Analisi della pressione dell'interfaccia moncone-cavità per migliorare l'andatura nell'amputato sopra il ginocchio
Può migliorare la marcatura dell'amputazione femorale in Guidant la Correction prothétique Par l'Analyse Des Pressions Dans l'emboîture ?
Questo studio si propone di valutare la relazione tra la qualità dell'interfaccia tra il moncone e la protesi e la qualità della deambulazione negli amputati sopra il ginocchio.
L'ipotesi è che una protesi adattata che consenta un'andatura efficiente negli amputati sopra il ginocchio corrisponda a un modello di distribuzione omogenea della pressione sul moncone.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quaranta pazienti amputati saranno valutati per la soddisfazione con la protesi, il modello di ripartizione della pressione e le capacità funzionali.
La pressione all'interfaccia moncone-presa sarà registrata utilizzando un set di 14 sensori a cella singola posizionati in posizioni predefinite sul moncone. Il modello di pressione sarà misurato in quattro compiti: postura seduta, postura in piedi, inizio dell'andatura e andatura alla velocità preferita.
La riproducibilità del modello di ripartizione della pressione sarà analizzata ripetendo il compito di andatura e postura eretta nei primi 15 pazienti inclusi.
Nei pazienti la cui protesi è stata modificata sulla base della prima misurazione pressoria (picco pressorio e cattive capacità funzionali), verrà ripetuta una nuova misurazione pressoria a distanza di 2-8 settimane.
Le capacità posturali e di deambulazione saranno valutate anche in 40 soggetti non amputati abbinati per età/sesso per fungere da dati di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia, 38000
- University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Pazienti amputati:
Criterio di inclusione:
- amputazione transfemorale unilaterale
- utilizzo di una protesi con invaso "a contatto".
Criteri di esclusione:
- disturbo neurologico o muscolare che può compromettere la capacità di deambulazione
- Mini esame dello stato mentale inferiore a 24/30
- Soggetti sani:
Criteri di esclusione:
- disturbo neurologico o muscolare che può compromettere la capacità di deambulazione
- Mini esame dello stato mentale inferiore a 24/30
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Valutazione
In primo luogo, la valutazione verrà eseguita per valutare la relazione tra pattern di ripartizione della pressione, valutazione clinica e capacità motorie. Tutti i pazienti ei volontari saranno interessati da questa prima parte. Una seconda parte sarà condotta su 15 amputati all'interno dei 40 pazienti. Le valutazioni del pattern di pressione durante l'andatura e la posizione eretta saranno ripetute due volte: dallo stesso ricercatore e da un diverso ricercatore, al fine di testare la riproducibilità intra e inter-valutatore. Dopo la prima valutazione, la protesi può essere modificata per risolvere problemi clinici. In tal caso, verrà proposta una nuova valutazione da 2 a 8 settimane dopo per testare l'effetto della modifica della protesi su pattern di pressione, andatura, postura e parametri clinici. |
L'esame clinico includerà dolore al moncone, ferita, cicatrice e forma insolita. Il questionario includerà la scala di soddisfazione (SatPro), la scala di comfort (SCE) e la scala funzionale (PPA-LCI) Dopo aver installato i sensori sul moncone, il paziente indosserà la sua protesi e svolgerà le seguenti attività: deambulazione, postura seduta e in piedi e inizio della deambulazione. La ripartizione della pressione all'interfaccia moncone-presa sarà valutata con i 14 sensori piatti. I parametri dell'andatura saranno valutati con il dispositivo OptoGait. La postura eretta e i parametri di inizio della deambulazione saranno valutati con una pedana di forza. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del cammino di due minuti
Lasso di tempo: All'inclusione (basale) per tutti i pazienti
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Distanza massima (m) percorsa durante 2 minuti (una prova)
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All'inclusione (basale) per tutti i pazienti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coefficiente di variazione delle pressioni massime durante la deambulazione
Lasso di tempo: All'inclusione (linea di base) per tutti i pazienti
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Calcolato sulla base di 10 prove di marcia di 10 metri. La pressione massima sarà misurata ad ogni passo per ciascun sensore. La pressione massima media viene calcolata per ciascuno dei 14 sensori. Il coefficiente di variazione è calcolato tra questi 14 valori (coefficiente di variazione = deviazione standard/media) Si suppone che un basso coefficiente di variazione della pressione rappresenti una ripartizione omogenea della pressione nella protesi. |
All'inclusione (linea di base) per tutti i pazienti
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Modificare i test di camminata di due minuti tra il basale e 5 settimane
Lasso di tempo: Cinque settimane (W5) in media dopo l'inclusione nei pazienti in cui la protesi sarà modificata
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Se è richiesta una modifica della protesi ed eseguita sulla base della prima valutazione (al momento dell'inclusione), dopo 5 settimane (da 2 a 8 settimane) viene eseguita una nuova valutazione con la protesi modificata. La variazione delle capacità di deambulazione viene valutata calcolando la differenza tra i risultati del test del cammino di due minuti all'inclusione ea 5 settimane. |
Cinque settimane (W5) in media dopo l'inclusione nei pazienti in cui la protesi sarà modificata
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Modifica dei coefficienti di variazione delle pressioni massime tra il basale e le 5 settimane
Lasso di tempo: 5 settimane in media (2 e 8 settimane) dopo l'inclusione nei pazienti in cui la protesi verrà modificata
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Se è richiesta una modifica della protesi ed eseguita sulla base della prima valutazione (al momento dell'inclusione), dopo 5 settimane (da 2 a 8 settimane) viene eseguita una nuova valutazione con la protesi modificata. Il cambiamento del modello di ripartizione sarà valutato calcolando la differenza tra il coefficiente di variazione prima e dopo la modifica della protesi. |
5 settimane in media (2 e 8 settimane) dopo l'inclusione nei pazienti in cui la protesi verrà modificata
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Parametri spaziali e temporali del cammino
Lasso di tempo: All'inclusione per tutti i pazienti
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Calcolato sulla base di 10 prove a piedi di 10 metri.
Velocità, lunghezza del passo della gamba protesica e non amputata e tempo in piedi sulla gamba protesica e non amputata
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All'inclusione per tutti i pazienti
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Coefficiente di variazione della pressione massima durante la postura eretta
Lasso di tempo: All'inclusione per tutti i pazienti
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Calcolato sulla base di 4 prove in piedi di 30 secondi.
Il calcolo è lo stesso dell'andatura, ma verrà utilizzata la pressione media durante la prova posturale invece della pressione massima durante il passo.
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All'inclusione per tutti i pazienti
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Riproducibilità dei Coefficienti di Variazione delle pressioni massime
Lasso di tempo: Alla base
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All'inclusione (basale), le misurazioni del modello di ripartizione della pressione nei compiti di deambulazione e postura in piedi saranno ripetute due volte, al fine di testare la riproducibilità inter e intra-valutatore.
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Alla base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Insorgenza di dolore, disagio o ferita cutanea a causa del sistema di misurazione
Lasso di tempo: alla base
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Mediante colloquio strutturato, scala analogica visiva del dolore ed esame clinico alla fine della valutazione di base.
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alla base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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