Kannon liitännän paineen analysointi polven yläpuolisen amputoinnin kävelyn parantamiseksi
Peut-on améliorer la Marche de l'amputé fémoral en Guidant la Correction prothétique Par l'Analysis Des Pressions Dans l'emboîture ?
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kannon ja proteesin välisen rajapinnan laadun ja polven yläpuolella amputoitujen kävelyn laadun välistä suhdetta.
Oletuksena on, että mukautettu proteesi, joka mahdollistaa tehokkaan kävelyn polven yläpuolella amputoiduilla, vastaa homogeenista paineen jakautumista kantoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neljänkymmenen amputoidun potilaan tyytyväisyys proteeseihin, paineen jakautumismalliin ja toimintakykyihin arvioidaan.
Paine kanto-pistorasian rajapinnassa tallennetaan käyttämällä 14 yksikennoisen anturisarjaa, jotka on asetettu ennalta määritettyihin paikkoihin kantoon. Painekuviota mitataan neljässä tehtävässä: istuma-asento, seisoma-asento, kävelyn aloitus ja kävely halutulla nopeudella.
Paineen uudelleenjakautumiskuvion toistettavuus analysoidaan toistamalla kävely- ja seisoma-asennon tehtävä ensimmäisillä 15 potilaalla.
Potilailla, joiden proteesia on muunnettu ensimmäisen paineen mittauksen perusteella (painehuippu ja huonot toimintakyvyt), uusi painemittaus toistetaan 2-8 viikon välein.
Asento- ja kävelykyvyt arvioidaan myös 40:llä ikä/sukupuoli-sovitetulla ei-amputoidulla koehenkilöllä, joita käytetään vertailutietona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38000
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Amputoidut potilaat:
Sisällyttämiskriteerit:
- yksipuolinen transfemoraalinen amputaatio
- proteesin käyttö "kontakti"-pistorasialla
Poissulkemiskriteerit:
- neurologinen tai lihassairaus, joka todennäköisesti heikentää kävelykykyä
- Mielentilan minitutkimus alle 24/30
- Terveet aiheet:
Poissulkemiskriteerit:
- neurologinen tai lihassairaus, joka todennäköisesti heikentää kävelykykyä
- Mielentilan minitutkimus alle 24/30
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Arviointi
Ensin suoritetaan arviointi paineen jakautumismallin, kliinisen arvioinnin ja motoristen kykyjen välisen suhteen arvioimiseksi. Kaikki potilaat ja vapaaehtoiset ovat huolissaan tästä ensimmäisestä osasta. Toinen osa suoritetaan 15 amputoidulle 40 potilaalle. Painekuvion arvioinnit kävelyn ja seisomisen aikana toistetaan kaksi kertaa: sama tutkija ja eri tutkija arvioijien sisäisen ja välisen toistettavuuden testaamiseksi. Ensimmäisen arvioinnin jälkeen proteesia voidaan muokata kliinisten ongelmien ratkaisemiseksi. Siinä tapauksessa 2–8 viikon kuluttua ehdotetaan uutta arviointia, jotta voidaan testata proteesin modifioinnin vaikutus painekuvioon, kävelyyn, asentoon ja kliinisiin parametreihin. |
Kliiniseen tutkimukseen sisältyy kantokipu, haava, arpi ja epätavallinen muoto. Kysely sisältää tyytyväisyysasteikon (SatPro), mukavuusasteikon (SCE) ja toiminnallisen asteikon (PPA-LCI) Kun anturit on asennettu kantoon, potilas laittaa proteesin ja suorittaa seuraavat tehtävät: kävely, istuma- ja seisoma-asento ja kävelyn aloitus. Paineen jakautuminen kanto-pistorasian rajapinnassa arvioidaan 14 litteällä anturilla. Kävelyparametrit arvioidaan OptoGait-laitteella. Seisoma-asennon ja kävelyn aloitusparametrit arvioidaan voimalevyllä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Sisällytyksen yhteydessä (perustilanne) kaikille potilaille
|
Maksimimatka (m) kävelty 2 minuutin aikana (yksi kokeilu)
|
Sisällytyksen yhteydessä (perustilanne) kaikille potilaille
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimipaineen vaihtelukerroin kävelyn aikana
Aikaikkuna: Sisällytyksen yhteydessä (lähtötaso) kaikille potilaille
|
Laskettu 10 10 metrin kävelykokeen perusteella. Maksimipaine mitataan kunkin anturin jokaisessa vaiheessa. Keskimääräinen maksimipaine lasketaan jokaiselle 14 anturille. Variaatiokerroin lasketaan näiden 14 arvon välillä (variaatiokerroin = standardipoikkeama/keskiarvo) Pienen paineen vaihtelukertoimen oletetaan edustavan proteesin paineen tasaista jakautumista. |
Sisällytyksen yhteydessä (lähtötaso) kaikille potilaille
|
|
Muuta kahden minuutin kävelytestejä lähtötilanteen ja 5 viikon välillä
Aikaikkuna: Keskimäärin viisi viikkoa (W5) sisällyttämisen jälkeen potilailla, joiden proteesia muutetaan
|
Jos proteesin muutosta vaaditaan ja se tehdään ensimmäisen arvioinnin perusteella (inkluusiovaiheessa), uusi arviointi modifioidulla proteesilla tehdään 5 viikon kuluttua (2-8 viikkoa). Muutos kävelykyvyssä arvioidaan laskemalla ero kahden minuutin kävelytestin tulosten välillä sisällyttämishetkellä ja 5 viikon kuluttua. |
Keskimäärin viisi viikkoa (W5) sisällyttämisen jälkeen potilailla, joiden proteesia muutetaan
|
|
Muutos maksimipaineiden vaihtelukertoimissa Perustason ja 5 viikon välillä
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 viikkoa (2 ja 8 viikkoa) sisällyttämisen jälkeen potilailla, joiden proteesia muutetaan
|
Jos proteesin muutosta vaaditaan ja se tehdään ensimmäisen arvioinnin perusteella (inkluusiovaiheessa), uusi arviointi modifioidulla proteesilla tehdään 5 viikon kuluttua (2-8 viikkoa). Jakautumiskuvion muutos arvioidaan laskemalla variaatiokertoimen ero ennen proteesin modifiointia ja sen jälkeen. |
Keskimäärin 5 viikkoa (2 ja 8 viikkoa) sisällyttämisen jälkeen potilailla, joiden proteesia muutetaan
|
|
Kävelyn tila- ja ajalliset parametrit
Aikaikkuna: Mukana kaikille potilaille
|
Laskettu 10 10 metrin kävelykokeen perusteella.
Proteettisen ja amputoimattoman jalan nopeus, askelpituus ja seisonta-aika proteesilla ja ei-amputoidulla jalalla
|
Mukana kaikille potilaille
|
|
Maksimipaineen vaihtelukerroin seisoma-asennon aikana
Aikaikkuna: Mukana kaikille potilaille
|
Laskettu 4 30 sekunnin seisovan kokeen perusteella.
Laskelma on sama kuin kävelylle, mutta asentokokeen keskipainetta käytetään askeleen maksimipaineen sijaan.
|
Mukana kaikille potilaille
|
|
Maksimipaineiden vaihtelukertoimien toistettavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Sisällyttämisen yhteydessä (perustilanteessa) kävely- ja seisomaasennon tehtävien paineen jakautumiskuvion mittaukset toistetaan kahdesti arvioijien välisen ja sisäisen toistettavuuden testaamiseksi.
|
Lähtötilanteessa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittausjärjestelmän aiheuttama kivun, epämukavuuden tai ihohaavan esiintyminen
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Strukturoidulla haastattelulla, visuaalisella analogisella kipuasteikolla ja kliinisellä tutkimuksella lähtötilanteen arvioinnin lopussa.
|
lähtötasolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-A00219-36
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .