Analýza tlaku rozhraní pahýl-zásuvka pro zlepšení chůze u pacientů s amputací nad kolena
Peut-on améliorer la Marche de l'amputé femoral en Guidant la Correction prothétique Par l'Analyse Des Pressions Dans l'emboîture ?
Tato studie si klade za cíl zhodnotit vztah mezi kvalitou rozhraní mezi pahýlem a protézou a kvalitou chůze u nadkolenních amputátů.
Hypotézou je, že přizpůsobená protéza umožňující efektivní chůzi u pacientů s amputací nad kolenem odpovídá homogennímu rozložení tlaku na pahýl.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Čtyřicet pacientů po amputaci bude hodnoceno z hlediska spokojenosti s protézou, rozložením tlaku a funkčními schopnostmi.
Tlak na rozhraní pahýl-zásuvka bude zaznamenáván pomocí sady 14 jednočlánkových snímačů umístěných v předem definovaných pozicích na pahýlu. Vzorec tlaku bude měřen ve čtyřech úlohách: poloha vsedě, poloha ve stoje, zahájení chůze a chůze preferovanou rychlostí.
Reprodukovatelnost vzoru rozložení tlaku bude analyzována opakováním úlohy chůze a stoje u prvních 15 zahrnutých pacientů.
U pacientů, kterým byla protéza upravena na základě prvního měření tlaku (tlakový vrchol a špatné funkční kapacity), bude nové měření tlaku opakováno s odstupem 2-8 týdnů.
Schopnosti držení těla a chůze budou také hodnoceny u 40 neamputovaných subjektů s odpovídajícím věkem/pohlavím, aby sloužily jako kontrolní údaje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38000
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Pacienti po amputaci:
Kritéria pro zařazení:
- jednostranná transfemorální amputace
- použití protézy s "kontaktní" zásuvkou
Kritéria vyloučení:
- neurologická nebo svalová porucha pravděpodobně zhorší schopnost chůze
- Mini Mental State zkouška pod 24/30
- Zdravé předměty:
Kritéria vyloučení:
- neurologická nebo svalová porucha pravděpodobně zhorší schopnost chůze
- Mini Mental State zkouška pod 24/30
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hodnocení
Nejprve bude provedeno hodnocení za účelem vyhodnocení vztahu mezi vzorem rozložení tlaku, klinickým hodnocením a motorickými schopnostmi. Tato první část se bude týkat všech pacientů a dobrovolníků. Druhá část bude provedena u 15 amputovaných v rámci 40 pacientů. Hodnocení vzoru tlaku při chůzi a stání bude opakováno dvakrát: stejným výzkumníkem a jiným výzkumným pracovníkem, aby se otestovala reprodukovatelnost v rámci a mezi hodnotiteli. Po prvním posouzení může být protéza upravena za účelem vyřešení klinických problémů. V takovém případě bude po 2 až 8 týdnech navrženo nové hodnocení, aby se otestoval účinek úpravy protézy na tlakový vzorec, chůzi, držení těla a klinické parametry. |
Klinické vyšetření bude zahrnovat bolest pahýlu, ránu, jizvu a neobvyklý tvar. Dotazník bude obsahovat stupnici spokojenosti (SatPro), stupnici pohodlí (SCE) a funkční stupnici (PPA-LCI) Po instalaci senzorů na pahýl si pacient nasadí protézu a bude provádět následující úkoly: chůze, držení těla vsedě a stoje a iniciace chůze. Přerozdělení tlaku na rozhraní pahýl-zásuvka bude hodnoceno pomocí 14 plochých snímačů. Parametry chůze budou hodnoceny pomocí zařízení OptoGait. Postoj ve stoji a parametry iniciace chůze budou hodnoceny pomocí silové desky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvouminutový test chůze
Časové okno: Při zařazení (výchozí stav) pro všechny pacienty
|
Maximální vzdálenost (m) ušlé během 2 minut (jedna zkouška)
|
Při zařazení (výchozí stav) pro všechny pacienty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variační koeficient maximálních tlaků při chůzi
Časové okno: Při zařazení (základní stav) pro všechny pacienty
|
Vypočteno na základě 10 pokusů chůze po 10 metrech. Maximální tlak bude měřen v každém kroku pro každý senzor. Pro každý ze 14 senzorů se vypočítá střední maximální tlak. Variační koeficient se vypočítá mezi těmito 14 hodnotami (variační koeficient = standardní odchylka/průměr) Nízký variační koeficient tlaku má představovat homogenní rozdělení tlaku v protéze. |
Při zařazení (základní stav) pro všechny pacienty
|
|
Změna v dvouminutových testech chůze mezi základní linií a 5 týdny
Časové okno: V průměru pět týdnů (W5) po zařazení u pacientů, u kterých bude provedena úprava protézy
|
Pokud je nutná úprava protézy a je provedena na základě prvního posouzení (při zařazení), provede se nové posouzení s upravenou protézou o 5 týdnů později (od 2 do 8 týdnů). Změna schopnosti chůze se hodnotí výpočtem rozdílu mezi výsledky dvouminutového testu chůze při zařazení a po 5 týdnech. |
V průměru pět týdnů (W5) po zařazení u pacientů, u kterých bude provedena úprava protézy
|
|
Změna variačních koeficientů maximálních tlaků mezi základní hodnotou a 5 týdny
Časové okno: Průměrně 5 týdnů (2 a 8 týdnů) po zařazení u pacientů, u kterých bude provedena úprava protézy
|
Pokud je nutná úprava protézy a je provedena na základě prvního posouzení (při zařazení), provede se nové posouzení s upravenou protézou o 5 týdnů později (od 2 do 8 týdnů). Změna repartičního vzoru bude posouzena výpočtem rozdílu mezi variačním koeficientem před a po úpravě protézy. |
Průměrně 5 týdnů (2 a 8 týdnů) po zařazení u pacientů, u kterých bude provedena úprava protézy
|
|
Prostorové a časové parametry chůze
Časové okno: Při zařazení pro všechny pacienty
|
Vypočteno na základě 10 pokusů chůze po 10 metrech.
Rychlost, délka kroku protetické a neamputované nohy a doba stání na protetické a neamputované noze
|
Při zařazení pro všechny pacienty
|
|
Variační koeficient maximálního tlaku při stoji
Časové okno: Při zařazení pro všechny pacienty
|
Vypočteno na základě 4 stálých pokusů po 30 sekundách.
Výpočet je stejný jako pro chůzi, ale místo maximálního tlaku během kroku se použije střední tlak při posturální zkoušce.
|
Při zařazení pro všechny pacienty
|
|
Reprodukovatelnost variačních koeficientů maximálních tlaků
Časové okno: Na základní linii
|
Při zařazení (základní linie) se měření vzoru rozložení tlaku při chůzi a držení těla dvakrát zopakuje, aby se otestovala reprodukovatelnost mezi vyhodnocovacími zařízeními a v rámci nich.
|
Na základní linii
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt bolesti, dyskomfort nebo poranění kůže v důsledku měřicího systému
Časové okno: na základní linii
|
Strukturovaným rozhovorem, vizuální analogickou stupnicí bolesti a klinickým vyšetřením na konci základního hodnocení.
|
na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .