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分析残肢-插座界面压力以改善膝上截肢者的步态

2015年5月28日 更新者:University Hospital, Grenoble

Peut-on améliorer la Marche de l'amputé fémoral en Guidant la Correction prothétique Par l'Analyse Des Pressions Dans l'embîture?

本研究旨在评估残肢和假肢之间的界面质量与膝上截肢者步态质量之间的关系。

假设是允许膝上截肢者有效步态的适应性假体对应于残端上的均匀压力分布模式。

研究概览

详细说明

将评估 40 名截肢患者对假肢的满意度、压力重新分配模式和功能能力。

将使用一组 14 个单细胞传感器放置在树桩上的预定义位置来记录树桩-插座界面处的压力。 压力模式将在四个任务中测量:坐姿、站立姿势、步态启动和以首选速度步态。

将通过在前 15 名患者中重复步态和站立姿势任务来分析压力重新分配模式的再现性。

对于根据第一次压力测量(压力峰值和功能不佳)修改了假体的患者,将每隔 2-8 周重复一次新的压力测量。

还将评估 40 名年龄/性别匹配的未截肢受试者的姿势和步态能力,以作为对照数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Grenoble、法国、38000
        • University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

  1. 截肢患者:

    纳入标准:

    • 单侧经股截肢术
    • 使用带有“接触式”插座的假肢

    排除标准:

    • 可能损害行走能力的神经或肌肉疾病
    • 24/30以下的迷你精神状态检查
  2. 健康受试者:

排除标准:

  • 可能损害行走能力的神经或肌肉疾病
  • 24/30以下的迷你精神状态检查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:评估

首先,将进行评估以评估压力重新分配模式、临床评估和运动能力之间的关系。 所有的病人和志愿者都会关注这第一部分。

第二部分将在 40 名患者中的 15 名截肢者中进行。 步态和站立期间压力模式的评估将重复两次:由同一研究者和不同的研究者进行,以测试评估者内部和评估者之间的可重复性。

第一次评估后,可以修改假体以解决临床问题。 在这种情况下,将在 2 至 8 周后提出新的评估,以测试假体修改对压力模式、步态、姿势和临床参数的影响。

临床检查将包括残肢疼痛、伤口、疤痕和异常形状。

问卷将包括满意度量表 (SatPro)、舒适量表 (SCE) 和功能量表 (PPA-LCI)

在残肢上安装传感器后,患者将戴上假肢并执行以下任务:步态、坐姿和站立姿势以及步态启动。

将使用 14 个扁平传感器评估树桩-插座界面处的压力重新分配。

将使用 OptoGait 设备评估步态参数。 站立姿势和步态启动参数将用测力板进行评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两分钟步行测试
大体时间:所有患者的纳入(基线)
2 分钟内行走的最大距离(米)(一次试验)
所有患者的纳入(基线)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
步态最大压力变异系数
大体时间:所有患者的纳入(基线)

根据 10 米 10 次步行试验计算。 将在每个传感器的每个步骤测量最大压力。 计算 14 个传感器中每一个的平均最大压力。 计算这14个值之间的变异系数(变异系数=标准差/平均值)

压力的低变异系数应该代表假体中压力的均匀重新分配。

所有患者的纳入(基线)
基线和 5 周之间两分钟步行测试的变化
大体时间:纳入将要修改假体的患者后平均五周 (W5)

如果需要对假体进行修改并在第一次评估(纳入时)的基础上进行,则在 5 周后(从 2 到 8 周)使用修改后的假体进行新的评估。

通过计算纳入时和 5 周时两分钟步行测试结果之间的差异来评估步行能力的变化。

纳入将要修改假体的患者后平均五周 (W5)
基线和 5 周之间最大压力变异系数的变化
大体时间:纳入要修改假体的患者后平均 5 周(2 周和 8 周)

如果需要对假体进行修改并在第一次评估(纳入时)的基础上进行,则在 5 周后(从 2 到 8 周)使用修改后的假体进行新的评估。

重新分区模式的变化将通过计算假体修改前后变异系数的差异来评估。

纳入要修改假体的患者后平均 5 周(2 周和 8 周)
步态时空参数
大体时间:纳入所有患者
根据10米的10次步行试验计算。 假腿和未截肢腿的速度、步长以及假腿和未截肢腿的站立时间
纳入所有患者
站立姿势最大压力变化系数
大体时间:纳入所有患者
根据 4 次 30 秒的站立试验计算。 计算与步态相同,但将使用姿势试验期间的平均压力而不是步骤期间的最大压力。
纳入所有患者
最大压力变化系数的再现性
大体时间:在基线
在包含(基线)时,步态和站立姿势任务中的压力重新分配模式的测量将重复两次,以测试评估者之间和评估者之间的可重复性。
在基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
测量系统引起的疼痛、不适或皮肤伤口的发生
大体时间:在基线
通过结构化访谈、视觉类比疼痛量表和基线评估结束时的临床检查。
在基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月5日

首次发布 (估计)

2013年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月28日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2013-A00219-36

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