トリプルネガティブ乳がんサバイバーにおけるドコサヘキサエン酸（DHA）の研究

包含基準:

• -参加者は、組織学的に確認されたステージI〜IIIの浸潤性乳がんまたは上皮内乳管がん（DCIS）、パジェット病、上皮内小葉がん（LCIS）、または増殖性良性乳房疾患の病歴が必要です
• -治験責任医師によって決定された試験登録時に疾患の証拠がない（通常は切除によって治療されるin situまたは浸潤癌）
• >= 以前のすべての乳がん治療から 6 か月 (浸潤がんの手術、胸壁の放射線療法、化学療法、トラスツズマブおよび内分泌療法を含む)
• 参加者は、ボディマス指数 (BMI) >= 25 を持っている必要があります。これは、(体重 (キログラム)/[身長 (メートル)]^2) として定義されます)
• 参加者は、放射線を照射されていない、浸潤がんの影響を受けていない 1 つの乳房からなる、担当医師によって決定された適切なアクセス可能な乳房組織を持っている必要があります。 -以前の浸潤前乳がんの病歴またはこの乳房の良性生検が許可されます
• スクリーニング前の月の 1 日あたりの DHA 摂取量 = < 200 mg/日 (簡略化された DHA 食物摂取頻度アンケートで推定)
• -インフォームドコンセントの日付の前6か月以内のマンモグラム（正常/良性乳房画像報告およびデータシステム[BI-RADS] 1または2）および研究の過程でそれ以上の定期的な乳房画像検査が計画されていない（12週間） DHA/プラセボ)
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスは =< 2 (Karnofsky >= 60%) でなければなりません
• 絶対好中球数 >= 1,500/uL
• 血小板 >= 75,000/uL
• 白血球 >= 3,000/uL
• ヘモグロビン >= 10 g/dL
• -総ビリルビンが施設の正常上限の1.5倍以内（ULN）
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）が機関のULNの1.5倍以内
• -機関のULNの1.5倍以内の血清クレアチニン
• 妊娠中の女性は除外されます。出産の可能性のある女性向け。 -研究訪問＃1（0日目）の72時間前またはその時点での妊娠検査が陰性であり、研究介入中に適切な避妊を使用する意思がある、または次のいずれかとして定義される閉経後 1）以前の子宮摘出術、2）月経の欠如化学療法を受けていない場合は 1 年間、または 3) 化学療法を受ける前に閉経前であり、化学療法を受けた既往歴のある女性では 2 年間月経がない場合
• -治験薬を飲み込む能力を含む、すべての治験介入およびフォローアップ手順を遵守する意欲
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• -過去18か月以内の任意のタイプの活動性浸潤がん（乳がんおよび非黒色腫皮膚がんを除く）
• -組織学的に確認された両側浸潤性乳がんの病歴
• 両側乳房切除術
• 転移性乳がんの既往歴または証拠
• -対側（影響を受けていない）乳房への以前の放射線療法
• -乳房インプラント配置による対側（影響を受けていない）豊胸の前歴
• -アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の毎日の使用歴 研究エントリーの前の週
• -DHA補給の履歴 > 200 mg/日 研究に参加する前の月
• -自己免疫障害または慢性ステロイドまたは免疫調節剤による治療を必要とする病気の病歴
• -ワルファリンおよび低分子量ヘパリンを含む抗凝固薬の治療用量の履歴（例：以前の深部静脈血栓症および肺塞栓症）
• 参加者は、研究中に他の治験薬を受け取っていない可能性があります
• -がん手術、化学療法、生物学的療法（トラスツズマブなど）、または研究参加から6か月以内のがんの治療のための放射線療法を受けた女性
• -スクリーニング時にタモキシフェン、レトロゾール、アナストロゾール、フルベストラント、またはエキセメスタンを含む乳がん治療または化学予防のための内分泌療法を受けている女性
• コントロールされていない糖尿病など、重篤な基礎疾患を持つ個人。 -進行中または活動中の感染症、精神疾患、または研究者の意見で研究への参加を妨げる社会的状況
• -プラセボ剤中のDHAまたはトウモロコシ/大豆油と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴
• 信頼できる避妊方法を使用したくない妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性