Анализ давления на стык культи и гнезда для улучшения походки у человека с ампутацией выше колена
Peut-on améliorer la Marche de l'amputé fémoral en Guidant la Correction prothétique Par l'Analyse Des Pressions Dans l'emboîture?
Это исследование направлено на оценку взаимосвязи между качеством интерфейса между культей и протезом и качеством ходьбы у пациентов с ампутацией выше колена.
Гипотеза состоит в том, что адаптированный протез, обеспечивающий эффективную походку у людей с ампутированными конечностями выше колена, соответствует однородному распределению давления на культю.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сорок пациентов с ампутированными конечностями будут оцениваться на предмет удовлетворенности протезом, характером перераспределения давления и функциональными возможностями.
Давление на границе культя-гнездо будет регистрироваться с помощью набора из 14 одноэлементных датчиков, размещенных в заранее определенных положениях на культе. Характер давления будет измеряться в четырех задачах: поза сидя, поза стоя, начало ходьбы и походка с предпочтительной скоростью.
Воспроизводимость модели перераспределения давления будет проанализирована путем повторения заданий на походку и позу стоя у первых 15 включенных пациентов.
У пациентов, у которых протез был изменен на основании первого измерения давления (пиковое давление и плохие функциональные возможности), новое измерение давления будет повторено с интервалом 2-8 недель.
Способности к осанке и походке также будут оцениваться у 40 человек, не подвергшихся ампутации, соответствующих возрасту/полу, чтобы служить в качестве контрольных данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38000
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Пациенты с ампутированными конечностями:
Критерии включения:
- односторонняя трансфеморальная ампутация
- использование протеза с «контактной» гильзой
Критерий исключения:
- неврологическое или мышечное расстройство, которое может ухудшить способность ходить
- Мини-обследование психического состояния ниже 24/30
- Здоровые предметы:
Критерий исключения:
- неврологическое или мышечное расстройство, которое может ухудшить способность ходить
- Мини-обследование психического состояния ниже 24/30
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оценка
Во-первых, будет проведена оценка взаимосвязи между характером перераспределения давления, клинической оценкой и двигательными возможностями. Эта первая часть будет касаться всех пациентов и волонтеров. Вторая часть будет проведена у 15 человек с ампутированными конечностями из 40 пациентов. Оценки характера давления при ходьбе и стоянии будут повторяться два раза: одним и тем же исследователем и другим исследователем, чтобы проверить воспроизводимость внутри и между оценщиками. После первой оценки протез можно модифицировать для решения клинических проблем. В этом случае через 2–8 недель будет предложена новая оценка, чтобы проверить влияние модификации протеза на характер давления, походку, осанку и клинические параметры. |
Клиническое обследование будет включать боль в культе, рану, рубец и необычную форму. Анкета будет включать шкалу удовлетворенности (SatPro), шкалу комфорта (SCE) и функциональную шкалу (PPA-LCI). После установки датчиков на культю пациент надевает протез и выполняет следующие задачи: походка, поза сидя и стоя, инициация походки. Перераспределение давления на границе культя-гнездо будет оцениваться с помощью 14 плоских датчиков. Параметры походки будут оцениваться с помощью устройства OptoGait. Положение стоя и параметры начала ходьбы будут оцениваться с помощью силовой пластины. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест двухминутной ходьбы
Временное ограничение: При включении (исходный уровень) для всех пациентов
|
Максимальное расстояние (м), пройденное за 2 минуты (одна попытка)
|
При включении (исходный уровень) для всех пациентов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент вариации максимальных давлений при ходьбе
Временное ограничение: На момент включения (исходный уровень) для всех пациентов
|
Рассчитано на основе 10 попыток ходьбы по 10 метров. Максимальное давление будет измеряться на каждом шаге для каждого датчика. Среднее максимальное давление рассчитывается для каждого из 14 датчиков. Коэффициент вариации рассчитывается между этими 14 значениями (коэффициент вариации = стандартное отклонение/среднее значение). Предполагается, что низкий коэффициент вариации давления представляет собой однородное распределение давления в протезе. |
На момент включения (исходный уровень) для всех пациентов
|
|
Изменения в тестах двухминутной ходьбы между исходным уровнем и 5 неделями
Временное ограничение: В среднем пять недель (Н5) после включения у пациентов, у которых протез будет модифицирован.
|
Если требуется модификация протеза и выполняется на основании первой оценки (при включении), новая оценка с модифицированным протезом проводится через 5 недель (от 2 до 8 недель). Изменение способности ходить оценивают, вычисляя разницу между результатами теста двухминутной ходьбы при включении и через 5 недель. |
В среднем пять недель (Н5) после включения у пациентов, у которых протез будет модифицирован.
|
|
Изменение коэффициентов вариации максимальных давлений между исходным уровнем и 5 неделями
Временное ограничение: В среднем 5 недель (2 и 8 недель) после включения у пациентов, у которых протез будет модифицирован
|
Если требуется модификация протеза и выполняется на основании первой оценки (при включении), новая оценка с модифицированным протезом проводится через 5 недель (от 2 до 8 недель). Изменение характера перераспределения будет оцениваться путем расчета разницы между коэффициентом вариации до и после модификации протеза. |
В среднем 5 недель (2 и 8 недель) после включения у пациентов, у которых протез будет модифицирован
|
|
Пространственно-временные параметры походки
Временное ограничение: При включении для всех пациентов
|
Рассчитано на основе 10 ходок на 10 метров.
Скорость, длина шага протеза и неампутированной ноги и время стояния на протезе и неампутированной ноге
|
При включении для всех пациентов
|
|
Коэффициент вариации максимального давления в положении стоя
Временное ограничение: При включении для всех пациентов
|
Рассчитано на основе 4 попыток стоя по 30 секунд.
Расчет такой же, как и для походки, но вместо максимального давления во время шага будет использоваться среднее давление во время постуральной пробы.
|
При включении для всех пациентов
|
|
Воспроизводимость коэффициентов вариации максимальных давлений
Временное ограничение: На исходном уровне
|
При включении (исходный уровень) измерения модели перераспределения давления в задачах походки и положения стоя будут повторяться дважды, чтобы проверить воспроизводимость между и внутри оценщика.
|
На исходном уровне
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение боли, дискомфорта или кожной раны из-за измерительной системы
Временное ограничение: на исходном уровне
|
С помощью структурированного интервью, визуальной аналоговой шкалы боли и клинического осмотра в конце исходной оценки.
|
на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .