Studie av SANGUINATE™ kontra Hydroxyurea hos patienter med sicklecellssjukdom (SCD)
2 december 2014 uppdaterad av: Prolong Pharmaceuticals
En öppen fas I-studie, randomiserad, säkerhet och effekt av SANGUINATE™ vid två doser jämfört med hydroxyurea hos patienter med sicklecellssjukdom (SCD).
Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten för SANGUINATE™ kontra Hydroxyurea hos patienter som lider av sicklecellssjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med homozygot (HbSS) sicklecellanemi;
- Hb-nivåer: >6g/dL - <10g/dL;
- Ålder: >18 år gammal;
- Frekvens av akuta sjukhusinläggningar < 6x/år för SCD-smärthändelser dokumenterad "medicinsk historia".
Exklusions kriterier:
- Patienter som har ett kroniskt transfusionsprogram definieras som regelbundna transfusioner var 2-8:e vecka;
- Allergisk mot Hydroxyurea;
- Historik av kliniskt signifikant sjukdom, som fastställts av utredaren;
- Historik med allergi eller allvarlig allergisk reaktion som av utredaren anses vara kliniskt signifikant;
- Screeningbedömningar som utredaren anser vara onormala;
- Patienten har svår pulmonell hypertoni (index >3 meter per sekund);
- Donerat blod inom 60 dagar efter screening eller på annat sätt upplevt blodförlust på >250 ml inom samma period;
- Avser att påbörja ny samtidig läkemedelsbehandling eller receptfria läkemedel när som helst från scree4nin till tidpunkten för administrering av studieläkemedlet;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SANGUINATE™
PEG-bHb-CO
|
40 mg/ml intravenös infusion.
|
|
Aktiv komparator: Hydroxyurea
Vårdstandard för Sickle Cell-behandling, 15 mg/kg.
|
Vårdstandard för Sickle Cell-behandling, 15 mg/kg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra SANGUINATE™ och Hydroxyurea hos patienter med sicklecellssjukdom.
Tidsram: 7 dagar
|
Jämför smärtbehandling mellan SANGUINATE™ och Hydroxyurea med hjälp av 0-10 Numerisk smärtskala.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kenny M Galvez, MD, Hospital Pablo Tobin Uribe
- Huvudutredare: Luis F Uribe, MD, Fundación Reina Isabel
- Huvudutredare: Nestor Sosa, MD, Hospital Punta Pacifica
- Huvudutredare: Angel Hernandez, MD, Fundacion BIOS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
8 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SGSC-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .