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무릎 위 절단 환자의 보행 개선을 위한 그루터기 소켓 인터페이스 압력 분석

2015년 5월 28일 업데이트: University Hospital, Grenoble

Peut-on améliorer la Marche de l'amputé fémoral en Guidant la Correction prothétique Par l'Analyse Des Pressions Dans l'emboîture ?

본 연구는 무릎위절단 환자의 그루터기와 보철물의 경계면의 질과 보행의 질과의 관계를 평가하는 것을 목적으로 한다.

가설은 무릎 위 절단 환자의 효율적인 보행을 허용하는 개조된 보철물이 스텀프에 대한 균일한 압력 분포 패턴에 해당한다는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

40명의 절단 환자는 보철물의 만족도, 압력 재분할 패턴 및 기능적 능력에 대해 평가됩니다.

그루터기-소켓 인터페이스의 압력은 그루터기의 미리 정의된 위치에 배치된 14개의 단일 셀 센서 세트를 사용하여 기록됩니다. 압력의 패턴은 앉은 자세, 서 있는 자세, 보행 시작 및 원하는 속도로 보행의 네 가지 작업에서 측정됩니다.

압력 재분할 패턴의 재현성은 포함된 처음 15명의 환자를 대상으로 보행 및 서기 작업을 반복하여 분석합니다.

첫 번째 압력 측정(압력 피크 및 나쁜 기능 능력)을 기반으로 보철물이 수정된 환자의 경우 새로운 압력 측정이 2-8주 간격으로 반복됩니다.

자세 및 보행 능력도 대조군 데이터로 사용하기 위해 절단되지 않은 40명의 연령/성별 일치 피험자에서 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Grenoble, 프랑스, 38000
        • University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

  1. 절단 환자:

    포함 기준:

    • 편측 대퇴 절단
    • "접촉" 소켓이 있는 의지 사용

    제외 기준:

    • 보행 능력을 손상시킬 가능성이 있는 신경학적 또는 근육 장애
    • 24/30 미만의 미니 정신 상태 검사
  2. 건강한 주제:

제외 기준:

  • 보행 능력을 손상시킬 가능성이 있는 신경학적 또는 근육 장애
  • 24/30 미만의 미니 정신 상태 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 평가

첫째, 압력 재분할 패턴, 임상 평가 및 운동 능력 간의 관계를 평가하기 위해 평가가 수행됩니다. 모든 환자와 지원자는 이 첫 번째 부분에 관심을 가질 것입니다.

두 번째 부분은 40명의 환자 중 15명의 절단 환자에서 실시됩니다. 보행 및 기립 중 압력 패턴의 평가는 평가자 내 및 평가자 간 재현성을 테스트하기 위해 동일한 조사자와 다른 조사자에 의해 두 번 반복됩니다.

첫 번째 평가 후 임상 문제를 해결하기 위해 보철물을 수정할 수 있습니다. 이 경우 압력 패턴, 보행, 자세 및 임상 매개변수에 대한 보철 수정의 효과를 테스트하기 위해 2주에서 8주 후에 새로운 평가가 제안됩니다.

임상 검사에는 그루터기 통증, 상처, 흉터 및 비정상적인 모양이 포함됩니다.

설문지에는 만족도 척도(SatPro), 편안함 척도(SCE) 및 기능 척도(PPA-LCI)가 포함됩니다.

그루터기에 센서를 설치한 후 환자는 보철물을 착용하고 보행, 앉고 선 자세 및 보행 시작과 같은 작업을 수행합니다.

스텀프-소켓 인터페이스에서의 압력 재분할은 14개의 평면 센서로 평가됩니다.

보행 매개변수는 OptoGait 장치로 평가됩니다. 기립 자세 및 보행 시작 매개변수는 힘판으로 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2분 걷기 테스트
기간: 모든 환자에 대한 포함 시(기준선)
2분 동안 걸은 최대 거리(m)(1회 시행)
모든 환자에 대한 포함 시(기준선)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 중 최대 압력의 변동 계수
기간: 모든 환자에 대한 포함 시(기준선)

10미터 10회 걷기 시도를 기준으로 계산됩니다. 최대 압력은 각 센서의 각 단계에서 측정됩니다. 평균 최대 압력은 14개 센서 각각에 대해 계산됩니다. 변동 계수는 이 14개 값 사이에서 계산됩니다(변동 계수 = 표준 편차/평균).

압력의 낮은 변동 계수는 보철물에서 압력의 균일한 재분배를 나타내는 것으로 가정됩니다.

모든 환자에 대한 포함 시(기준선)
기준선과 5주 사이의 2분 걷기 테스트의 변화
기간: 보철물을 수정할 환자에서 포함 후 평균 5주(W5)

보철물의 수정이 필요하고 첫 번째 평가(포함 시)를 기준으로 수행되는 경우 수정된 보철물로 새로운 평가가 5주 후(2주에서 8주)에 수행됩니다.

보행 능력의 변화는 포함 시점과 5주 시점의 2분 보행 테스트 결과 간의 차이를 계산하여 평가합니다.

보철물을 수정할 환자에서 포함 후 평균 5주(W5)
기준선과 5주 사이의 최대 압력 변동 계수의 변화
기간: 보철물을 수정할 환자에 포함 후 평균 5주(2주 및 8주)

보철물의 수정이 필요하고 첫 번째 평가(포함 시)를 기준으로 수행되는 경우 수정된 보철물로 새로운 평가가 5주 후(2주에서 8주)에 수행됩니다.

보철물 수정 전과 후의 변동 계수 차이를 계산하여 재분할 패턴의 변화를 평가합니다.

보철물을 수정할 환자에 포함 후 평균 5주(2주 및 8주)
보행 공간 및 시간 매개변수
기간: 모든 환자에 대한 포함
10미터 10회 걷기 시도를 기준으로 계산됩니다. 의족 및 절단되지 않은 다리의 속도, 보폭 및 의족 및 절단되지 않은 다리에서 서 있는 시간
모든 환자에 대한 포함
서 있는 자세에서 최대압력의 변동계수
기간: 모든 환자에 대한 포함
30초의 4회 스탠딩 트라이얼을 기준으로 계산됩니다. 계산은 보행의 경우와 동일하지만 걸음 동안의 최대 압력 대신 자세 시도 동안의 평균 압력이 사용됩니다.
모든 환자에 대한 포함
최대 압력 변동 계수의 재현성
기간: 기준선에서
포함(기준선)에서 평가자 간 및 평가자 내 재현성을 테스트하기 위해 보행 및 서 있는 자세 작업의 압력 재분배 패턴 측정을 두 번 반복합니다.
기준선에서

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
측정 시스템으로 인한 통증, 불쾌감 또는 피부 상처 발생
기간: 기준선에서
구조화 된 인터뷰, 시각적 아날로그 통증 척도 및 기본 평가 종료시 임상 검사.
기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2013-A00219-36

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