Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van SANGUINATE™ versus Hydroxyurea bij patiënten met sikkelcelziekte (SCD).

2 december 2014 bijgewerkt door: Prolong Pharmaceuticals

Een fase I open-label, gerandomiseerde veiligheids- en werkzaamheidsstudie van SANGUINATE™ op twee dosisniveaus versus hydroxyurea bij patiënten met sikkelcelziekte (SCD).

Het doel van deze studie is om de veiligheid van SANGUINATE™ te vergelijken met Hydroxyurea bij patiënten die lijden aan sikkelcelziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Fundacion BIOS
      • Cali, Colombia
        • Fundación Reina Isabel
      • Medellin, Colombia
        • Hospital Pablo TobinUribe
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • PAMRI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met homozygote (HbSS) sikkelcelanemie;
  • Hb-waarden: >6g/dL - <10g/dL;
  • Leeftijd: >18 jaar;
  • Frequentie van ER-ziekenhuisopnames < 6x/jaar voor SCD-pijngebeurtenissen gedocumenteerde "medische geschiedenis".

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een chronisch transfusieprogramma volgen, gedefinieerd als regelmatige transfusies om de 2-8 weken;
  • Allergisch voor Hydroxyurea;
  • Geschiedenis van klinisch significante ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker;
  • Voorgeschiedenis van allergie of ernstige allergische reactie die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd;
  • Screeningsbeoordelingen die door de Onderzoeker als abnormaal worden beschouwd;
  • Patiënt heeft ernstige pulmonale hypertensie (index >3 meter per sec);
  • Bloed gedoneerd binnen 60 dagen na screening of op een andere manier bloedverlies ervaren van >250 ml binnen dezelfde periode;
  • Van plan zijn om te beginnen met een nieuwe gelijktijdige medicamenteuze behandeling of zelfzorgmedicatie op elk moment vanaf scree4nin tot het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SANGUINATE™
PEG-bHb-CO
Biologisch: SANGUINATE™
40 mg/ml intraveneuze infusie.
Actieve vergelijker: Hydroxyureum
Zorgstandaard voor sikkelcelbehandeling, 15 mg/kg.
Geneesmiddel: Hydroxyureum
Zorgstandaard voor sikkelcelbehandeling, 15 mg/kg.
Andere namen:
  • Hydroxycarbamide
  • Merknamen omvatten: Hydria, Droxia.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om SANGUINATE™ en Hydroxyurea te vergelijken bij patiënten met sikkelcelziekte.
Tijdsspanne: 7 dagen
Vergelijk pijnbehandeling tussen SANGUINATE™ en Hydroxyurea met behulp van 0-10 numerieke pijnschaal.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prolong Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenny M Galvez, MD, Hospital Pablo Tobin Uribe
  • Hoofdonderzoeker: Luis F Uribe, MD, Fundación Reina Isabel
  • Hoofdonderzoeker: Nestor Sosa, MD, Hospital Punta Pacifica
  • Hoofdonderzoeker: Angel Hernandez, MD, Fundacion BIOS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGSC-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren