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Étude de SANGUINATE™ versus hydroxyurée chez des patients atteints de drépanocytose (SCD)

2 décembre 2014 mis à jour par: Prolong Pharmaceuticals

Une étude de phase I ouverte, randomisée, d'innocuité et d'efficacité de SANGUINATE ™ à deux niveaux de doses par rapport à l'hydroxyurée chez des patients atteints de drépanocytose (SCD).

Le but de cette étude est de comparer l'innocuité de SANGUINATE™ versus Hydroxyurée chez des patients souffrant de drépanocytose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie
        • Fundacion BIOS
      • Cali, Colombie
        • Fundación Reina Isabel
      • Medellin, Colombie
        • Hospital Pablo TobinUribe
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • PAMRI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'anémie falciforme homozygote (HbSS);
  • Taux d'Hb : > 6 g/dL - < 10 g/dL ;
  • Âge : >18 ans ;
  • Fréquence des hospitalisations aux urgences < 6x/an pour des événements douloureux drépanocytaires documentés "antécédents médicaux".

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui suivent un programme de transfusion chronique, définis comme des transfusions régulières toutes les 2 à 8 semaines ;
  • Allergique à l'hydroxyurée;
  • Antécédents de maladie cliniquement significative, tels que déterminés par l'investigateur ;
  • Antécédents d'allergie ou de réaction allergique majeure considérée comme cliniquement significative par l'investigateur ;
  • Les évaluations de dépistage considérées comme anormales par l'enquêteur ;
  • Le patient a une hypertension pulmonaire sévère (indice > 3 mètres par seconde );
  • Donné du sang dans les 60 jours suivant le dépistage ou ayant subi une perte de sang > 250 mL au cours de la même période ;
  • Avoir l'intention de commencer un nouveau traitement médicamenteux concomitant ou un médicament en vente libre à tout moment entre le dépistage et le moment de l'administration du médicament à l'étude ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SANGUINATE™
PEG-bHb-CO
Biologique: SANGUINATE™
Perfusion intraveineuse de 40 mg/mL.
Comparateur actif: Hydroxyurée
Norme de soins pour le traitement de la drépanocytose, 15 mg/kg.
Médicament: Hydroxyurée
Norme de soins pour le traitement de la drépanocytose, 15 mg/kg.
Autres noms:
  • Hydroxycarbamide
  • Les noms de marque incluent : Hydria, Droxia.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer SANGUINATE™ et l'hydroxyurée chez des patients atteints de drépanocytose.
Délai: 7 jours
Comparez la gestion de la douleur entre SANGUINATE™ et l'hydroxyurée à l'aide de l'échelle numérique de la douleur de 0 à 10.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prolong Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenny M Galvez, MD, Hospital Pablo Tobin Uribe
  • Chercheur principal: Luis F Uribe, MD, Fundación Reina Isabel
  • Chercheur principal: Nestor Sosa, MD, Hospital Punta Pacifica
  • Chercheur principal: Angel Hernandez, MD, Fundacion BIOS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2013

Première publication (Estimation)

8 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGSC-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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