삼중 음성 유방암 생존자에서 Docosahexaenoic Acid(DHA) 연구
2021년 12월 3일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
유방암, 전암 병변 또는 양성 유방 질환의 병력이 있는 환자의 Docosahexaenoic Acid(DHA)에 대한 다기관 제2상 연구
이 무작위 2상 시험은 도코사헥사엔산이 유방암 생존자의 재발을 예방하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
Docosahexaenoic acid 보충제는 유방암 생존자의 재발을 예방할 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 병기 병력이 있는 과체중 및 비만 환자에서 위약과 비교하여 12주 동안 1일 2회 1000mg의 도코사헥사엔산(DHA) 치료가 종양 괴사 인자-알파(TNF-알파)의 정상 유방 조직 수준을 감소시키는지 여부를 확인하기 위해 I-III 침윤성 유방암, 상피내암(DCIS), 파제트병, 소엽상피내암(LCIS), 또는 증식성 양성 유방 질환.
2차 목표:
I. 1일 2회 1000 mg의 DHA가 조직 바이오마커에 미치는 영향을 조사하기 위해
- 정량적 실시간 폴리머라제 연쇄 반응(PCR)에 의해 측정된 시클로옥시게나제-2(COX-2)/인터루킨-1-베타(IL-1베타)/아로마타제의 기준선으로부터의 변화.
- 분화 군집(CD)68에 대한 면역조직화학적 기술로 측정한 유방의 크라운 유사 구조(CLS-B)의 기준선으로부터의 변화.
- 다음과 같이 결정된 CLS-B 지수의 기준선으로부터의 변화: ([적어도 하나의 CLS-B 증거가 있는 슬라이드 수]/[검사된 총 슬라이드 수]).
- CLS-B/cm^2의 수로 정의된 CLS-B/cm^2의 기준선으로부터의 변화. II. 기준선 및 치료 기간 동안 CLS-B 및 염증성 바이오마커(TNF-알파/COX-2/IL-1베타)의 예측인자로서 연령을 평가합니다.
III. 적혈구(RBC) 지방산 수준을 순응도의 대리인으로 평가합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 12주 동안 매일 2회(BID) 도코사헥사엔산을 경구(PO)로 투여받습니다.
ARM II: 환자는 12주 동안 위약 PO BID를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Md Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 참여자는 조직학적으로 확인된 I-III기 침윤성 유방암 또는 DCIS(관상피내암종), 파제트병, LCIS(소엽상피내암종) 또는 증식성 양성 유방 질환의 병력이 있어야 합니다.
- 시험자에 의해 결정된 바와 같이 시험 등록 시 질병의 증거가 없음(보통 절제로 치료되는 제자리암 또는 침윤성 암)
- >= 이전의 모든 유방암 치료(침윤성 암 수술, 흉벽 방사선 요법, 화학 요법, 트라스투주맙 및 내분비 요법 포함)로부터 6개월
- 참가자는 체질량 지수(BMI) >= 25, (kg 단위 체중/[미터 단위 키]^2)로 정의되어야 합니다.
- 참여자는 치료 의사가 결정한 적절한 접근 가능한 유방 조직을 가지고 있어야 합니다. 이전 침습성 유방암 병력 또는 이 유방의 양성 생검이 허용됩니다.
- 1일 DHA 섭취량 = 약식 DHA 식품 빈도 설문지로 추정한 스크리닝 전 달의 < 200mg/일
- 사전 동의 날짜 이전 6개월 이내의 유방 X선 촬영(정상/양성 유방 영상 보고 및 데이터 시스템[BI-RADS] 1 또는 2) 및 연구 과정(12주) 동안 계획된 추가 정기 유방 영상 촬영 없음 DHA/위약)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 =< 2(Karnofsky >= 60%)여야 합니다.
- 절대 호중구 수 >= 1,500/uL
- 혈소판 >= 75,000/uL
- 백혈구 >= 3,000/uL
- 헤모글로빈 >= 10g/dL
- 기관의 정상 상한(ULN)의 1.5배 이내의 총 빌리루빈
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) 기관의 ULN의 1.5배 이내
- 기관의 ULN의 1.5배 이내의 혈청 크레아티닌
- 임산부는 제외됩니다. 가임 여성의 경우; 연구 방문 #1(0일) 전 또는 그 당시 72시간 이내에 음성 임신 검사 및 연구 개입 동안 적절한 피임법을 사용하려는 의지 또는 다음 중 하나로 정의된 폐경 후 1) 이전 자궁 적출술, 2) 무월경 이전 화학 요법 없이 1년 동안 또는 3) 화학 요법 이전에 폐경 전이었던 화학 요법 노출 이력이 있는 여성에서 2년 동안 월경 기간이 없었습니다.
- 연구 약물을 삼킬 수 있는 능력을 포함하여 모든 연구 개입 및 후속 절차를 준수하려는 의지
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 지난 18개월 이내의 모든 유형의 활동성 침습성 암(유방암 및 비흑색종 피부암 제외)
- 조직학적으로 확인된 양측성 침윤성 유방암의 병력
- 양측 유방절제술
- 전이성 유방암의 이전 병력 또는 증거
- 반대측(영향을 받지 않은) 유방에 대한 이전 방사선 요법
- 유방 보형물 배치로 반대쪽(영향을 받지 않은) 유방 확대 술의 이전 병력
- 연구 시작 전 주에 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 매일 사용한 이력
- 연구 시작 전 달에 DHA 보충 > 200mg/일의 이력
- 자가면역 장애 또는 만성 스테로이드 또는 면역 조절제로 치료가 필요한 질병의 병력
- 전년도에 와파린 및 저분자량 헤파린을 포함한 항응고제의 치료 용량(예: 이전 심정맥 혈전증 및 폐색전증)의 병력
- 참가자는 연구 중에 다른 조사 에이전트를 받을 수 없습니다.
- 연구 참여 6개월 이내에 암 치료를 위해 암 수술, 화학 요법, 생물학적 요법(예: 트라스투주맙) 또는 방사선 요법을 받은 여성
- 스크리닝 시점에 타목시펜, 레트로졸, 아나스트로졸, 풀베스트란트 또는 엑세메스탄을 포함한 유방암 치료 또는 화학예방을 위해 내분비 요법을 받고 있는 여성
- 조절되지 않는 당뇨병과 같은 심각한 근본적인 만성 질환이 있는 개인; 진행 중이거나 활성 감염, 정신 질환 또는 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 사회적 상황
- DHA와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물 또는 위약에 포함된 옥수수/대두유로 인한 알레르기 반응의 병력
- 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않으려는 임신, 모유 수유 또는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아암 I(도코사헥사엔산)
도코사헥사엔산을 12주 동안 하루에 두 번(PO BID) 경구 투여합니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
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위약 비교기: II군(위약)
12주 동안 1일 2회 경구로 위약(PO BID).
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주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 괴사 인자 알파(TNF-alpha) 수준의 정상적인 유방 조직 발현
기간: 기준선에서 12주
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치료 후 측정치가 종속 변수로 사용되었고 치료 전 측정치가 포함된 공분산 분석을 사용하여 비교한 활성 치료 및 위약군에 대한 치료 전과 비교하여 치료 12주 후 TNF-α의 정상적인 유방 조직 수준의 차이 분석에서 공변량으로.
1차 연구의 경우 종점 TNF-α 수준은 유방 코어 생검에서 추출된 RNA에 대한 정량적 실시간 PCR(mRNA 에세이)에 의해 측정됩니다.
컴퓨터 단층 촬영(ΔΔCT) 분석 프로토콜을 사용하여 결정된 상대 발현.
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기준선에서 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 치료 후 유방의 크라운 유사 구조(CLS-B)를 가진 참가자 수
기간: 기준선에서 12주
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피사체가 CLS-B로 감지되는지 여부를 나타내는 지표입니다.
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기준선에서 12주
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전처리 측정에 대해 조정된 CLS-B/cm^2의 절대 변화
기간: 기준선에서 12주
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다음 공식을 사용하여 CLS-B의 중증도 평가: CLS-B 수/cm^2.
공식에 따라 계산된 CLS-B/cm^2의 절대 변화; CLS-B/cm^2의 변화 = (처리 후 CLS-B/cm^2) - (처리 전 CLS-B/cm^2).
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기준선에서 12주
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기준선 및 12주에서 유방 조직 Cox 2 mRNA 수준
기간: 기준선에서 12주
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바이오마커 COX-2는 정량적 실시간 PCR로 측정됩니다.
각 바이오마커에 대한 활성 치료와 위약 아암 간의 차이는 치료 후 측정치가 종속 변수로 사용되고 전처리 측정치가 분석에서 공변량으로 포함되는 공분산 분석을 사용하여 비교됩니다.
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기준선에서 12주
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조직 바이오마커의 유방 조직 IL-베타 mRNA 수준의 평균 차이
기간: 기준선에서 12주
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바이오마커 IL-1Beta는 정량적 실시간 PCR로 측정됩니다.
각 바이오마커에 대한 활성 치료와 위약 아암 간의 차이는 치료 후 측정치가 종속 변수로 사용되고 전처리 측정치가 분석에서 공변량으로 포함되는 공분산 분석을 사용하여 비교됩니다.
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기준선에서 12주
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조직 바이오마커의 유방 조직 Aromatase mRNA 수준의 평균 차이
기간: 기준선 및 12주
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Biomarkers Aromatase는 정량적 실시간 PCR로 측정됩니다.
각 바이오마커에 대한 활성 치료와 위약 아암 간의 차이는 치료 후 측정치가 종속 변수로 사용되고 전처리 측정치가 분석에서 공변량으로 포함되는 공분산 분석을 사용하여 비교됩니다.
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기준선 및 12주
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규정 준수를 대신하는 적혈구(RBC) 지방산 수치
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주(+ 2주)에 적혈구 지방산 분석을 위해 수집된 전혈 샘플.
불꽃 이온화 감지 기능이 있는 가스 크로마토그래피(GC)로 분석한 RBC 지방산 조성.
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ayca Gucalp, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- 연구 의자: Powel H. Brown, MD, M.D. Anderson Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2013-00859 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01-CN-2012-00034 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CN00034 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01CN35159 (미국 NIH 보조금/계약)
- 12-474
- 12-267
- DFCI:12- 474 (기타 식별자: Dana-Farber Cancer Institute (DFCI))
- AAAK6752
- MSKCC-12-267 (기타 식별자: Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK or MSKCC))
- H-33017
- CUMC: AAAK6752
- 2011-0766 (기타 식별자: MD Anderson Cancer Center (MDA or MDACC))
- MDA10-16-01 (기타 식별자: DCP)
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로