Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von SANGUINATE™ im Vergleich zu Hydroxyharnstoff bei Patienten mit Sichelzellanämie (SCD).

2. Dezember 2014 aktualisiert von: Prolong Pharmaceuticals

Eine offene, randomisierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase I zu SANGUINATE™ in zwei Dosierungen im Vergleich zu Hydroxyharnstoff bei Patienten mit Sichelzellanämie (SCD).

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit von SANGUINATE™ mit der von Hydroxyurea bei Patienten mit Sichelzellanämie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Fundacion BIOS
      • Cali, Kolumbien
        • Fundación Reina Isabel
      • Medellin, Kolumbien
        • Hospital Pablo TobinUribe
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • PAMRI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit homozygoter (HbSS) Sichelzellenanämie;
  • Hb-Werte: >6 g/dl - <10 g/dl;
  • Alter : >18 Jahre alt;
  • Häufigkeit von ER-Krankenhauseinweisungen < 6x/Jahr für SCD-Schmerzereignisse, dokumentierte „Anamnese“.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in einem chronischen Transfusionsprogramm befinden, definiert als regelmäßige Transfusionen alle 2-8 Wochen;
  • Allergisch gegen Hydroxyharnstoff;
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Erkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt;
  • Vorgeschichte einer Allergie oder einer schweren allergischen Reaktion, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wird;
  • Screening-Bewertungen, die vom Ermittler als anormal angesehen werden;
  • Patient hat schwere pulmonale Hypertonie (Index > 3 Meter pro Sekunde);
  • Spenderblut innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening oder anderweitiger Blutverlust von > 250 ml innerhalb desselben Zeitraums;
  • Absicht, jederzeit von scree4nin bis zum Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments eine neue begleitende medikamentöse Therapie oder rezeptfreie Medikation zu beginnen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SANGUINATE™
PEG-bHb-CO
Biologisch: SANGUINATE™
40 mg/ml intravenöse Infusion.
Aktiver Komparator: Hydroxyharnstoff
Behandlungsstandard für die Sichelzellenbehandlung, 15 mg/kg.
Arzneimittel: Hydroxyharnstoff
Behandlungsstandard für die Sichelzellenbehandlung, 15 mg/kg.
Andere Namen:
  • Hydroxycarbamid
  • Zu den Markennamen gehören: Hydria, Droxia.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zum Vergleich von SANGUINATE™ und Hydroxyharnstoff bei Patienten mit Sichelzellenanämie.
Zeitfenster: 7 Tage
Vergleichen Sie die Schmerzbehandlung zwischen SANGUINATE™ und Hydroxyharnstoff anhand einer numerischen Schmerzskala von 0–10.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prolong Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenny M Galvez, MD, Hospital Pablo Tobin Uribe
  • Hauptermittler: Luis F Uribe, MD, Fundación Reina Isabel
  • Hauptermittler: Nestor Sosa, MD, Hospital Punta Pacifica
  • Hauptermittler: Angel Hernandez, MD, Fundacion BIOS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGSC-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sichelzellenanämie

Klinische Studien zur SANGUINATE™

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren