낫적혈구병(SCD) 환자에서 SANGUINATE™ 대 Hydroxyurea 비교 연구
2014년 12월 2일 업데이트: Prolong Pharmaceuticals
겸상적혈구병(SCD) 환자에서 하이드록시유레아와 비교하여 두 가지 용량 수준에서 SANGUINATE™의 I상 공개 라벨, 무작위, 안전성 및 효능 연구.
이 연구의 목적은 겸상 적혈구 질환을 앓고 있는 환자에서 SANGUINATE™ 대 Hydroxyurea의 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동형접합(HbSS) 낫적혈구 빈혈 환자;
- Hb 수준: >6g/dL - <10g/dL;
- 연령: >18세;
- "병력"으로 기록된 SCD 통증 사건에 대한 ER 입원 빈도 < 6x/yr.
제외 기준:
- 2-8주마다 정기적인 수혈로 정의되는 만성 수혈 프로그램에 있는 환자;
- Hydroxyurea에 알레르기;
- 연구자에 의해 결정된 임상적으로 중요한 질병의 이력;
- 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 알레르기 또는 주요 알레르기 반응의 이력;
- 조사자에 의해 비정상적인 것으로 간주되는 스크리닝 평가,
- 환자는 중증 폐고혈압(초당 지수 >3m)을 가짐;
- 스크리닝 후 60일 이내에 헌혈했거나 같은 기간 내에 >250mL의 실혈을 경험한 자;
- 스크리닝 시점부터 연구 약물 투여 시점까지 언제라도 새로운 병용 약물 요법 또는 일반의약품을 시작하려는 의도;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 상귀네이트™
못-bHb-CO
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40 mg/mL 정맥 주입.
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활성 비교기: 수산화요소
겸상적혈구 치료를 위한 관리 표준, 15 mg/kg.
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겸상적혈구 치료를 위한 관리 표준, 15 mg/kg.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낫적혈구병 환자에서 SANGUINATE™와 Hydroxyurea를 비교합니다.
기간: 7 일
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0-10 Numeric Pain Scale을 사용하여 SANGUINATE™와 Hydroxyurea 간의 통증 관리를 비교합니다.
|
7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kenny M Galvez, MD, Hospital Pablo Tobin Uribe
- 수석 연구원: Luis F Uribe, MD, Fundación Reina Isabel
- 수석 연구원: Nestor Sosa, MD, Hospital Punta Pacifica
- 수석 연구원: Angel Hernandez, MD, Fundacion BIOS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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