Étude de l'acide docosahexaénoïque (DHA) chez des survivantes d'un cancer du sein triple négatif

Critère d'intégration:

• Les participants doivent avoir des antécédents de cancer du sein invasif de stade I à III confirmé histologiquement ou de carcinome canalaire in situ (CCIS), de maladie de Paget, de carcinome lobulaire in situ (CCIS) ou de maladie bénigne proliférative du sein
• Aucune preuve de maladie (cancer in situ ou invasif qui serait normalement traité par résection) à l'entrée dans l'essai, tel que déterminé par l'investigateur
• >= 6 mois après tout traitement antérieur contre le cancer du sein (y compris chirurgie pour cancer invasif, radiothérapie de la paroi thoracique, chimiothérapie, trastuzumab et hormonothérapie)
• Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) >= 25, défini comme (poids en kilogrammes/[taille en mètres]^2)
• Les participants doivent avoir un tissu mammaire accessible adéquat tel que déterminé par le médecin traitant, composé d'un sein non affecté par un cancer invasif, qui n'a pas été irradié ; des antécédents de cancer du sein pré-invasif ou de biopsie bénigne de ce sein seront autorisés
• Consommation quotidienne de DHA =< 200 mg/jour dans le mois précédant le dépistage estimée par un questionnaire abrégé de fréquence alimentaire en DHA
• Mammographie dans les 6 mois précédant la date du consentement éclairé (normal/benign Breast Imaging-Reporting and Data System [BI-RADS] 1 ou 2) et aucune autre imagerie mammaire de routine prévue au cours de l'étude (12 semaines DHA/placebo)
• L'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) doit être =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/uL
• Plaquettes >= 75 000/uL
• Globules blancs >= 3 000/uL
• Hémoglobine >= 10 g/dL
• Bilirubine totale dans les limites de 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) de l'établissement
• Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) dans les limites de 1,5 fois la LSN de l'établissement
• Créatinine sérique inférieure à 1,5 fois la LSN de l'établissement
• Les femmes enceintes seront exclues ; pour les femmes en âge de procréer; test de grossesse négatif dans les 72 heures précédant ou lors de la visite d'étude n° 1 (jour 0) et volonté d'utiliser une contraception adéquate pendant l'intervention de l'étude OU post-ménopause définie comme l'un des éléments suivants : 1) hystérectomie antérieure, 2) absence de menstruations pendant 1 an en l'absence de chimiothérapie antérieure ou 3) absence de règles pendant 2 ans chez les femmes ayant des antécédents d'exposition à la chimiothérapie qui étaient pré-ménopausées avant la chimiothérapie
• Volonté de se conformer à toutes les interventions de l'étude et procédures de suivi, y compris la capacité d'avaler le médicament à l'étude
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Tout type de cancer invasif actif (à l'exclusion du cancer du sein et de la peau autre que le mélanome) au cours des 18 mois précédents
• Antécédents de cancer du sein invasif bilatéral confirmé histologiquement
• Mastectomie bilatérale
• Antécédents ou signes de cancer du sein métastatique
• Radiothérapie antérieure du sein controlatéral (non affecté)
• Antécédents d'augmentation mammaire controlatérale (non affectée) avec pose d'implant mammaire
• Antécédents d'utilisation quotidienne d'aspirine ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) au cours de la semaine précédant l'entrée dans l'étude
• Antécédents de supplémentation en DHA> 200 mg / jour au cours du mois précédant l'entrée à l'étude
• Antécédents de maladie auto-immune ou de toute maladie nécessitant un traitement chronique avec des stéroïdes ou des immunomodulateurs
• Antécédents de doses thérapeutiques d'anticoagulants, y compris la warfarine et l'héparine de bas poids moléculaire (par exemple pour des antécédents de thrombose veineuse profonde et d'embolie pulmonaire) au cours de l'année précédente
• Les participants peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux pendant l'étude
• Femmes ayant subi une chirurgie du cancer, une chimiothérapie, une thérapie biologique (par exemple, le trastuzumab) ou une radiothérapie pour le traitement de tout cancer dans les 6 mois suivant la participation à l'étude
• Femmes qui reçoivent une hormonothérapie pour le traitement du cancer du sein ou une chimioprévention, y compris le tamoxifène, le létrozole, l'anastrozole, le fulvestrant ou l'exémestane au moment du dépistage
• Les personnes atteintes de maladies chroniques sous-jacentes graves, telles que le diabète non contrôlé ; infection en cours ou active, maladie psychiatrique ou situations sociales qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la participation à l'étude
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au DHA ou à l'huile de maïs/soja dans l'agent placebo
• Enceinte, allaitante ou femme en âge de procréer qui ne souhaite pas utiliser une méthode contraceptive fiable