Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SANGUINATE™ w porównaniu z hydroksymocznikiem u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD).

2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Prolong Pharmaceuticals

Otwarte, randomizowane badanie fazy I bezpieczeństwa i skuteczności SANGUINATE™ w dwóch poziomach dawek w porównaniu z hydroksymocznikiem u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD).

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa SANGUINATE™ z hydroksymocznikiem u pacjentów cierpiących na niedokrwistość sierpowatokrwinkową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Fundacion BIOS
      • Cali, Kolumbia
        • Fundación Reina Isabel
      • Medellin, Kolumbia
        • Hospital Pablo TobinUribe
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • PAMRI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z homozygotyczną (HbSS) anemią sierpowatą;
  • poziomy Hb: >6g/dl - <10g/dl;
  • Wiek: >18 lat;
  • Częstotliwość hospitalizacji na ostrym dyżurze < 6x/rok z powodu incydentów bólowych SCD udokumentowanych „wywiadem medycznym”.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci objęci przewlekłym programem transfuzji, definiowani jako regularne transfuzje co 2-8 tygodni;
  • uczulony na hydroksymocznik;
  • Historia istotnej klinicznie choroby, określona przez Badacza;
  • Historia alergii lub poważnej reakcji alergicznej uznanej przez Badacza za istotną klinicznie;
  • Oceny przesiewowe uznane przez Badacza za nieprawidłowe;
  • Pacjent ma ciężkie nadciśnienie płucne (wskaźnik >3 metry na sek.);
  • Oddana krew w ciągu 60 dni od badania przesiewowego lub utrata krwi >250 ml z innego powodu w tym samym okresie;
  • Zamiar rozpoczęcia nowej terapii skojarzonej lub leków dostępnych bez recepty w dowolnym momencie od scree4nin do czasu podania badanego leku;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SANGUINATE™
PEG-bHb-CO
Biologiczny: SANGUINATE™
Infuzja dożylna 40 mg/ml.
Aktywny komparator: Hydroksymocznik
Standard opieki w leczeniu anemii sierpowatej, 15 mg/kg.
Lek: Hydroksymocznik
Standard opieki w leczeniu anemii sierpowatej, 15 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Hydroksymocznik
  • Nazwy marek obejmują: Hydria, Droxia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie SANGUINATE™ i hydroksymocznika u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Ramy czasowe: 7 dni
Porównaj leczenie bólu między SANGUINATE™ i hydroksymocznikiem przy użyciu numerycznej skali bólu 0-10.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prolong Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenny M Galvez, MD, Hospital Pablo Tobin Uribe
  • Główny śledczy: Luis F Uribe, MD, Fundación Reina Isabel
  • Główny śledczy: Nestor Sosa, MD, Hospital Punta Pacifica
  • Główny śledczy: Angel Hernandez, MD, Fundacion BIOS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGSC-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na SANGUINATE™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj