Análisis de la presión de la interfaz entre el muñón y la cavidad para mejorar la marcha en personas amputadas por encima de la rodilla
Peut-on améliorer la Marche de l'amputé fémoral en Guidant la Correction prothétique Par l'Analyse Des Pressions Dans l'emboîture ?
Este estudio tiene como objetivo evaluar la relación entre la calidad de la interfaz entre el muñón y la prótesis y la calidad de la marcha en amputados por encima de la rodilla.
La hipótesis es que una prótesis adaptada que permita una marcha eficiente en amputados por encima de la rodilla corresponde a un patrón de distribución de presión homogéneo sobre el muñón.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta pacientes amputados serán evaluados en cuanto a satisfacción con la prótesis, patrón de reparto de presión y capacidades funcionales.
La presión en la interfaz muñón-cavidad se registrará utilizando un conjunto de 14 sensores de celdas individuales colocados en posiciones predefinidas sobre el muñón. El patrón de presión se medirá en cuatro tareas: postura sentada, postura de pie, iniciación de la marcha y marcha a la velocidad preferida.
La reproducibilidad del patrón de distribución de la presión se analizará repitiendo la marcha y la postura de pie en los primeros 15 pacientes incluidos.
En pacientes a los que se les haya modificado la prótesis en base a la primera medición de presión (pico de presión y malas capacidades funcionales), se repetirá una nueva medición de presión con 2-8 semanas de diferencia.
Las habilidades posturales y de marcha también se evaluarán en 40 sujetos no amputados de la misma edad/género para que sirvan como datos de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38000
- University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Pacientes amputados:
Criterios de inclusión:
- amputación transfemoral unilateral
- uso de una prótesis con un encaje de "contacto"
Criterio de exclusión:
- trastorno neurológico o muscular que probablemente afecte la capacidad de caminar
- Mini examen del estado mental por debajo de 24/30
- Sujetos sanos:
Criterio de exclusión:
- trastorno neurológico o muscular que probablemente afecte la capacidad de caminar
- Mini examen del estado mental por debajo de 24/30
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Evaluación
En primer lugar, se realizará la evaluación para evaluar la relación entre el patrón de distribución de la presión, la evaluación clínica y las capacidades motoras. Todos los pacientes y voluntarios estarán interesados en esta primera parte. Una segunda parte se realizará en 15 amputados dentro de los 40 pacientes. Las evaluaciones del patrón de presión durante la marcha y la bipedestación se repetirán dos veces: por el mismo investigador y por un investigador diferente, para probar la reproducibilidad intra e inter evaluador. Después de la primera evaluación, la prótesis puede ser modificada para solucionar problemas clínicos. En ese caso, se propondrá una nueva evaluación de 2 a 8 semanas después para probar el efecto de la modificación de la prótesis en el patrón de presión, la marcha, la postura y los parámetros clínicos. |
El examen clínico incluirá dolor en el muñón, herida, cicatriz y forma inusual. El cuestionario incluirá escala de satisfacción (SatPro), escala de comodidad (SCE) y escala funcional (PPA-LCI) Después de instalar los sensores en el muñón, el paciente se colocará la prótesis y realizará las siguientes tareas: marcha, postura sentada y de pie e inicio de la marcha. La distribución de la presión en la interfaz muñón-cavidad se evaluará con los 14 sensores planos. Los parámetros de la marcha se evaluarán con el dispositivo OptoGait. La postura de pie y los parámetros de iniciación de la marcha se evaluarán con una placa de fuerza. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de dos minutos
Periodo de tiempo: En la inclusión (línea de base) para todos los pacientes
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Distancia máxima (m) recorrida durante 2 minutos (una prueba)
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En la inclusión (línea de base) para todos los pacientes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de variación de las presiones máximas durante la marcha
Periodo de tiempo: En la inclusión (línea de base) para todos los pacientes
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Calculado sobre la base de 10 pruebas de marcha de 10 metros. La presión máxima se medirá en cada paso para cada sensor. La presión máxima media se calcula para cada uno de los 14 sensores. El coeficiente de variación se calcula entre estos 14 valores (coeficiente de variación = desviación estándar/media) Se supone que un coeficiente de variación de presión bajo representa una distribución homogénea de la presión en la prótesis. |
En la inclusión (línea de base) para todos los pacientes
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Cambio en las pruebas de caminata de dos minutos entre el inicio y las 5 semanas
Periodo de tiempo: Cinco semanas (S5) en promedio después de la inclusión en pacientes en los que se modificará la prótesis
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Si se requiere una modificación de la prótesis y se realiza en base a la primera valoración (en la inclusión), se realiza una nueva valoración con la prótesis modificada a las 5 semanas (de 2 a 8 semanas). El cambio en la capacidad de caminar se evalúa calculando la diferencia entre los resultados de la prueba de caminata de dos minutos al momento de la inclusión y a las 5 semanas. |
Cinco semanas (S5) en promedio después de la inclusión en pacientes en los que se modificará la prótesis
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Cambio en los coeficientes de variación de las presiones máximas entre la línea de base y las 5 semanas
Periodo de tiempo: 5 Semanas en promedio (2 y 8 semanas) después de la inclusión en pacientes en los que se modificará la prótesis
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Si se requiere una modificación de la prótesis y se realiza en base a la primera valoración (en la inclusión), se realiza una nueva valoración con la prótesis modificada a las 5 semanas (de 2 a 8 semanas). El cambio de patrón de reparto se evaluará calculando la diferencia entre el coeficiente de variación antes y después de la modificación de la prótesis. |
5 Semanas en promedio (2 y 8 semanas) después de la inclusión en pacientes en los que se modificará la prótesis
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Parámetros espaciales y temporales de la marcha
Periodo de tiempo: A la inclusión para todos los pacientes
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Calculado en base a 10 pruebas de marcha de 10 metros.
Velocidad, longitud de paso de la pierna protésica y no amputada y tiempo de pie en la pierna protésica y no amputada
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A la inclusión para todos los pacientes
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Coeficiente de variación de la presión máxima durante la postura de pie
Periodo de tiempo: A la inclusión para todos los pacientes
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Calculado en base a 4 pruebas permanentes de 30 segundos.
El cálculo es el mismo que para la marcha, pero se utilizará la presión media durante la prueba postural en lugar de la presión máxima durante el paso.
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A la inclusión para todos los pacientes
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Reproducibilidad de los Coeficientes de Variación de presiones máximas
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En el momento de la inclusión (línea de base), las mediciones del patrón de distribución de la presión en las tareas de marcha y postura de pie se repetirán dos veces, a fin de probar la reproducibilidad entre evaluadores e intraevaluadores.
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En la línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de dolor, malestar o herida en la piel debido al sistema de medición
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Mediante entrevista estructurada, escala analógica visual del dolor y examen clínico al final de la evaluación basal.
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en la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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