Analysera gränssnittstrycket i stumpsocket för att förbättra gång vid amputerad över knä
Peut-on améliorer la Marche de l'amputé fémoral en Guidant la Correction prothétique Par l'Analyse Des Pressions Dans l'emboîture ?
Denna studie syftar till att utvärdera sambandet mellan kvaliteten på gränssnittet mellan stumpen och protesen och kvaliteten på gång hos amputerade ovanför knä.
Hypotesen är att en anpassad protes som möjliggör en effektiv gång hos amputerade ovanför knäet motsvarar ett homogent tryckfördelningsmönster på stumpen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fyrtio amputerade patienter kommer att utvärderas för tillfredsställelse med protesen, tryckfördelningsmönster och funktionsförmåga.
Trycket vid gränssnittet mellan stubben och uttaget kommer att registreras med en uppsättning av 14 encellssensorer placerade i fördefinierade positioner på stubben. Tryckmönster kommer att mätas i fyra uppgifter: sittställning, stående ställning, gångstart och gång med önskad hastighet.
Reproducerbarheten av tryckfördelningsmönstret kommer att analyseras genom att upprepa gång- och stående ställningsuppgifter hos de första 15 patienterna som ingår.
Hos patienter vars protes har modifierats på basis av den första tryckmätningen (trycktopp och dålig funktionsförmåga) kommer en ny tryckmätning att upprepas med 2-8 veckors mellanrum.
Postural och gångförmåga kommer också att bedömas hos 40 ålder/kön matchade icke-amputerade försökspersoner för att fungera som kontrolldata.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Amputerade patienter:
Inklusionskriterier:
- ensidig transfemoral amputation
- användning av en protes med ett "kontakt"-uttag
Exklusions kriterier:
- neurologisk eller muskulär störning som sannolikt försämrar gångförmågan
- Mini Mental State Examination under 24/30
- Friska ämnen:
Exklusions kriterier:
- neurologisk eller muskulär störning som sannolikt försämrar gångförmågan
- Mini Mental State Examination under 24/30
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Utvärdering
Först kommer bedömningen att utföras för att utvärdera sambandet mellan tryckfördelningsmönster, klinisk utvärdering och motorisk förmåga. Alla patienter och frivilliga kommer att vara oroade över denna första del. En andra del kommer att genomföras på 15 amputerade inom de 40 patienterna. Bedömningar av tryckmönster under gång och stående kommer att upprepas två gånger: av samma utredare och av en annan utredare, för att testa reproducerbarhet inom och mellan utvärderare. Efter den första bedömningen kan protesen modifieras för att lösa kliniska problem. I så fall kommer en ny bedömning att föreslås 2 till 8 veckor efter för att testa effekten av protesmodifieringen på tryckmönster, gång, hållning och kliniska parametrar. |
Klinisk undersökning kommer att inkludera stubbsmärta, sår, ärr och ovanlig form. Enkäten kommer att innehålla nöjdhetsskala (SatPro), komfortskala (SCE) och funktionsskala (PPA-LCI) Efter att sensorerna har installerats på stubben kommer patienten att sätta på sin protes och utföra följande uppgifter: gång, sittande och stående ställning och gångstart. Tryckfördelningen vid gränssnittet mellan stubben och uttaget kommer att bedömas med de 14 platta sensorerna. Gångparametrar kommer att bedömas med OptoGait-enheten. Stående hållning och parametrar för gånginitiering kommer att bedömas med en kraftplatta. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Två minuters gångtest
Tidsram: Vid inkludering (baslinje) för alla patienter
|
Maximal sträcka (m) gick under 2 minuter (ett försök)
|
Vid inkludering (baslinje) för alla patienter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variationskoefficient för maximalt tryck under gång
Tidsram: Vid inkludering (Baseline) för alla patienter
|
Beräknat på basis av 10 gångförsök på 10 meter. Det maximala trycket kommer att mätas vid varje steg för varje sensor. Det maximala medeltrycket beräknas för var och en av de 14 sensorerna. Variationskoefficienten beräknas mellan dessa 14 värden (variationskoefficient = standardavvikelse/medelvärde) En låg tryckvariationskoefficient antas representera en homogen fördelning av trycket i protesen. |
Vid inkludering (Baseline) för alla patienter
|
|
Ändra i två minuters gångtester mellan baslinje och 5 veckor
Tidsram: Fem veckor (W5) i genomsnitt efter inkludering hos patienter där protesen kommer att modifieras
|
Om en modifiering av protesen krävs och utförs på grundval av den första bedömningen (vid inklusion), görs en ny bedömning med den modifierade protesen 5 veckor senare (från 2 till 8 veckor). Förändring i gångförmåga bedöms genom att beräkna skillnaden mellan resultaten från två minuters promenadtest vid inkludering och efter 5 veckor. |
Fem veckor (W5) i genomsnitt efter inkludering hos patienter där protesen kommer att modifieras
|
|
Förändring i variationskoefficienterna för maximalt tryck mellan baslinje och 5 veckor
Tidsram: 5 veckor i genomsnitt (2 och 8 veckor) efter inkluderingen hos patienter där protesen kommer att modifieras
|
Om en modifiering av protesen krävs och utförs på grundval av den första bedömningen (vid inklusion), görs en ny bedömning med den modifierade protesen 5 veckor senare (från 2 till 8 veckor). Förändring av repartitionsmönster kommer att bedömas genom att beräkna skillnaden mellan variationskoefficienten före och efter protesmodifieringen. |
5 veckor i genomsnitt (2 och 8 veckor) efter inkluderingen hos patienter där protesen kommer att modifieras
|
|
Spatial- och temporala parametrar för gång
Tidsram: Vid inkludering för alla patienter
|
Beräknat baserat på 10 gångprov på 10 meter.
Hastighet, steglängd på det protetiska och icke-amputerade benet och ståtid på det protetiska och icke-amputerade benet
|
Vid inkludering för alla patienter
|
|
Variationskoefficient för maximalt tryck under stående ställning
Tidsram: Vid inkludering för alla patienter
|
Beräknat baserat på 4 stående prov på 30 sekunder.
Beräkningen är densamma som för gång, men medeltrycket under den posturala försöket kommer att användas istället för det maximala trycket under steget.
|
Vid inkludering för alla patienter
|
|
Reproducerbarhet av variationskoefficienterna för maximala tryck
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid inkludering (baslinje) kommer mätningarna av tryckfördelningsmönster i gång- och stående ställningsuppgifter att upprepas två gånger för att testa reproducerbarhet mellan och inom utvärderaren.
|
Vid baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av smärta, obehag eller hudsår på grund av mätsystemet
Tidsram: vid baslinjen
|
Genom strukturerad intervju, visuell analog smärtskala och klinisk undersökning i slutet av baslinjebedömningen.
|
vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kliniska och instrumenterade mätningar
-
University of PittsburghAvslutadBipolär sjukdomFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytering