Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SANGUINATE™ в сравнении с гидроксимочевиной у пациентов с серповидноклеточной анемией (SCD)

2 декабря 2014 г. обновлено: Prolong Pharmaceuticals

Открытое рандомизированное исследование I фазы безопасности и эффективности SANGUINATE™ при двух уровнях доз по сравнению с гидроксимочевиной у пациентов с серповидно-клеточной анемией (SCD).

Целью данного исследования является сравнение безопасности SANGUINATE™ и гидроксимочевины у пациентов, страдающих серповидноклеточной анемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • Fundacion BIOS
      • Cali, Колумбия
        • Fundación Reina Isabel
      • Medellin, Колумбия
        • Hospital Pablo TobinUribe
  • Панама
      • Panama City, Панама
        • PAMRI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гомозиготной (HbSS) серповидноклеточной анемией;
  • Уровни гемоглобина: >6 г/дл - <10 г/дл;
  • Возраст: >18 лет;
  • Частота госпитализаций в отделение неотложной помощи < 6 раз в год из-за болевого синдрома ВСС, документированного «анамнезом».

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые находятся на программе хронических трансфузий, определяются как регулярные переливания каждые 2-8 недель;
  • Аллергия на гидроксимочевину;
  • История клинически значимого заболевания, установленного исследователем;
  • Аллергия в анамнезе или крупная аллергическая реакция, которую Исследователь считает клинически значимой;
  • Оценки скрининга, которые Исследователь считает ненормальными;
  • У больного выраженная легочная гипертензия (индекс >3 м/с);
  • Сдача крови в течение 60 дней после скрининга или иная кровопотеря >250 мл за тот же период;
  • Намерение начать новую сопутствующую лекарственную терапию или лекарство, отпускаемое без рецепта, в любое время со скрининга до момента введения исследуемого препарата;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: САНГВИНАТ™
ПЭГ-bHb-CO
Биологический: САНГВИНАТ™
Внутривенная инфузия 40 мг/мл.
Активный компаратор: Гидроксимочевина
Стандарт лечения серповидноклеточной анемии, 15 мг/кг.
Лекарство: Гидроксимочевина
Стандарт лечения серповидноклеточной анемии, 15 мг/кг.
Другие имена:
  • Гидроксикарбамид
  • Торговые марки включают: Hydria, Droxia.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить SANGUINATE™ и гидроксимочевину у пациентов с серповидноклеточной анемией.
Временное ограничение: 7 дней
Сравните обезболивание между SANGUINATE™ и гидроксимочевиной, используя числовую шкалу боли от 0 до 10.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prolong Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Kenny M Galvez, MD, Hospital Pablo Tobin Uribe
  • Главный следователь: Luis F Uribe, MD, Fundación Reina Isabel
  • Главный следователь: Nestor Sosa, MD, Hospital Punta Pacifica
  • Главный следователь: Angel Hernandez, MD, Fundacion BIOS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGSC-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться