Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av SANGUINATE™ versus Hydroxyurea hos sigdcellesykdom (SCD) pasienter

2. desember 2014 oppdatert av: Prolong Pharmaceuticals

En fase I åpen, randomisert, sikkerhets- og effektstudie av SANGUINATE™ på to doser versus hydroksyurea hos pasienter med sigdcellesykdom (SCD).

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten til SANGUINATE™ versus Hydroxyurea hos pasienter som lider av sigdcellesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Fundacion BIOS
      • Cali, Colombia
        • Fundación Reina Isabel
      • Medellin, Colombia
        • Hospital Pablo TobinUribe
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • PAMRI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med homozygot (HbSS) sigdcelleanemi;
  • Hb-nivåer: >6g/dL - <10g/dL;
  • Alder: >18 år gammel;
  • Hyppighet av akutte sykehusinnleggelser < 6x/år for SCD smertehendelser dokumentert "medisinsk historie".

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er på kronisk transfusjonsprogram, definert som regelmessige transfusjoner hver 2.-8. uke;
  • Allergisk mot Hydroxyurea;
  • Anamnese med klinisk signifikant sykdom, bestemt av etterforskeren;
  • Anamnese med allergi eller alvorlig allergisk reaksjon ansett for å være klinisk signifikant av etterforskeren;
  • Screeningsvurderinger vurdert som unormale av etterforskeren;
  • Pasienten har alvorlig pulmonal hypertensjon (indeks >3 meter per sekund);
  • Donert blod innen 60 dager etter screening eller på annen måte opplevd blodtap på >250 ml innen samme periode;
  • Har til hensikt å begynne ny samtidig medikamentell behandling eller reseptfrie medisiner når som helst fra scree4nin til tidspunktet for administrering av studiemedikamentet;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SANGUINATE™
PEG-bHb-CO
Biologisk: SANGUINATE™
40 mg/ml intravenøs infusjon.
Aktiv komparator: Hydroxyurea
Standard for behandling for sigdcellebehandling, 15 mg/kg.
Legemiddel: Hydroxyurea
Standard for behandling for sigdcellebehandling, 15 mg/kg.
Andre navn:
  • Hydroksykarbamid
  • Merkenavn inkluderer: Hydria, Droxia.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne SANGUINATE™ og Hydroxyurea hos pasienter med sigdcellesykdom.
Tidsramme: 7 dager
Sammenlign smertebehandling mellom SANGUINATE™ og Hydroxyurea ved å bruke 0-10 Numeric Pain Scale.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prolong Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenny M Galvez, MD, Hospital Pablo Tobin Uribe
  • Hovedetterforsker: Luis F Uribe, MD, Fundación Reina Isabel
  • Hovedetterforsker: Nestor Sosa, MD, Hospital Punta Pacifica
  • Hovedetterforsker: Angel Hernandez, MD, Fundacion BIOS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGSC-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Kliniske studier på SANGUINATE™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere