Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo do ácido docosahexaenóico (DHA) em sobreviventes de câncer de mama triplo negativo

3 de dezembro de 2021 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo multicêntrico de fase II do ácido docosahexaenóico (DHA) em pacientes com histórico de câncer de mama, lesões pré-malignas ou doença benigna da mama

Este estudo randomizado de fase II estuda como o ácido docosahexaenóico funciona na prevenção da recorrência em sobreviventes de câncer de mama. O suplemento de ácido docosahexaenóico pode prevenir a recorrência em sobreviventes de câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se o tratamento com ácido docosahexaenóico (DHA) por 12 semanas a 1.000 mg duas vezes ao dia em comparação com placebo reduz os níveis normais de tecido mamário do fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa) em pacientes com sobrepeso e obesos com histórico de estágio câncer de mama invasivo I-III, carcinoma ductal in situ (DCIS), doença de Paget, carcinoma lobular in situ (LCIS) ou doença proliferativa benigna da mama.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para investigar o efeito de DHA a 1000 mg duas vezes ao dia em biomarcadores teciduais

  • Alteração da linha de base em ciclooxigenase-2 (COX-2)/interleucina-1-beta (IL-1beta)/aromatase medida por reação em cadeia da polimerase (PCR) quantitativa em tempo real.
  • Mudança da linha de base em estruturas semelhantes a coroas da mama (CLS-B) medidas por técnicas imuno-histoquímicas para agrupamento de diferenciação (CD)68.
  • Alteração da linha de base no índice CLS-B determinada da seguinte forma: ([número de lâminas com evidência de pelo menos um CLS-B]/[número total de lâminas examinadas]).
  • Mudança da linha de base em CLS-B/cm^2 definida como o número de CLS-B/cm^2. II. Avalie a idade como um preditor de CLS-B e biomarcadores inflamatórios (TNF-alfa/COX-2/IL-1beta) no início e ao longo do tempo de tratamento.

III. Avalie o nível de ácido graxo dos glóbulos vermelhos (RBC) como substituto da conformidade.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes recebem ácido docosahexaenóico por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) por 12 semanas.

ARM II: Os pacientes recebem placebo PO BID por 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter um histórico de câncer de mama invasivo estágio I-III confirmado histologicamente ou carcinoma ductal in situ (DCIS), doença de Paget, carcinoma lobular in situ (LCIS) ou doença proliferativa benigna da mama
  • Nenhuma evidência de doença (in situ ou câncer invasivo que normalmente seria tratado por ressecção) na entrada do estudo, conforme determinado pelo investigador
  • >= 6 meses de todos os tratamentos anteriores de câncer de mama (incluindo cirurgia para câncer invasivo, radioterapia da parede torácica, quimioterapia, trastuzumabe e terapia endócrina)
  • Os participantes devem ter um índice de massa corporal (IMC) >= 25, definido como (peso em quilogramas/[altura em metros]^2)
  • Os participantes devem ter tecido mamário acessível adequado, conforme determinado pelo médico assistente, consistindo em uma mama não afetada por câncer invasivo, que não tenha sido irradiada; uma história de câncer de mama pré-invasivo anterior ou biópsia benigna desta mama será permitida
  • Consumo diário de DHA = < 200 mg/dia no mês anterior à triagem estimado por um questionário abreviado de frequência alimentar de DHA
  • Mamografia em até 6 meses antes da data do consentimento informado (sistema de dados e relatórios de imagem de mama normal/benigno [BI-RADS] 1 ou 2) e nenhuma outra imagem de mama de rotina planejada durante o curso do estudo (12 semanas DHA/placebo)
  • O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) deve ser =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/uL
  • Plaquetas >= 75.000/uL
  • Glóbulos brancos >= 3.000/uL
  • Hemoglobina >= 10 g/dL
  • Bilirrubina total dentro de 1,5 vezes o limite superior normal da instituição (LSN)
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) dentro de 1,5 vezes o LSN da instituição
  • Creatinina sérica dentro de 1,5 vezes o LSN da instituição
  • Grávidas serão excluídas; para mulheres com potencial para engravidar; teste de gravidez negativo dentro de 72 horas antes ou na visita do estudo #1 (dia 0) e vontade de usar contracepção adequada durante a intervenção do estudo OU pós-menopausa definida como qualquer um dos seguintes 1) histerectomia anterior, 2) ausência de período menstrual por 1 ano na ausência de quimioterapia prévia ou 3) ausência de período menstrual por 2 anos em mulheres com história prévia de exposição à quimioterapia que estavam na pré-menopausa antes da quimioterapia
  • Vontade de cumprir todas as intervenções do estudo e procedimentos de acompanhamento, incluindo a capacidade de engolir o medicamento do estudo
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Qualquer tipo de câncer invasivo ativo (excluindo câncer de mama e de pele não melanoma) nos últimos 18 meses
  • Uma história de câncer de mama invasivo bilateral confirmado histologicamente
  • mastectomia bilateral
  • História prévia ou evidência de câncer de mama metastático
  • Radioterapia prévia na mama contralateral (não afetada)
  • História prévia de aumento mamário contralateral (não afetado) com colocação de implante mamário
  • Histórico de uso diário de aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) na semana anterior à entrada no estudo
  • Histórico de suplementação de DHA > 200 mg/dia no mês anterior à entrada no estudo
  • História de distúrbio autoimune ou qualquer doença que requeira terapia com esteroides ou imunomoduladores crônicos
  • História de doses terapêuticas de anticoagulantes, incluindo varfarina e heparina de baixo peso molecular (por exemplo, para trombose venosa profunda prévia e embolia pulmonar) no ano anterior
  • Os participantes não podem estar recebendo nenhum outro agente experimental durante o estudo
  • Mulheres que receberam cirurgia de câncer, quimioterapia, terapia biológica (por exemplo, trastuzumabe) ou radioterapia para o tratamento de qualquer câncer dentro de 6 meses após a participação no estudo
  • Mulheres que estão recebendo terapia endócrina para tratamento de câncer de mama ou quimioprevenção, incluindo tamoxifeno, letrozol, anastrozol, fulvestranto ou exemestano no momento da triagem
  • Indivíduos com doenças crônicas subjacentes graves, como diabetes não controlada; infecção contínua ou ativa, doença psiquiátrica ou situações sociais que, na opinião do investigador, interfeririam na participação no estudo
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao DHA ou óleo de milho/soja em agente placebo
  • Grávidas, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar um método contraceptivo confiável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (ácido docosahexaenóico)
Ácido docosahexaenóico por via oral duas vezes ao dia (PO BID) por 12 semanas.
Medicamento: Ácido docosahexaenóico
Dado PO
Outros nomes:
  • Ácido Graxo 22:6
Comparador de Placebo: Braço II (placebo)
Placebo por via oral duas vezes ao dia (PO BID) por 12 semanas.
Outro: Placebo
Dado PO
Outros nomes:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia simulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão normal do tecido mamário dos níveis do fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Diferenças nos níveis normais de tecido mamário de TNF-α 12 semanas após o tratamento em relação ao pré-tratamento para tratamento ativo e braço placebo, comparados usando análise de covariância em que as medições pós-tratamento foram usadas como uma variável dependente e as medições pré-tratamento foram incluídas como uma covariável na análise. Para o estudo primário, os níveis de TNF-α serão medidos por PCR quantitativo em tempo real (ensaios de mRNA) em RNA extraído de biópsias mamárias. Expressão relativa determinada usando o protocolo de análise de Tomografia Computadorizada (ΔΔCT).
Linha de base para 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com estruturas em forma de coroa da mama (CLS-B) na linha de base e pós-tratamento
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Um indicador de se um assunto é detectado com CLS-B ou não.
Linha de base para 12 semanas
Alteração Absoluta em CLS-B/cm^2 Ajustado para as Medições de Pré-tratamento
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Para avaliar a gravidade do CLS-B usando a seguinte fórmula: número de CLS-B/cm^2. A mudança absoluta no CLS-B/cm^2 calculada de acordo com a fórmula; Alteração em CLS-B/cm^2 = (pós-tratamento CLS-B/cm^2) - (pré-tratamento CLS-B/cm^2).
Linha de base para 12 semanas
Níveis de mRNA de Cox 2 no tecido mamário na linha de base e 12 semanas
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Os biomarcadores COX-2 são medidos por PCR quantitativo em tempo real. As diferenças entre o braço de tratamento ativo e placebo para cada biomarcador serão comparadas usando análise de covariância, onde as medições pós-tratamento serão usadas como uma variável dependente e as medições pré-tratamento serão incluídas como uma covariável na análise.
Linha de base para 12 semanas
Diferença média nos níveis de mRNA de IL-Beta do tecido mamário de biomarcadores teciduais
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Os biomarcadores IL-1Beta são medidos por PCR quantitativo em tempo real. As diferenças entre o braço de tratamento ativo e placebo para cada biomarcador serão comparadas usando análise de covariância, onde as medições pós-tratamento serão usadas como uma variável dependente e as medições pré-tratamento serão incluídas como uma covariável na análise.
Linha de base para 12 semanas
Diferença média nos níveis de mRNA da aromatase do tecido mamário de biomarcadores teciduais
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Os biomarcadores Aromatase são medidos por PCR quantitativo em tempo real. As diferenças entre o braço de tratamento ativo e placebo para cada biomarcador serão comparadas usando análise de covariância, onde as medições pós-tratamento serão usadas como uma variável dependente e as medições pré-tratamento serão incluídas como uma covariável na análise.
Linha de base e 12 semanas
Nível de Ácido Graxo de Glóbulos Vermelhos (RBC) como Substituto de Conformidade
Prazo: Linha de base e semana 12
Amostras de sangue total coletadas para análises de ácidos graxos de glóbulos vermelhos na linha de base e na semana 12 (+ 2 semanas). Composição de ácidos graxos de hemácias analisada por cromatografia gasosa (CG) com detecção por ionização de chama.
Linha de base e semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ayca Gucalp, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Cadeira de estudo: Powel H. Brown, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

11 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

22 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2013-00859 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • N01-CN-2012-00034 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN00034 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • N01CN35159 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 12-474
  • 12-267
  • DFCI:12- 474 (Outro identificador: Dana-Farber Cancer Institute (DFCI))
  • AAAK6752
  • MSKCC-12-267 (Outro identificador: Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK or MSKCC))
  • H-33017
  • CUMC: AAAK6752
  • 2011-0766 (Outro identificador: MD Anderson Cancer Center (MDA or MDACC))
  • MDA10-16-01 (Outro identificador: DCP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Mama Estágio IIIA

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever