Analyse van de stomp-socket-interfacedruk om het lopen te verbeteren bij een geamputeerde boven de knie
Kunt u de mars van de geamputeerde fémoral en de begeleiding van de prothétique correctie door de drukanalyse van de emboîture verbeteren?
Deze studie beoogt de evaluatie van de relatie tussen de kwaliteit van het raakvlak tussen de stomp en de prothese, en de kwaliteit van het lopen bij boven de knie geamputeerden.
De hypothese is dat een aangepaste prothese die een efficiënt looppatroon mogelijk maakt bij bovenbeenamputaties, overeenkomt met een homogeen drukverdelingspatroon op de stomp.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veertig geamputeerde patiënten zullen worden beoordeeld op tevredenheid met de prothese, het drukverdelingspatroon en de functionele mogelijkheden.
De druk op de stomp-socket-interface zal worden geregistreerd met behulp van een set van 14 enkelcellige sensoren die op vooraf gedefinieerde posities op de stomp zijn geplaatst. Het drukpatroon wordt gemeten in vier taken: zittende houding, staande houding, begin van het lopen en lopen met de gewenste snelheid.
De reproduceerbaarheid van het drukverdelingspatroon zal worden geanalyseerd door het herhalen van de loop- en staande houdingstaak bij de eerste 15 geïncludeerde patiënten.
Bij patiënten bij wie de prothese is aangepast op basis van de eerste drukmeting (drukpiek en slechte functionele capaciteiten), wordt met een tussenpoos van 2-8 weken een nieuwe drukmeting herhaald.
Het houdings- en loopvermogen zal ook worden beoordeeld bij 40 niet-geamputeerde proefpersonen van dezelfde leeftijd/geslacht om als controlegegevens te dienen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Geamputeerde patiënten:
Inclusiecriteria:
- eenzijdige transfemorale amputatie
- gebruik van een prothese met een "contact" koker
Uitsluitingscriteria:
- neurologische of spieraandoening die waarschijnlijk het loopvermogen aantast
- Mini Mental State Examination onder 24/30
- Gezonde onderwerpen:
Uitsluitingscriteria:
- neurologische of spieraandoening die waarschijnlijk het loopvermogen aantast
- Mini Mental State Examination onder 24/30
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Evaluatie
Eerst zal de beoordeling worden uitgevoerd om de relatie tussen drukverdelingspatroon, klinische evaluatie en motorische vermogens te evalueren. Alle patiënten en vrijwilligers zullen betrokken zijn bij dit eerste deel. Een tweede deel zal worden uitgevoerd bij 15 geamputeerden binnen de 40 patiënten. De beoordelingen van het drukpatroon tijdens lopen en staan worden twee keer herhaald: door dezelfde onderzoeker en door een andere onderzoeker, om de reproduceerbaarheid binnen en tussen de beoordelaars te testen. Na de eerste beoordeling kan de prothese worden aangepast om klinische problemen op te lossen. In dat geval wordt 2 tot 8 weken later een nieuwe beoordeling voorgesteld om het effect van de prothese-aanpassing op drukpatroon, gang, houding en klinische parameters te testen. |
Klinisch onderzoek omvat stomppijn, wond, litteken en ongebruikelijke vorm. Vragenlijst omvat tevredenheidsschaal (SatPro), comfortschaal (SCE) en functionele schaal (PPA-LCI) Na het plaatsen van de sensoren op de stomp zet de patiënt zijn prothese aan en voert hij de volgende taken uit: lopen, zitten en staan en aanzetten tot lopen. Met de 14 vlakke sensoren zal de drukverdeling op de aansluiting tussen stomp en koker worden beoordeeld. Loopparameters worden beoordeeld met het OptoGait-apparaat. Staande houding en loopinitiatieparameters worden beoordeeld met een krachtplaat. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wandeltest van twee minuten
Tijdsspanne: Bij opname (baseline) voor alle patiënten
|
Maximale afstand (m) gelopen gedurende 2 minuten (één poging)
|
Bij opname (baseline) voor alle patiënten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatiecoëfficiënt van maximale druk tijdens het lopen
Tijdsspanne: Bij opname (baseline) voor alle patiënten
|
Berekend op basis van 10 loopproeven van 10 meter. Voor elke sensor wordt bij elke stap de maximale druk gemeten. Voor elk van de 14 sensoren wordt de gemiddelde maximale druk berekend. Tussen deze 14 waarden wordt de variatiecoëfficiënt berekend (variatiecoëfficiënt = standaarddeviatie/gemiddelde) Een lage drukvariatiecoëfficiënt wordt verondersteld een homogene verdeling van de druk in de prothese weer te geven. |
Bij opname (baseline) voor alle patiënten
|
|
Verandering in looptesten van twee minuten tussen baseline en 5 weken
Tijdsspanne: Gemiddeld vijf weken (W5) na opname bij patiënten bij wie de prothese wordt aangepast
|
Indien een aanpassing van de prothese nodig is en wordt uitgevoerd op basis van de eerste beoordeling (bij opname), wordt 5 weken later (van 2 tot 8 weken) een nieuwe beoordeling met de aangepaste prothese uitgevoerd. Verandering in loopvermogen wordt beoordeeld door het verschil te berekenen tussen de resultaten van de twee minuten looptest bij inclusie en na 5 weken. |
Gemiddeld vijf weken (W5) na opname bij patiënten bij wie de prothese wordt aangepast
|
|
Verandering in de variatiecoëfficiënten van maximale drukken tussen baseline en 5 weken
Tijdsspanne: Gemiddeld 5 weken (2 en 8 weken) na opname bij patiënten bij wie de prothese wordt aangepast
|
Indien een aanpassing van de prothese nodig is en wordt uitgevoerd op basis van de eerste beoordeling (bij opname), wordt 5 weken later (van 2 tot 8 weken) een nieuwe beoordeling met de aangepaste prothese uitgevoerd. Verandering van herverdelingspatroon zal worden beoordeeld door het verschil te berekenen tussen de variatiecoëfficiënt voor en na de prothesemodificatie. |
Gemiddeld 5 weken (2 en 8 weken) na opname bij patiënten bij wie de prothese wordt aangepast
|
|
Gait ruimtelijke en temporele parameters
Tijdsspanne: Bij opname voor alle patiënten
|
Berekend op basis van 10 wandelproeven van 10 meter.
Snelheid, staplengte van het prothese- en niet-geamputeerde been en de standtijd op het prothese- en niet-geamputeerde been
|
Bij opname voor alle patiënten
|
|
Variatiecoëfficiënt van maximale druk tijdens staande houding
Tijdsspanne: Bij opname voor alle patiënten
|
Berekend op basis van 4 staanproeven van 30 seconden.
De berekening is dezelfde als voor het lopen, maar de gemiddelde druk tijdens de houdingsproef wordt gebruikt in plaats van de maximale druk tijdens de stap.
|
Bij opname voor alle patiënten
|
|
Reproduceerbaarheid van de variatiecoëfficiënten van maximale drukken
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij inclusie (baseline) zullen de metingen van het drukverdelingspatroon in loop- en staande houdingstaken twee keer worden herhaald om de inter- en intra-beoordelaar reproduceerbaarheid te testen.
|
Bij basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van pijn, ongemak of huidwond door het meetsysteem
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Door gestructureerd interview, visuele analoge pijnschaal en klinisch onderzoek aan het einde van de baseline-evaluatie.
|
bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .