Estudo de SANGUINATE™ Versus Hydroxyurea em Pacientes com Doença Falciforme (SCD)
2 de dezembro de 2014 atualizado por: Prolong Pharmaceuticals
Um estudo aberto, randomizado, de segurança e eficácia de Fase I de SANGUINATE™ em níveis de duas doses versus hidroxiureia em pacientes com doença falciforme (SCD).
O objetivo deste estudo é comparar a segurança de SANGUINATE™ versus hidroxiureia em pacientes que sofrem de doença falciforme.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Anemia Falciforme Homozigótica (HbSS);
- Níveis de Hb: >6g/dL - <10g/dL;
- Idade: >18 anos;
- Frequência de internações de emergência < 6x/ano para eventos de dor de SCD documentada "histórico médico".
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão em programa de transfusão crônica, definido como transfusões regulares a cada 2-8 semanas;
- Alérgico a Hidroxiuréia;
- Histórico de doença clínica significativa, conforme determinado pelo Investigador;
- História de alergia ou reação alérgica grave considerada clinicamente significativa pelo Investigador;
- Avaliações de triagem consideradas anormais pelo Investigador;
- O paciente tem hipertensão pulmonar grave (índice >3 metros por segundo);
- Sangue doado dentro de 60 dias após a triagem ou outra perda de sangue > 250 mL no mesmo período;
- Com a intenção de iniciar uma nova terapia medicamentosa concomitante ou medicação de venda livre a qualquer momento desde a triagem até o momento da administração do medicamento em estudo;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SANGUINATO™
PEG-bHb-CO
|
Infusão intravenosa de 40 mg/mL.
|
|
Comparador Ativo: Hidroxiureia
Padrão de cuidados para tratamento de células falciformes, 15 mg/kg.
|
Padrão de cuidados para tratamento de células falciformes, 15 mg/kg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para Comparar SANGUINATE™ e Hidroxiuréia em Pacientes com Doença Falciforme.
Prazo: 7 dias
|
Compare o controle da dor entre SANGUINATE™ e hidroxiureia usando a escala numérica de dor de 0 a 10.
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kenny M Galvez, MD, Hospital Pablo Tobin Uribe
- Investigador principal: Luis F Uribe, MD, Fundación Reina Isabel
- Investigador principal: Nestor Sosa, MD, Hospital Punta Pacifica
- Investigador principal: Angel Hernandez, MD, Fundacion BIOS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatias
- Anemia Falciforme
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Antifalciformes
- Hidroxiureia
Outros números de identificação do estudo
- SGSC-003
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