー;
- -治験責任医師によって決定された臨床的に重要な疾患の病歴;
- -治験責任医師によって臨床的に重要であると考えられるアレルギーまたは主要なアレルギー反応の病歴;
- 治験責任医師が異常とみなしたスクリーニング評価;
- -患者は重度の肺高血圧症を患っています（インデックス> 3メートル/秒）;
- -スクリーニングから60日以内に献血したか、同じ期間内に250 mLを超える失血を経験した;
- 開始から治験薬の投与時までの任意の時点で、新しい併用薬物療法または市販薬を開始する予定である;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サンギネート™
PEG-bHb-CO
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40 mg/mL の静脈内注入。
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アクティブコンパレータ：ヒドロキシウレア
鎌状赤血球症治療の標準治療、15 mg/kg。
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鎌状赤血球症治療の標準治療、15 mg/kg。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎌状赤血球症患者における SANGUINATE™ とヒドロキシ尿素を比較する。
時間枠：7日
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0 ～ 10 の数値疼痛スケールを使用して、SANGUINATE™ とヒドロキシ尿素の疼痛管理を比較します。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kenny M Galvez, MD、Hospital Pablo Tobin Uribe
- 主任研究者：Luis F Uribe, MD、Fundación Reina Isabel
- 主任研究者：Nestor Sosa, MD、Hospital Punta Pacifica
- 主任研究者：Angel Hernandez, MD、Fundacion BIOS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月2日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。