Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SANGUINATE™ versus hydroksiurea sirppisolutautia (SCD) sairastavilla potilailla

tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: Prolong Pharmaceuticals

Vaiheen I avoin, satunnaistettu turvallisuus- ja tehokkuustutkimus SANGUINATE™:sta kahdella annoksella verrattuna hydroksiureaan sirppisolutautipotilailla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata SANGUINATE™:n turvallisuutta hydroksiureaan potilailla, jotka kärsivät sirppisolutaudista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Fundacion BIOS
      • Cali, Kolumbia
        • Fundación Reina Isabel
      • Medellin, Kolumbia
        • Hospital Pablo TobinUribe
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • PAMRI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on homotsygoottinen (HbSS) sirppisoluanemia;
  • Hb-tasot: >6g/dl - <10g/dl;
  • Ikä: >18 vuotta vanha;
  • Päivystyssairaalahoitojen esiintymistiheys < 6x/v SCD-kiputapahtumien vuoksi, jotka on dokumentoitu "sairauksien historiassa".

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat kroonisessa verensiirto-ohjelmassa, joka määritellään säännöllisiksi verensiirroiksi 2-8 viikon välein;
  • allerginen hydroksiurealle;
  • Kliinisesti merkittävä sairaus historian tutkijan määrittämänä;
  • Aiempi allergia tai vakava allerginen reaktio, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä;
  • Seulontaarviot, jotka tutkija pitää epänormaalina;
  • Potilaalla on vaikea pulmonaalinen hypertensio (indeksi > 3 metriä sekunnissa);
  • Luovutettu verta 60 päivän sisällä seulonnasta tai muuten kokenut >250 ml:n verenhukkaa saman ajanjakson aikana;
  • Aikomuksena aloittaa uusi samanaikainen lääkehoito tai reseptivapaa lääkitys milloin tahansa scree4nin:stä tutkimuslääkkeen antamiseen asti;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SANGUINATE™
PEG-bHb-CO
Biologinen: SANGUINATE™
40 mg/ml suonensisäinen infuusio.
Active Comparator: Hydroksiurea
Normaali hoito sirppisoluhoidossa, 15 mg/kg.
Lääke: Hydroksiurea
Normaali hoito sirppisoluhoidossa, 15 mg/kg.
Muut nimet:
  • Hydroksikarbamidi
  • Tuotemerkit sisältävät: Hydria, Droxia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SANGUINATE™:n ja hydroksiurean vertailu sirppisolutautipotilailla.
Aikaikkuna: 7 päivää
Vertaa kivunhallintaa SANGUINATE™:n ja hydroksiurean välillä käyttämällä 0-10 numeerista kipuastetta.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prolong Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenny M Galvez, MD, Hospital Pablo Tobin Uribe
  • Päätutkija: Luis F Uribe, MD, Fundación Reina Isabel
  • Päätutkija: Nestor Sosa, MD, Hospital Punta Pacifica
  • Päätutkija: Angel Hernandez, MD, Fundacion BIOS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGSC-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa