A csonkhüvely interfész nyomásának elemzése a térd feletti amputált járás javítása érdekében
Peut-on améliorer la Marche de l'amputé fémoral en Guidant la Correction prothétique Par l'Analyse Des Pressions Dans l'emboîture ?
Ennek a tanulmánynak a célja a csonk és a protézis közötti interfész minősége, valamint a térd feletti amputáltak járásminősége közötti kapcsolat értékelése.
A hipotézis az, hogy egy adaptált protézis, amely hatékony járást tesz lehetővé a térd feletti amputáltaknál, a csonkon egyenletes nyomáseloszlási mintának felel meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Negyven amputált beteget értékelnek a protézissel, a nyomásmegosztási mintázattal és a funkcionális képességekkel való elégedettség szempontjából.
A csonk-aljzat interfészén kialakuló nyomást egy 14 egycellás érzékelőből álló készlet rögzíti, amelyek előre meghatározott pozíciókban vannak elhelyezve a csonkon. A nyomásmintázat négy feladatban mérhető: ülő testhelyzet, álló testhelyzet, járáskezdés és járás a kívánt sebességgel.
A nyomásvisszaosztási mintázat reprodukálhatóságát a járás és az álló testhelyzet megismétlésével elemzik az első 15 betegnél.
Azoknál a betegeknél, akiknél a protézis az első nyomásmérés alapján módosult (nyomáscsúcs és rossz funkcionális képességek), 2-8 hét különbséggel új nyomásmérés történik.
A testtartási és járási képességeket is értékeljük 40 kor/nem egyező, nem amputált alanynál, hogy kontrolladatként szolgáljanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38000
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Amputált betegek:
Bevételi kritériumok:
- egyoldali transzfemorális amputáció
- protézis használata "érintkezős" foglalattal
Kizárási kritériumok:
- neurológiai vagy izomrendellenesség, amely valószínűleg rontja a járási képességeket
- Mini mentális állapot vizsgálat 24/30 alatt
- Egészséges témák:
Kizárási kritériumok:
- neurológiai vagy izomrendellenesség, amely valószínűleg rontja a járási képességeket
- Mini mentális állapot vizsgálat 24/30 alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Értékelés
Először is, az értékelést a nyomásmegosztási mintázat, a klinikai értékelés és a motoros képességek közötti kapcsolat értékelésére kell elvégezni. Ez az első rész minden pácienst és önkéntest érinteni fog. A második részt a 40 beteg közül 15 amputáltban hajtják végre. A járás és az állás közbeni nyomásmintázat értékelését kétszer megismételjük: ugyanazzal a vizsgálóval és egy másik vizsgálóval, hogy teszteljük az értékelőn belüli és az értékelők közötti reprodukálhatóságot. Az első vizsgálat után a protézis módosítható a klinikai problémák megoldása érdekében. Ebben az esetben 2-8 hét elteltével új értékelést javasolnak a protézis módosításának a nyomásmintára, a járásra, a testtartásra és a klinikai paraméterekre gyakorolt hatásának tesztelésére. |
A klinikai vizsgálat magában foglalja a csonk fájdalmát, a sebet, a heget és a szokatlan formát. A kérdőív tartalmazni fogja az elégedettségi skálát (SatPro), a komfortskálát (SCE) és a funkcionális skálát (PPA-LCI) Az érzékelők csonkra való felszerelése után a páciens felhelyezi a protézist és a következő feladatokat végzi el: járás, ülő és álló testhelyzet és járásindítás. A csonk-aljzat interfésznél a nyomásmegosztást a 14 lapos érzékelővel értékeljük. A járási paramétereket az OptoGait készülékkel értékeljük. Az álló testhelyzet és a járáskezdés paramétereit erőtálcával értékeljük. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Két perces sétateszt
Időkeret: Felvételkor (alapvonal) minden betegnél
|
Maximális megtett távolság (m) 2 perc alatt (egy próba)
|
Felvételkor (alapvonal) minden betegnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális nyomások variációs együtthatója járás közben
Időkeret: Bevételkor (alapállapot) minden betegnél
|
10 10 méteres gyaloglási próba alapján számolva. A maximális nyomást minden egyes érzékelőnél minden lépésnél meg kell mérni. Az átlagos maximális nyomást a 14 érzékelő mindegyikére számítják ki. A variációs együtthatót e 14 érték között számítják ki (variációs együttható = szórás/átlag) A nyomás alacsony változási együtthatója feltételezhetően a nyomás homogén megoszlását jelenti a protézisben. |
Bevételkor (alapállapot) minden betegnél
|
|
Változás kétperces sétatesztekben az alaphelyzet és az 5 hét között
Időkeret: Átlagosan öt héttel (W5) a felvétel után azoknál a betegeknél, akiknél módosítani fogják a protézist
|
Ha a protézis módosítására van szükség, és az első értékelés alapján (bevételkor) elvégzésre kerül, akkor 5 héttel később (2-8 hét) új értékelésre kerül sor a módosított protézissel. A járási képességekben bekövetkezett változást úgy értékelik, hogy kiszámítják a kétperces sétateszt eredményei közötti különbséget a felvételkor és az 5. héten. |
Átlagosan öt héttel (W5) a felvétel után azoknál a betegeknél, akiknél módosítani fogják a protézist
|
|
A maximális nyomások variációs együtthatóinak változása az alapvonal és az 5 hét között
Időkeret: Átlagosan 5 hét (2 és 8 hét) a felvétel után azoknál a betegeknél, akiknél a protézist módosítani fogják
|
Ha a protézis módosítására van szükség, és az első értékelés alapján (bevételkor) elvégzésre kerül, akkor 5 héttel később (2-8 hét) új értékelésre kerül sor a módosított protézissel. A reparticiós mintázat változását a protézis módosítás előtti és utáni variációs együttható közötti különbség kiszámításával értékeljük. |
Átlagosan 5 hét (2 és 8 hét) a felvétel után azoknál a betegeknél, akiknél a protézist módosítani fogják
|
|
A járás térbeli és időbeli paraméterei
Időkeret: Bevételkor minden beteg számára
|
10 10 méteres gyaloglási próba alapján számított.
Sebesség, a protézis és nem amputált láb lépéshossza, valamint állásidő a protézis és nem amputált lábon
|
Bevételkor minden beteg számára
|
|
A maximális nyomás változási együtthatója álló testhelyzetben
Időkeret: Bevételkor minden beteg számára
|
4 30 másodperces állópróba alapján számítva.
A számítás ugyanaz, mint a járásnál, de a lépés közbeni maximális nyomás helyett a testtartási próba alatti átlagos nyomást kell használni.
|
Bevételkor minden beteg számára
|
|
A maximális nyomások variációs együtthatóinak reprodukálhatósága
Időkeret: Az alapállapotban
|
A felvételkor (alapvonalon) a járási és álló testhelyzeti feladatok nyomásmegosztási mintázatának mérését kétszer meg kell ismételni, hogy teszteljék az értékelők közötti és az értékelésen belüli reprodukálhatóságot.
|
Az alapállapotban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom, kellemetlen érzés vagy bőrsérülés előfordulása a mérési rendszer miatt
Időkeret: alapvonalon
|
Strukturált interjúval, vizuális analóg fájdalomskálával és klinikai vizsgálattal a kiindulási értékelés végén.
|
alapvonalon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-A00219-36
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .