镰状细胞病 (SCD) 患者中 SANGUINATE™ 与羟基脲的研究
2014年12月2日 更新者：Prolong Pharmaceuticals
在镰状细胞病 (SCD) 患者中，两种剂量水平的 SANGUINATE™ 与羟基脲相比的 I 期开放标签、随机、安全性和有效性研究。
本研究的目的是比较 SANGUINATE™ 与羟基脲在镰状细胞病患者中的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纯合子 (HbSS) 镰状细胞性贫血患者；
- Hb 水平：>6g/dL - <10g/dL；
- 年龄：>18岁；
- 记录在“病史”中的 SCD 疼痛事件的 ER 住院频率 < 6 次/年。
排除标准：
- 正在进行慢性输血计划的患者，定义为每 2-8 周定期输血；
- 对羟基脲过敏；
- 由研究者确定的临床重大疾病史；
- 调查员认为具有临床意义的过敏史或主要过敏反应史；
- 调查员认为异常的筛选评估；
- 患者患有严重的肺动脉高压（指数 > 每秒 3 米）；
- 筛选后 60 天内献血或同期失血 > 250 毫升；
- 打算在从筛选到研究药物给药期间的任何时间开始新的伴随药物治疗或非处方药治疗；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：血归™
PEG-bHb-CO
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40 mg/mL 静脉滴注。
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有源比较器：羟基脲
镰状细胞治疗的护理标准，15 mg/kg。
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镰状细胞治疗的护理标准，15 mg/kg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在镰状细胞病患者中比较 SANGUINATE™ 和羟基脲。
大体时间：7天
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使用 0-10 数字疼痛量表比较 SANGUINATE™ 和羟基脲之间的疼痛管理。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kenny M Galvez, MD、Hospital Pablo Tobin Uribe
- 首席研究员：Luis F Uribe, MD、Fundación Reina Isabel
- 首席研究员：Nestor Sosa, MD、Hospital Punta Pacifica
- 首席研究员：Angel Hernandez, MD、Fundacion BIOS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月3日
首次发布 (估计)
2013年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月2日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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