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Analysieren des Stumpf-Schaft-Grenzflächendrucks zur Verbesserung des Gangs bei Oberschenkelamputierten

28. Mai 2015 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Peut-on améliorer la Marche de l'amputé fémoral en Guidant la Correction prothétique Par l'Analyse Des Pressions Dans l'emboîture ?

Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen der Qualität der Schnittstelle zwischen Stumpf und Prothese und der Gangqualität bei Oberschenkelamputierten zu bewerten.

Die Hypothese ist, dass eine angepasste Prothese, die einen effizienten Gang bei Oberschenkelamputierten ermöglicht, einem homogenen Druckverteilungsmuster auf den Stumpf entspricht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierzig amputierte Patienten werden auf Zufriedenheit mit der Prothese, Druckverteilungsmuster und funktionellen Fähigkeiten bewertet.

Der Druck an der Stumpf-Schaft-Grenzfläche wird mit einem Satz von 14 Einzelzellensensoren aufgezeichnet, die an vordefinierten Positionen auf dem Stumpf platziert werden. Das Druckmuster wird in vier Aufgaben gemessen: Sitzhaltung, Stehhaltung, Gangeinleitung und Gang mit bevorzugter Geschwindigkeit.

Die Reproduzierbarkeit des Druckverteilungsmusters wird durch Wiederholen der Gang- und Stehhaltungsaufgabe bei den ersten 15 eingeschlossenen Patienten analysiert.

Bei Patienten, deren Prothese aufgrund der ersten Druckmessung modifiziert wurde (Druckspitze und schlechte Funktionsfähigkeit), wird im Abstand von 2-8 Wochen eine neue Druckmessung wiederholt.

Haltungs- und Gangfähigkeiten werden auch bei 40 alters-/geschlechtsangepassten nicht amputierten Probanden bewertet, um als Kontrolldaten zu dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Amputierte Patienten:

    Einschlusskriterien:

    • einseitige Oberschenkelamputation
    • Verwendung einer Prothese mit einem „Kontakt“-Schaft

    Ausschlusskriterien:

    • neurologische oder muskuläre Störung, die wahrscheinlich die Gehfähigkeit beeinträchtigt
    • Mini Mental State Examination unter 24/30
  2. Gesunde Probanden:

Ausschlusskriterien:

  • neurologische oder muskuläre Störung, die wahrscheinlich die Gehfähigkeit beeinträchtigt
  • Mini Mental State Examination unter 24/30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Auswertung

Zunächst wird die Bewertung durchgeführt, um die Beziehung zwischen Druckverteilungsmuster, klinischer Bewertung und motorischen Fähigkeiten zu bewerten. Alle Patienten und Freiwilligen werden von diesem ersten Teil betroffen sein.

Ein zweiter Teil wird bei 15 Amputierten innerhalb der 40 Patienten durchgeführt. Die Beurteilungen des Druckmusters beim Gehen und Stehen werden zweimal wiederholt: von demselben Prüfer und von einem anderen Prüfer, um die Reproduzierbarkeit innerhalb und zwischen den Prüfern zu testen.

Nach der ersten Beurteilung kann die Prothese modifiziert werden, um klinische Probleme zu lösen. In diesem Fall wird 2 bis 8 Wochen später eine erneute Beurteilung vorgeschlagen, um die Auswirkung der Prothesenmodifikation auf das Druckmuster, das Gangbild, die Körperhaltung und die klinischen Parameter zu testen.
Gerät: Klinische und instrumentierte Messungen

Die klinische Untersuchung umfasst Stumpfschmerzen, Wunden, Narben und ungewöhnliche Formen.

Der Fragebogen umfasst Zufriedenheitsskala (SatPro), Komfortskala (SCE) und Funktionsskala (PPA-LCI)

Nach der Installation der Sensoren am Stumpf zieht der Patient seine Prothese an und führt folgende Aufgaben aus: Gang, Sitz- und Stehhaltung und Gangeinleitung.

Die Druckverteilung an der Stumpf-Schaft-Grenzfläche wird mit den 14 flachen Sensoren bewertet.

Die Gangparameter werden mit dem OptoGait-Gerät bewertet. Stehende Haltung und Gangeinleitungsparameter werden mit einer Kraftmessplatte bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwei-Minuten-Walking-Test
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Baseline) für alle Patienten
Maximale Entfernung (m) während 2 Minuten (ein Versuch)
Bei Aufnahme (Baseline) für alle Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variationskoeffizient der maximalen Drücke beim Gehen
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Baseline) für alle Patienten

Berechnet auf der Grundlage von 10 Gehversuchen von 10 Metern. Der maximale Druck wird bei jedem Schritt für jeden Sensor gemessen. Für jeden der 14 Sensoren wird der mittlere Maximaldruck berechnet. Zwischen diesen 14 Werten wird der Variationskoeffizient berechnet (Variationskoeffizient = Standardabweichung/Mittelwert)

Ein niedriger Variationskoeffizient des Drucks soll eine homogene Verteilung des Drucks in der Prothese darstellen.
Bei Aufnahme (Baseline) für alle Patienten
Ändern Sie die Zwei-Minuten-Gehtests zwischen Baseline und 5 Wochen
Zeitfenster: Im Durchschnitt fünf Wochen (W5) nach Einschluss bei Patienten, bei denen die Prothese modifiziert wird

Wenn eine Modifikation der Prothese erforderlich ist und auf der Grundlage der ersten Beurteilung (bei Einschluss) durchgeführt wird, wird 5 Wochen später (von 2 bis 8 Wochen) eine neue Beurteilung mit der modifizierten Prothese durchgeführt.

Die Veränderung der Gehfähigkeit wird beurteilt, indem die Differenz zwischen den Ergebnissen des Zwei-Minuten-Gehtests bei Aufnahme und nach 5 Wochen berechnet wird.
Im Durchschnitt fünf Wochen (W5) nach Einschluss bei Patienten, bei denen die Prothese modifiziert wird
Änderung der Variationskoeffizienten der maximalen Drücke zwischen Baseline und 5 Wochen
Zeitfenster: Durchschnittlich 5 Wochen (2 und 8 Wochen) nach dem Einschluss bei Patienten, bei denen die Prothese modifiziert wird

Wenn eine Modifikation der Prothese erforderlich ist und auf der Grundlage der ersten Beurteilung (bei Einschluss) durchgeführt wird, wird 5 Wochen später (von 2 bis 8 Wochen) eine neue Beurteilung mit der modifizierten Prothese durchgeführt.

Die Änderung des Verteilungsmusters wird durch Berechnung der Differenz zwischen dem Variationskoeffizienten vor und nach der Prothesenmodifikation bewertet.
Durchschnittlich 5 Wochen (2 und 8 Wochen) nach dem Einschluss bei Patienten, bei denen die Prothese modifiziert wird
Gang räumliche und zeitliche Parameter
Zeitfenster: Bei Einschluss für alle Patienten
Berechnet auf der Grundlage von 10 Gehversuchen von 10 Metern. Geschwindigkeit, Schrittlänge des Prothesen- und nicht amputierten Beins und Standzeit auf dem Prothesen- und nicht amputierten Bein
Bei Einschluss für alle Patienten
Variationskoeffizient des maximalen Drucks im Stehen
Zeitfenster: Bei Einschluss für alle Patienten
Berechnet auf der Grundlage von 4 Stehversuchen von 30 Sekunden. Die Berechnung ist die gleiche wie beim Gehen, aber der mittlere Druck während des Haltungsversuchs wird anstelle des maximalen Drucks während des Schritts verwendet.
Bei Einschluss für alle Patienten
Reproduzierbarkeit der Variationskoeffizienten maximaler Drücke
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bei der Aufnahme (Baseline) werden die Messungen des Druckverteilungsmusters in Gang- und Stehhaltungsaufgaben zweimal wiederholt, um die Reproduzierbarkeit zwischen und innerhalb der Bewerter zu testen.
An der Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Schmerzen, Beschwerden oder Hautwunden aufgrund des Messsystems
Zeitfenster: an der Grundlinie
Durch strukturiertes Interview, visuelle analoge Schmerzskala und klinische Untersuchung am Ende der Ausgangsbeurteilung.
an der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

TIMC-IMAG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-A00219-36

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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