Analyserer grensesnitttrykket for stumpsocket for å forbedre ganggangen hos amputert over kneet
Peut-on améliorer la Marche de l'amputé fémoral en Guidant la Correction prothétique Par l'Analyse Des Pressions Dans l'emboîture ?
Denne studien tar sikte på å evaluere sammenhengen mellom kvaliteten på grensesnittet mellom stumpen og protesen, og kvaliteten på gange hos amputerte over kneet.
Hypotesen er at en tilpasset protese som tillater en effektiv gang hos amputerte over kneet, tilsvarer et homogent trykkfordelingsmønster på stubben.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Førti amputerte pasienter vil bli evaluert for tilfredshet med protesen, trykkfordelingsmønsteret og funksjonsevnen.
Trykket ved stump-socket-grensesnittet vil bli registrert ved hjelp av et sett med 14 enkeltcellesensorer plassert i forhåndsdefinerte posisjoner på stubben. Trykkmønsteret vil bli målt i fire oppgaver: sittestilling, stående stilling, gangstart og gang med foretrukket hastighet.
Reproduserbarheten av trykkfordelingsmønsteret vil bli analysert ved å gjenta gang- og ståstillingsoppgaver hos de første 15 pasientene inkludert.
Hos pasienter som protese er modifisert på grunnlag av første trykkmåling (trykktopp og dårlig funksjonsevne), vil en ny trykkmåling gjentas med 2-8 ukers mellomrom.
Holdnings- og gangevner vil også bli vurdert hos 40 alders-/kjønnsmatchede ikke-amputerte forsøkspersoner for å tjene som kontrolldata.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Amputerte pasienter:
Inklusjonskriterier:
- ensidig transfemoral amputasjon
- bruk av protese med "kontakt"-uttak
Ekskluderingskriterier:
- nevrologisk eller muskulær lidelse som sannsynligvis vil svekke gangevnen
- Mini mental tilstandseksamen under 24/30
- Sunne fag:
Ekskluderingskriterier:
- nevrologisk eller muskulær lidelse som sannsynligvis vil svekke gangevnen
- Mini mental tilstandseksamen under 24/30
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Evaluering
Først vil vurderingen bli utført for å evaluere sammenhengen mellom trykkfordelingsmønster, klinisk evaluering og motoriske evner. Alle pasienter og frivillige vil være bekymret over denne første delen. En andre del vil bli gjennomført på 15 amputerte innen de 40 pasientene. Vurderinger av trykkmønster under gang og stående vil bli gjentatt to ganger: av samme etterforsker og av en annen etterforsker, for å teste intra- og inter-evaluator reproduserbarhet. Etter den første vurderingen kan protesen modifiseres for å løse kliniske problemer. Det vil i så fall foreslås en ny vurdering 2 til 8 uker etter for å teste effekten av protesemodifikasjonen på trykkmønster, gang, holdning og kliniske parametere. |
Klinisk undersøkelse vil inkludere stubbesmerter, sår, arr og uvanlig form. Spørreskjemaet vil inkludere tilfredshetsskala (SatPro), komfortskala (SCE) og funksjonell skala (PPA-LCI) Etter montering av sensorene på stumpen, vil pasienten sette på protesen og utføre følgende oppgaver: gang, sittende og stående stilling og gangstart. Trykkfordeling ved stump-socket-grensesnittet vil bli vurdert med de 14 flate sensorene. Gangparametere vil bli vurdert med OptoGait-enheten. Stående holdning og parametre for gangstart vil bli vurdert med en kraftplate. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To minutters gangprøve
Tidsramme: Ved inkludering (baseline) for alle pasienter
|
Maksimal distanse (m) gått i løpet av 2 minutter (én forsøk)
|
Ved inkludering (baseline) for alle pasienter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjonskoeffisient for maksimalt trykk under gang
Tidsramme: Ved inkludering (Baseline) for alle pasienter
|
Beregnet på grunnlag av 10 gangforsøk på 10 meter. Maksimalt trykk vil bli målt ved hvert trinn for hver sensor. Det gjennomsnittlige maksimale trykket beregnes for hver av de 14 sensorene. Variasjonskoeffisienten beregnes mellom disse 14 verdiene (variasjonskoeffisient = standardavvik/middelverdi) En lav variasjonskoeffisient er ment å representere en homogen fordeling av trykket i protesen. |
Ved inkludering (Baseline) for alle pasienter
|
|
Bytt i to minutters gangtester mellom baseline og 5 uker
Tidsramme: Fem uker (W5) i gjennomsnitt etter inklusjon hos pasienter hvor protesen skal modifiseres
|
Dersom det kreves en modifikasjon av protesen og utføres på grunnlag av den første vurderingen (ved inklusjon), foretas en ny vurdering med den modifiserte protesen 5 uker senere (fra 2 til 8 uker). Endring i gangevnen vurderes ved å beregne forskjellen mellom resultatene fra to-minutters gåtesten ved inklusjon og ved 5 uker. |
Fem uker (W5) i gjennomsnitt etter inklusjon hos pasienter hvor protesen skal modifiseres
|
|
Endring i variasjonskoeffisienten for maksimalt trykk mellom baseline og 5 uker
Tidsramme: 5 uker i gjennomsnitt (2 og 8 uker) etter inkludering hos pasienter hvor protesen skal modifiseres
|
Dersom det kreves en modifikasjon av protesen og utføres på grunnlag av den første vurderingen (ved inklusjon), foretas en ny vurdering med den modifiserte protesen 5 uker senere (fra 2 til 8 uker). Endring av repartisjonsmønster vil bli vurdert ved å beregne forskjellen mellom variasjonskoeffisienten før og etter protesemodifikasjonen. |
5 uker i gjennomsnitt (2 og 8 uker) etter inkludering hos pasienter hvor protesen skal modifiseres
|
|
Spatiale og temporale parametre for gang
Tidsramme: Ved inkludering for alle pasienter
|
Beregnet basert på 10 gange forsøk på 10 meter.
Hastighet, skrittlengde på protese og ikke-amputerte ben og ståtid på protese og ikke-amputerte ben
|
Ved inkludering for alle pasienter
|
|
Variasjonskoeffisient for maksimalt trykk under stående stilling
Tidsramme: Ved inkludering for alle pasienter
|
Beregnet basert på 4 stående prøveperiode på 30 sekunder.
Beregningen er den samme som for gangart, men middeltrykket under posturalforsøket vil bli brukt i stedet for maksimalt trykk under steget.
|
Ved inkludering for alle pasienter
|
|
Reproduserbarhet av variasjonskoeffisientene for maksimalt trykk
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved inklusjon (baseline) vil målingene av trykkfordelingsmønster i gang- og stående stillingsoppgaver gjentas to ganger, for å teste reproduserbarhet mellom og intra-evaluator.
|
Ved baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av smerte, ubehag eller hudsår på grunn av målesystemet
Tidsramme: ved baseline
|
Ved strukturert intervju, visuell analogisk smerteskala og klinisk undersøkelse på slutten av baselinevurderingen.
|
ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2013-A00219-36
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .