Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SANGUINATE™ versus Hydroxyurea u pacientů se srpkovitou anémií (SCD)

2. prosince 2014 aktualizováno: Prolong Pharmaceuticals

Fáze I otevřená, randomizovaná studie bezpečnosti a účinnosti přípravku SANGUINATE™ ve dvou úrovních dávek versus hydroxymočovina u pacientů se srpkovitou anémií (SCD).

Účelem této studie je porovnat bezpečnost SANGUINATE™ versus Hydroxyurea u pacientů trpících srpkovitou anémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Fundacion BIOS
      • Cali, Kolumbie
        • Fundación Reina Isabel
      • Medellin, Kolumbie
        • Hospital Pablo TobinUribe
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • PAMRI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s homozygotní (HbSS) srpkovitou anémií;
  • Hladiny Hb: >6g/dl - <10g/dl;
  • Věk: >18 let;
  • Frekvence hospitalizací na pohotovosti < 6x/rok pro příhody bolesti SCD dokumentovaná „lékařská anamnéza“.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou na chronickém transfuzním programu, definovaném jako pravidelné transfuze každých 2-8 týdnů;
  • alergický na hydroxymočovinu;
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění, jak určil zkoušející;
  • Anamnéza alergie nebo závažné alergické reakce považované zkoušejícím za klinicky významné;
  • Screeningová hodnocení, která zkoušející považuje za abnormální;
  • Pacient má těžkou plicní hypertenzi (index >3 metry za sekundu);
  • darovaná krev do 60 dnů od screeningu nebo jiná ztráta krve > 250 ml během stejného období;
  • úmysl zahájit novou souběžnou farmakoterapii nebo volně prodejnou medikaci kdykoli od scree4nin do doby podání studovaného léku;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SANGUINATE™
PEG-bHb-CO
Biologický: SANGUINATE™
40 mg/ml intravenózní infuze.
Aktivní komparátor: Hydroxymočovina
Standardní péče pro léčbu srpkovité anémie, 15 mg/kg.
Lék: Hydroxymočovina
Standardní péče pro léčbu srpkovité anémie, 15 mg/kg.
Ostatní jména:
  • Hydroxykarbamid
  • Názvy značek zahrnují: Hydria, Droxia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat SANGUINATE™ a Hydroxyurea u pacientů se srpkovitou anémií.
Časové okno: 7 dní
Porovnejte zvládání bolesti mezi SANGUINATE™ a Hydroxyurea pomocí 0-10 číselné stupnice bolesti.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prolong Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenny M Galvez, MD, Hospital Pablo Tobin Uribe
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis F Uribe, MD, Fundación Reina Isabel
  • Vrchní vyšetřovatel: Nestor Sosa, MD, Hospital Punta Pacifica
  • Vrchní vyšetřovatel: Angel Hernandez, MD, Fundacion BIOS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGSC-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na SANGUINATE™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit