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Studio di SANGUINATE™ rispetto all'idrossiurea nei pazienti con anemia falciforme (SCD).

2 dicembre 2014 aggiornato da: Prolong Pharmaceuticals

Uno studio di fase I in aperto, randomizzato, sulla sicurezza e l'efficacia di SANGUINATE™ a due livelli di dosaggio rispetto all'idrossiurea nei pazienti con anemia falciforme (SCD).

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza di SANGUINATE™ rispetto all'idrossiurea in pazienti affetti da anemia falciforme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Fundacion BIOS
      • Cali, Colombia
        • Fundación Reina Isabel
      • Medellin, Colombia
        • Hospital Pablo TobinUribe
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • PAMRI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con anemia falciforme omozigote (HbSS);
  • Livelli di Hb: >6g/dL - <10g/dL;
  • Età: >18 anni;
  • Frequenza di ricoveri al pronto soccorso < 6x/anno per eventi di dolore SCD documentati "anamnesi".

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che seguono un programma trasfusionale cronico, definito come trasfusioni regolari ogni 2-8 settimane;
  • Allergico all'idrossiurea;
  • Storia di malattia clinicamente significativa, come determinato dallo sperimentatore;
  • Storia di allergia o reazione allergica maggiore considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore;
  • Valutazioni di screening considerate anomale dallo sperimentatore;
  • Il paziente ha una grave ipertensione polmonare (indice >3 metri al secondo);
  • Sangue donato entro 60 giorni dallo screening o perdita di sangue >250 ml nello stesso periodo;
  • Intenzione di iniziare una nuova terapia farmacologica concomitante o farmaci da banco in qualsiasi momento da scree4nin al momento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SANGUINATO™
PEG-bHb-CO
Biologico: SANGUINATO™
Infusione endovenosa di 40 mg/ml.
Comparatore attivo: Idrossiurea
Standard di cura per il trattamento con anemia falciforme, 15 mg/kg.
Droga: Idrossiurea
Standard di cura per il trattamento con anemia falciforme, 15 mg/kg.
Altri nomi:
  • Idrossicarbammide
  • I marchi includono: Hydria, Droxia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare SANGUINATE™ e Hydroxyurea nei pazienti con anemia falciforme.
Lasso di tempo: 7 giorni
Confronta la gestione del dolore tra SANGUINATE™ e Hydroxyurea utilizzando la scala numerica del dolore 0-10.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prolong Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenny M Galvez, MD, Hospital Pablo Tobin Uribe
  • Investigatore principale: Luis F Uribe, MD, Fundación Reina Isabel
  • Investigatore principale: Nestor Sosa, MD, Hospital Punta Pacifica
  • Investigatore principale: Angel Hernandez, MD, Fundacion BIOS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGSC-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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