Analyser la pression de l'interface moignon-emboîture pour améliorer la marche chez les personnes amputées au-dessus du genou
Peut-on améliorer la Marche de l'amputé fémoral en Guidant la Correction prothétique Par l'Analyse Des Pressions Dans l'emboîture ?
Cette étude vise à évaluer la relation entre la qualité de l'interface entre le moignon et la prothèse, et la qualité de la marche chez les amputés au-dessus du genou.
L'hypothèse est qu'une prothèse adaptée permettant une démarche efficace chez les amputés au-dessus du genou correspond à une répartition homogène des pressions sur le moignon.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quarante patients amputés seront évalués pour leur satisfaction vis-à-vis de la prothèse, du schéma de répartition de la pression et des capacités fonctionnelles.
La pression à l'interface souche-prise sera enregistrée à l'aide d'un ensemble de 14 capteurs à cellules individuelles placés dans des positions prédéfinies sur la souche. Le modèle de pression sera mesuré dans quatre tâches : position assise, position debout, initiation à la marche et marche à la vitesse préférée.
La reproductibilité du schéma de répartition de la pression sera analysée en répétant la tâche de marche et de posture debout chez les 15 premiers patients inclus.
Chez les patients dont la prothèse a été modifiée sur la base de la première mesure de pression (pic de pression et mauvaises capacités fonctionnelles), une nouvelle mesure de pression sera répétée à 2-8 semaines d'intervalle.
Les capacités posturales et de marche seront également évaluées chez 40 sujets non amputés appariés selon l'âge/le sexe pour servir de données de contrôle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Grenoble, France, 38000
- University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Patients amputés :
Critère d'intégration:
- amputation transfémorale unilatérale
- utilisation d'une prothèse avec emboîture "contact"
Critère d'exclusion:
- trouble neurologique ou musculaire susceptible d'altérer les capacités de marche
- Mini examen de l'état mental en dessous de 24/30
- Sujets sains :
Critère d'exclusion:
- trouble neurologique ou musculaire susceptible d'altérer les capacités de marche
- Mini examen de l'état mental en dessous de 24/30
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Évaluation
Tout d'abord, l'évaluation sera effectuée pour évaluer la relation entre le schéma de répartition de la pression, l'évaluation clinique et les capacités motrices. Tous les patients et bénévoles seront concernés par cette première partie. Une deuxième partie sera menée chez 15 amputés parmi les 40 patients. Les évaluations du schéma de pression pendant la marche et la station debout seront répétées deux fois : par le même investigateur et par un investigateur différent, afin de tester la reproductibilité intra- et inter-évaluateur. Après la première évaluation, la prothèse peut être modifiée afin de résoudre des problèmes cliniques. Dans ce cas, une nouvelle évaluation sera proposée 2 à 8 semaines après afin de tester l'effet de la modification de la prothèse sur le schéma de pression, la démarche, la posture et les paramètres cliniques. |
L'examen clinique comprendra la douleur du moignon, la plaie, la cicatrice et la forme inhabituelle. Le questionnaire comprendra une échelle de satisfaction (SatPro), une échelle de confort (SCE) et une échelle fonctionnelle (PPA-LCI) Après avoir installé les capteurs sur le moignon, le patient mettra sa prothèse et effectuera les tâches suivantes : marche, position assise et debout et initiation de la marche. La répartition de la pression à l'interface moignon-emboîture sera évaluée avec les 14 capteurs plats. Les paramètres de marche seront évalués avec l'appareil OptoGait. Les paramètres de posture debout et d'initiation à la marche seront évalués à l'aide d'une plate-forme de force. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de marche de deux minutes
Délai: A l'inclusion (baseline) pour tous les patients
|
Distance maximale (m) parcourue pendant 2 minutes (un essai)
|
A l'inclusion (baseline) pour tous les patients
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Coefficient de variation des pressions maximales pendant la marche
Délai: A l'inclusion (Baseline) pour tous les patients
|
Calculé sur la base de 10 essais de marche de 10 mètres. La pression maximale sera mesurée à chaque étape pour chaque capteur. La pression maximale moyenne est calculée pour chacun des 14 capteurs. Le coefficient de variation est calculé entre ces 14 valeurs (coefficient de variation = écart type/moyenne) Un faible coefficient de variation de pression est supposé représenter une répartition homogène de la pression dans la prothèse. |
A l'inclusion (Baseline) pour tous les patients
|
|
Modification des tests de marche de deux minutes entre la ligne de base et 5 semaines
Délai: Cinq semaines (S5) en moyenne après l'inclusion chez les patients dont la prothèse sera modifiée
|
Si une modification de la prothèse est nécessaire et réalisée sur la base du premier bilan (à l'inclusion), un nouveau bilan avec la prothèse modifiée est réalisé 5 semaines plus tard (de 2 à 8 semaines). L'évolution des capacités de marche est évaluée en calculant la différence entre les résultats du test de marche de deux minutes à l'inclusion et à 5 semaines. |
Cinq semaines (S5) en moyenne après l'inclusion chez les patients dont la prothèse sera modifiée
|
|
Changement des coefficients de variation des pressions maximales entre la ligne de base et 5 semaines
Délai: 5 Semaines en moyenne (2 et 8 semaines) après l'inclusion chez les patients dont la prothèse sera modifiée
|
Si une modification de la prothèse est nécessaire et réalisée sur la base du premier bilan (à l'inclusion), un nouveau bilan avec la prothèse modifiée est réalisé 5 semaines plus tard (de 2 à 8 semaines). Le changement de modèle de répartition sera évalué en calculant la différence entre le coefficient de variation avant et après la modification de la prothèse. |
5 Semaines en moyenne (2 et 8 semaines) après l'inclusion chez les patients dont la prothèse sera modifiée
|
|
Paramètres spatiaux et temporels de la marche
Délai: A l'inclusion pour tous les patients
|
Calculé sur la base de 10 essais de marche de 10 mètres.
Vitesse, longueur de pas de la jambe prothétique et non amputée et temps debout sur la jambe prothétique et non amputée
|
A l'inclusion pour tous les patients
|
|
Coefficient de variation de la pression maximale en position debout
Délai: A l'inclusion pour tous les patients
|
Calculé sur la base de 4 essais debout de 30 secondes.
Le calcul est le même que pour la marche, mais la pression moyenne pendant l'essai postural sera utilisée à la place de la pression maximale pendant le pas.
|
A l'inclusion pour tous les patients
|
|
Reproductibilité des coefficients de variation des pressions maximales
Délai: Au départ
|
À l'inclusion (baseline), les mesures du schéma de répartition de la pression dans les tâches de marche et de posture debout seront répétées deux fois, afin de tester la reproductibilité inter- et intra-évaluateur.
|
Au départ
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Apparition de douleur, de gêne ou de plaie cutanée due au système de mesure
Délai: au départ
|
Par entretien structuré, échelle visuelle analogique de la douleur et examen clinique à la fin de l'évaluation initiale.
|
au départ
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .