Estudio de SANGUINATE™ frente a hidroxiurea en pacientes con enfermedad de células falciformes (ECF)
2 de diciembre de 2014 actualizado por: Prolong Pharmaceuticals
Un estudio de fase I abierto, aleatorizado, de seguridad y eficacia de SANGUINATE™ en dos niveles de dosis versus hidroxiurea en pacientes con enfermedad de células falciformes (ECF).
El propósito de este estudio es comparar la seguridad de SANGUINATE™ frente a la hidroxiurea en pacientes que sufren de enfermedad de células falciformes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con anemia falciforme homocigótica (HbSS);
- Niveles de Hb: >6g/dL - <10g/dL;
- Edad : >18 años;
- Frecuencia de hospitalizaciones en la sala de emergencias < 6x/año por eventos de dolor SCD documentados "historial médico".
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están en un programa de transfusiones crónicas, definidas como transfusiones regulares cada 2-8 semanas;
- Alérgico a la Hidroxiurea;
- Antecedentes de enfermedad clínica significativa, según lo determine el Investigador;
- Historial de alergia o reacción alérgica mayor considerada clínicamente significativa por el Investigador;
- Evaluaciones de detección consideradas anormales por el Investigador;
- El paciente tiene hipertensión pulmonar grave (índice >3 metros por segundo);
- Sangre donada dentro de los 60 días posteriores a la selección o pérdida de sangre de otra manera > 250 ml dentro del mismo período;
- Tener la intención de comenzar una nueva terapia con medicamentos concomitantes o medicamentos de venta libre en cualquier momento desde la selección hasta el momento de la administración del fármaco del estudio;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SANGUINADO™
PEG-bHb-CO
|
Infusión intravenosa de 40 mg/ml.
|
|
Comparador activo: Hidroxiurea
Estándar de atención para el tratamiento de células falciformes, 15 mg/kg.
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Estándar de atención para el tratamiento de células falciformes, 15 mg/kg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparar SANGUINATE™ e hidroxiurea en pacientes con enfermedad de células falciformes.
Periodo de tiempo: 7 días
|
Compare el manejo del dolor entre SANGUINATE™ e hidroxiurea utilizando la escala numérica del dolor del 0 al 10.
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kenny M Galvez, MD, Hospital Pablo Tobin Uribe
- Investigador principal: Luis F Uribe, MD, Fundación Reina Isabel
- Investigador principal: Nestor Sosa, MD, Hospital Punta Pacifica
- Investigador principal: Angel Hernandez, MD, Fundacion BIOS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Anemia de células falciformes
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antidrepanocíticas
- Hidroxiurea
Otros números de identificación del estudio
- SGSC-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .