Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af SANGUINATE™ versus Hydroxyurea hos seglcellesygdomme (SCD)-patienter

2. december 2014 opdateret af: Prolong Pharmaceuticals

Et fase I åbent, randomiseret, sikkerheds- og effektivitetsstudie af SANGUINATE™ på to dosisniveauer versus hydroxyurinstof hos patienter med seglcellesygdom (SCD).

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden af ​​SANGUINATE™ versus Hydroxyurea hos patienter, der lider af seglcellesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Fundacion BIOS
      • Cali, Colombia
        • Fundación Reina Isabel
      • Medellin, Colombia
        • Hospital Pablo TobinUribe
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • PAMRI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med homozygot (HbSS) seglcelleanæmi;
  • Hb-niveauer: >6g/dL - <10g/dL;
  • Alder: >18 år gammel;
  • Hyppighed af ER hospitalsindlæggelser < 6x/år for SCD smertehændelser dokumenteret "sygehistorie".

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som er på kronisk transfusionsprogram, defineret som regelmæssige transfusioner hver 2.-8. uge;
  • Allergisk over for Hydroxyurea;
  • Anamnese med klinisk signifikant sygdom, som bestemt af investigator;
  • Anamnese med allergi eller større allergisk reaktion, som efterforskeren vurderer at være klinisk signifikant;
  • Screeningsvurderinger anset for at være unormale af efterforskeren;
  • Patienten har svær pulmonal hypertension (indeks >3 meter pr. sek.);
  • Doneret blod inden for 60 dage efter screening eller på anden måde oplevet blodtab på >250 ml inden for samme periode;
  • Har til hensigt at påbegynde ny samtidig lægemiddelbehandling eller håndkøbsmedicin når som helst fra scree4nin til tidspunktet for administration af studielægemidlet;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SANGUINATE™
PEG-bHb-CO
Biologisk: SANGUINATE™
40 mg/ml intravenøs infusion.
Aktiv komparator: Hydroxyurinstof
Standard for pleje for seglcellebehandling, 15 mg/kg.
Medicin: Hydroxyurinstof
Standard for pleje for seglcellebehandling, 15 mg/kg.
Andre navne:
  • Hydroxycarbamid
  • Mærkenavne inkluderer: Hydria, Droxia.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne SANGUINATE™ og Hydroxyurea hos patienter med seglcellesygdom.
Tidsramme: 7 dage
Sammenlign smertebehandling mellem SANGUINATE™ og Hydroxyurea ved hjælp af 0-10 Numeric Pain Scale.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prolong Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenny M Galvez, MD, Hospital Pablo Tobin Uribe
  • Ledende efterforsker: Luis F Uribe, MD, Fundación Reina Isabel
  • Ledende efterforsker: Nestor Sosa, MD, Hospital Punta Pacifica
  • Ledende efterforsker: Angel Hernandez, MD, Fundacion BIOS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2013

Først opslået (Skøn)

8. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGSC-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med SANGUINATE™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner