Analiza nacisku na interfejs kikut-gniazdo w celu poprawy chodu u osób po amputacji powyżej kolana
Peut-on améliorer la Marche de l'amputé fémoral en Guidant la Correction prothétique Par l'Analyse Des Pressions Dans l'emboîture ?
Niniejsza praca ma na celu ocenę zależności pomiędzy jakością styku kikuta z protezą a jakością chodu osób po amputacji powyżej kolana.
Hipoteza jest taka, że zaadaptowana proteza umożliwiająca efektywny chód u osób po amputacji powyżej kolana odpowiada jednorodnemu wzorowi rozkładu nacisku na kikut.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czterdziestu pacjentów po amputacji zostanie ocenionych pod kątem zadowolenia z protezy, wzorca rozkładu ciśnienia i możliwości funkcjonalnych.
Nacisk na styku kikut-gniazdo będzie rejestrowany za pomocą zestawu 14 czujników z pojedynczymi komórkami umieszczonymi w określonych pozycjach na kikucie. Wzorzec nacisku będzie mierzony w czterech zadaniach: pozycja siedząca, postawa stojąca, inicjacja chodu i chód z preferowaną prędkością.
Odtwarzalność wzorca rozkładu ciśnienia zostanie przeanalizowana przez powtórzenie zadania chodu i pozycji stojącej u pierwszych 15 włączonych pacjentów.
U pacjentów, u których dokonano modyfikacji protezy na podstawie pierwszego pomiaru ciśnienia (szczyt ciśnienia i złe możliwości funkcjonalne), nowy pomiar ciśnienia zostanie powtórzony w odstępie 2-8 tygodni.
Zdolności posturalne i chodu zostaną również ocenione u 40 osób bez amputacji dobranych pod względem wieku/płci, aby posłużyły jako dane kontrolne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38000
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Pacjenci po amputacji:
Kryteria przyjęcia:
- jednostronna amputacja udowa
- zastosowanie protezy z gniazdem „kontaktowym”.
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia neurologiczne lub mięśniowe, które mogą upośledzać zdolność chodzenia
- Mini Badanie Stanu Psychicznego poniżej 24/30
- Osoby zdrowe:
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia neurologiczne lub mięśniowe, które mogą upośledzać zdolność chodzenia
- Mini Badanie Stanu Psychicznego poniżej 24/30
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ocena
Najpierw zostanie przeprowadzona ocena w celu oceny związku między wzorcem podziału ciśnienia, oceną kliniczną i zdolnościami motorycznymi. Ta pierwsza część dotyczy wszystkich pacjentów i ochotników. Druga część zostanie przeprowadzona na 15 osobach po amputacji w grupie 40 pacjentów. Oceny wzorców nacisku podczas chodu i stania będą powtarzane dwukrotnie: przez tego samego badacza i przez innego badacza, w celu zbadania odtwarzalności wewnątrz- i między oceniającymi. Po pierwszej ocenie proteza może być modyfikowana w celu rozwiązania problemów klinicznych. W takim przypadku po 2 do 8 tygodniach zostanie zaproponowana nowa ocena w celu zbadania wpływu modyfikacji protezy na wzorzec nacisku, chód, postawę i parametry kliniczne. |
Badanie kliniczne obejmie ból kikuta, ranę, bliznę i nietypowy kształt. Kwestionariusz będzie zawierał skalę satysfakcji (SatPro), skalę komfortu (SCE) oraz skalę funkcjonalną (PPA-LCI) Po zamontowaniu czujników na kikucie pacjent zakłada protezę i wykonuje następujące zadania: chód, postawę siedzącą i stojącą oraz inicjację chodu. Podział ciśnienia na styku kikut-gniazdo zostanie oceniony za pomocą 14 płaskich czujników. Parametry chodu zostaną ocenione za pomocą urządzenia OptoGait. Parametry postawy stojącej i inicjacji chodu zostaną ocenione za pomocą płyty siłowej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dwuminutowy test marszu
Ramy czasowe: W momencie włączenia (linia wyjściowa) dla wszystkich pacjentów
|
Maksymalna odległość (m) przebyta w ciągu 2 minut (jedna próba)
|
W momencie włączenia (linia wyjściowa) dla wszystkich pacjentów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zmienności maksymalnych ciśnień podczas chodu
Ramy czasowe: W momencie włączenia (linia podstawowa) dla wszystkich pacjentów
|
Obliczono na podstawie 10 prób marszu na odcinku 10 metrów. Maksymalne ciśnienie będzie mierzone na każdym kroku dla każdego czujnika. Średnie maksymalne ciśnienie jest obliczane dla każdego z 14 czujników. Współczynnik zmienności jest obliczany między tymi 14 wartościami (współczynnik zmienności = odchylenie standardowe/średnia) Niski współczynnik zmienności ciśnienia ma reprezentować jednorodny rozkład ciśnienia w protezie. |
W momencie włączenia (linia podstawowa) dla wszystkich pacjentów
|
|
Zmiana w dwuminutowych testach marszu między linią bazową a 5 tygodniami
Ramy czasowe: Średnio pięć tygodni (T5) po włączeniu u pacjentów, u których proteza będzie modyfikowana
|
Jeżeli wymagana jest modyfikacja protezy i wykonywana na podstawie pierwszej oceny (przy włączeniu), po 5 tygodniach (od 2 do 8 tygodni) przeprowadzana jest nowa ocena ze zmodyfikowaną protezą. Zmianę zdolności chodu ocenia się, obliczając różnicę między wynikami dwuminutowego testu marszu przy włączeniu i po 5 tygodniach. |
Średnio pięć tygodni (T5) po włączeniu u pacjentów, u których proteza będzie modyfikowana
|
|
Zmiana współczynników zmienności maksymalnych ciśnień między linią bazową a 5 tygodniami
Ramy czasowe: Średnio 5 tygodni (2 i 8 tygodni) po włączeniu u pacjentów, u których proteza będzie modyfikowana
|
Jeżeli wymagana jest modyfikacja protezy i wykonywana na podstawie pierwszej oceny (przy włączeniu), po 5 tygodniach (od 2 do 8 tygodni) przeprowadzana jest nowa ocena ze zmodyfikowaną protezą. Zmiana wzoru repartycji zostanie oceniona poprzez obliczenie różnicy między współczynnikiem zmienności przed i po modyfikacji protezy. |
Średnio 5 tygodni (2 i 8 tygodni) po włączeniu u pacjentów, u których proteza będzie modyfikowana
|
|
Parametry przestrzenne i czasowe chodu
Ramy czasowe: Przy włączeniu dla wszystkich pacjentów
|
Obliczono na podstawie 10 prób marszu na 10 metrów.
Szybkość, długość kroku nogi protezowanej i nieamputowanej oraz czas stania na nodze protezowej i nieamputowanej
|
Przy włączeniu dla wszystkich pacjentów
|
|
Współczynnik zmienności maksymalnego ciśnienia w pozycji stojącej
Ramy czasowe: Przy włączeniu dla wszystkich pacjentów
|
Obliczono na podstawie 4 prób na stojąco po 30 sekund.
Obliczenia są takie same jak dla chodu, ale zamiast maksymalnego nacisku podczas kroku zostanie użyte średnie ciśnienie podczas próby posturalnej.
|
Przy włączeniu dla wszystkich pacjentów
|
|
Odtwarzalność współczynników zmienności ciśnień maksymalnych
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
W momencie włączenia (linia wyjściowa) pomiary wzorca rozkładu ciśnienia w zadaniach związanych z postawą chodu i pozycji stojącej zostaną powtórzone dwukrotnie, aby przetestować odtwarzalność między oceniającymi i wewnątrz nich.
|
Na linii bazowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie bólu, dyskomfortu lub zranienia skóry z powodu systemu pomiarowego
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Poprzez ustrukturyzowany wywiad, wizualną analogiczną skalę bólu i badanie kliniczne na koniec oceny wyjściowej.
|
na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .