Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af interfacetryk i stumpsocket for at forbedre gang hos amputeret over knæet

28. maj 2015 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Peut-on améliorer la Marche de l'amputé fémoral en Guidant la Correction prothétique Par l'Analyse Des Pressions Dans l'emboîture ?

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sammenhængen mellem kvaliteten af ​​grænsefladen mellem stumpen og protesen og kvaliteten af ​​gang hos amputerede over knæet.

Hypotesen er, at en tilpasset protese, der tillader en effektiv gang hos amputerede over knæet, svarer til et homogent trykfordelingsmønster på stubben.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fyrre amputerede patienter vil blive evalueret for tilfredshed med protesen, trykfordelingsmønsteret og funktionelle evner.

Tryk ved stub-sokkel-grænsefladen vil blive registreret ved hjælp af et sæt af 14 enkeltcellede sensorer placeret i foruddefinerede positioner på stubben. Trykmønsteret vil blive målt i fire opgaver: siddende stilling, stående stilling, gangstart og gang ved foretrukken hastighed.

Reproducerbarheden af ​​trykfordelingsmønsteret vil blive analyseret ved at gentage gang- og stående stillingsopgave hos de første 15 inkluderede patienter.

Hos patienter, hvor protesen er blevet modificeret på baggrund af den første trykmåling (tryktop og dårlige funktionsevner), gentages en ny trykmåling med 2-8 ugers mellemrum.

Posturale og gangevner vil også blive vurderet hos 40 alders-/kønsmatchede ikke-amputerede forsøgspersoner for at tjene som kontroldata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Amputerede patienter:

    Inklusionskriterier:

    • unilateral transfemoral amputation
    • brug af en protese med "kontakt" fatning

    Ekskluderingskriterier:

    • neurologisk eller muskulær lidelse, der kan forringe gangevnen
    • Mini mental tilstandsundersøgelse under 24/30
  2. Sunde emner:

Ekskluderingskriterier:

  • neurologisk eller muskulær lidelse, der kan forringe gangevnen
  • Mini mental tilstandsundersøgelse under 24/30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Evaluering

Først vil vurderingen blive udført for at evaluere sammenhængen mellem trykfordelingsmønster, klinisk evaluering og motoriske evner. Alle patienter og frivillige vil være bekymrede over denne første del.

En anden del vil blive gennemført i 15 amputerede blandt de 40 patienter. Vurderinger af trykmønster under gang og stående vil blive gentaget to gange: af den samme investigator og af en anden investigator for at teste intra- og inter-evaluator reproducerbarhed.

Efter den første vurdering kan protesen modificeres for at løse kliniske problemer. I så fald vil der blive foreslået en ny vurdering 2 til 8 uger efter for at teste effekten af ​​protesemodifikationen på trykmønster, gang, kropsholdning og kliniske parametre.
Enhed: Kliniske og instrumenterede målinger

Klinisk undersøgelse vil omfatte stubsmerter, sår, ar og usædvanlig form.

Spørgeskemaet vil omfatte tilfredshedsskala (SatPro), komfortskala (SCE) og funktionel skala (PPA-LCI)

Efter montering af sensorerne på stumpen, vil patienten tage sin protese på og udføre følgende opgaver: gang, siddende og stående stilling og gangindledning.

Trykfordelingen ved stub-socket-grænsefladen vil blive vurderet med de 14 flade sensorer.

Gangparametre vil blive vurderet med OptoGait-enheden. Stående stilling og parametre for gangstart vil blive vurderet med en kraftplade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To minutters gangtest
Tidsramme: Ved inklusion (baseline) for alle patienter
Maksimal distance (m) gået i løbet af 2 minutter (én prøve)
Ved inklusion (baseline) for alle patienter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variationskoefficient for maksimalt tryk under gang
Tidsramme: Ved inklusion (Baseline) for alle patienter

Beregnet på baggrund af 10 gangforsøg á 10 meter. Det maksimale tryk vil blive målt ved hvert trin for hver sensor. Det gennemsnitlige maksimale tryk beregnes for hver af de 14 sensorer. Variationskoefficienten beregnes mellem disse 14 værdier (variationskoefficient = standardafvigelse/middelværdi)

En lav trykvariationskoefficient formodes at repræsentere en homogen fordeling af trykket i protesen.
Ved inklusion (Baseline) for alle patienter
Skift i to minutters gangtest mellem baseline og 5 uger
Tidsramme: Fem uger (W5) i gennemsnit efter inklusion hos patienter, hvor protesen vil blive modificeret

Hvis en modifikation af protesen er påkrævet og udført på baggrund af den første vurdering (ved inklusion), foretages en ny vurdering med den modificerede protese 5 uger senere (fra 2 til 8 uger).

Ændring i gangevnen vurderes ved at beregne forskellen mellem resultaterne af to-minutters gåtesten ved inklusion og efter 5 uger.
Fem uger (W5) i gennemsnit efter inklusion hos patienter, hvor protesen vil blive modificeret
Ændring i variationskoefficienterne for maksimalt tryk mellem baseline og 5 uger
Tidsramme: 5 uger i gennemsnit (2 og 8 uger) efter inklusion hos patienter, hvor protesen vil blive modificeret

Hvis en modifikation af protesen er påkrævet og udført på baggrund af den første vurdering (ved inklusion), foretages en ny vurdering med den modificerede protese 5 uger senere (fra 2 til 8 uger).

Ændring af repartitionsmønster vil blive vurderet ved at beregne forskellen mellem variationskoefficienten før og efter protesemodifikationen.
5 uger i gennemsnit (2 og 8 uger) efter inklusion hos patienter, hvor protesen vil blive modificeret
Spatiale og tidsmæssige parametre for gang
Tidsramme: Ved inklusion for alle patienter
Beregnet ud fra 10 gangforsøg på 10 meter. Hastighed, skridtlængde af det protetiske og ikke-amputerede ben og ståtid på det protetiske og ikke-amputerede ben
Ved inklusion for alle patienter
Variationskoefficient for maksimalt tryk under stående stilling
Tidsramme: Ved inklusion for alle patienter
Beregnet baseret på 4 stående prøvetid på 30 sekunder. Beregningen er den samme som for gang, men middeltrykket under det posturale forsøg vil blive brugt i stedet for det maksimale tryk under skridtet.
Ved inklusion for alle patienter
Reproducerbarhed af variationskoefficienterne for maksimale tryk
Tidsramme: Ved baseline
Ved inklusion (baseline) vil målingerne af trykfordelingsmønster i gang- og stående stillingsopgaver blive gentaget to gange for at teste inter- og intra-evaluator reproducerbarhed.
Ved baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af smerte, ubehag eller hudsår på grund af målesystemet
Tidsramme: ved baseline
Ved struktureret interview, visuel analogisk smerteskala og klinisk undersøgelse i slutningen af ​​baseline-vurderingen.
ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

TIMC-IMAG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2013

Først opslået (SKØN)

8. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-A00219-36

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kliniske og instrumenterede målinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner