Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование докозагексаеновой кислоты (ДГК) у выживших после тройного отрицательного рака молочной железы

3 декабря 2021 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Многоцентровое исследование фазы II докозагексаеновой кислоты (ДГК) у пациентов с раком молочной железы, предраковыми поражениями или доброкачественными заболеваниями молочной железы в анамнезе

Это рандомизированное исследование фазы II изучает, насколько хорошо докозагексаеновая кислота предотвращает рецидив у выживших после рака молочной железы. Добавка докозагексаеновой кислоты может предотвратить рецидив у выживших после рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, снижает ли лечение докозагексаеновой кислотой (ДГК) в течение 12 недель в дозе 1000 мг два раза в день по сравнению с плацебо нормальные уровни фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа) в тканях молочной железы у пациентов с избыточной массой тела и ожирением с анамнезом стадии I-III инвазивный рак молочной железы, протоковая карцинома in situ (DCIS), болезнь Педжета, дольковая карцинома in situ (LCIS) или пролиферативное доброкачественное заболевание молочной железы.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Исследовать влияние ДГК в дозе 1000 мг два раза в день на тканевые биомаркеры.

  • Изменение по сравнению с исходным уровнем циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)/интерлейкина-1-бета (ИЛ-1бета)/ароматазы, измеренное с помощью количественной полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени.
  • Изменение по сравнению с исходным уровнем короноподобных структур молочной железы (CLS-B), измеренное с помощью иммуногистохимических методов кластера дифференцировки (CD)68.
  • Изменение индекса CLS-B по сравнению с исходным уровнем определяется следующим образом: ([количество слайдов с признаками хотя бы одного CLS-B]/[общее количество исследованных слайдов]).
  • Изменение по сравнению с исходным уровнем в CLS-B/см^2 определяется как количество CLS-B/см^2. II. Оценивать возраст как предиктор CLS-B и воспалительных биомаркеров (ФНО-альфа/ЦОГ-2/ИЛ-1бета) на исходном уровне и во время лечения.

III. Оцените уровень жирных кислот в красных кровяных тельцах (эритроцитах) как суррогат соответствия.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты получают докозагексаеновую кислоту перорально (PO) два раза в день (BID) в течение 12 недель.

ARM II: пациенты получают плацебо перорально два раза в день в течение 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь в анамнезе гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы I-III стадии или протоковую карциному in situ (DCIS), болезнь Педжета, дольковую карциному in situ (LCIS) или пролиферативное доброкачественное заболевание молочной железы.
  • Отсутствие признаков заболевания (in situ или инвазивного рака, который обычно лечится путем резекции) при включении в исследование, как это определено исследователем.
  • >= 6 месяцев после всего предшествующего лечения рака молочной железы (включая хирургическое вмешательство по поводу инвазивного рака, лучевую терапию грудной стенки, химиотерапию, трастузумаб и эндокринную терапию)
  • Участники должны иметь индекс массы тела (ИМТ) >= 25, определяемый как (вес в килограммах/[рост в метрах]^2)
  • У участников должна быть адекватная доступная ткань молочной железы, определенная лечащим врачом, состоящая из одной груди, не пораженной инвазивным раком, которая не подвергалась облучению; история предшествующего преинвазивного рака молочной железы или доброкачественной биопсии этой молочной железы будет разрешена
  • Ежедневное потребление ДГК = < 200 мг/день в течение месяца до скрининга, оцененное с помощью сокращенного вопросника частоты употребления ДГК.
  • Маммография в течение не более 6 месяцев до даты информированного согласия (нормальная/доброкачественная система визуализации-отчетности и данных [BI-RADS] 1 или 2), и в ходе исследования (12 недель) дальнейшая рутинная визуализация груди не планируется ДГК/плацебо)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) должен быть = < 2 (по Карновскому >= 60%).
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
  • Тромбоциты >= 75 000/мкл
  • Лейкоциты >= 3000/мкл
  • Гемоглобин >= 10 г/дл
  • Общий билирубин в пределах 1,5-кратной верхней границы нормы (ВГН) учреждения
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаматпируваттрансаминаза [SGPT]) в пределах 1,5 раз выше ВГН учреждения
  • Креатинин сыворотки в 1,5 раза выше ВГН учреждения
  • Беременные женщины будут исключены; для женщин детородного возраста; отрицательный результат теста на беременность в течение 72 часов до или во время визита № 1 (день 0) и готовность использовать адекватные средства контрацепции во время исследовательского вмешательства ИЛИ постменопауза, определяемая как любое из следующего: 1) предшествующая гистерэктомия, 2) отсутствие менструального цикла в течение 1 года при отсутствии предшествующей химиотерапии или 3) отсутствие менструального цикла в течение 2 лет у женщин с предшествующим воздействием химиотерапии в анамнезе, которые до химиотерапии находились в пременопаузе
  • Готовность соблюдать все исследовательские вмешательства и последующие процедуры, включая способность проглотить исследуемый препарат
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Любой тип активного инвазивного рака (за исключением рака молочной железы и немеланомного рака кожи) в течение предшествующих 18 месяцев.
  • История гистологически подтвержденного двустороннего инвазивного рака молочной железы
  • Двусторонняя мастэктомия
  • Предыдущая история или доказательства метастатического рака молочной железы
  • Предшествующая лучевая терапия контралатеральной (непораженной) молочной железы
  • Предыдущая история увеличения контралатеральной (не затронутой) груди с установкой грудного имплантата
  • История ежедневного приема аспирина или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) за неделю до включения в исследование
  • История приема ДГК > 200 мг/день в течение месяца, предшествующего включению в исследование
  • Наличие в анамнезе аутоиммунного заболевания или любого заболевания, требующего длительного лечения стероидами или иммуномодуляторами.
  • История приема терапевтических доз антикоагулянтов, включая варфарин и низкомолекулярный гепарин (например, при предшествующем тромбозе глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии) в предшествующем году
  • Участники не могут получать какие-либо другие исследуемые агенты во время исследования.
  • Женщины, перенесшие операцию по поводу рака, химиотерапию, биологическую терапию (например, трастузумаб) или лучевую терапию для лечения любого рака в течение 6 месяцев после участия в исследовании.
  • Женщины, получающие эндокринную терапию для лечения рака молочной железы или химиопрофилактику, включая тамоксифен, летрозол, анастрозол, фулвестрант или экземестан во время скрининга
  • Лица с тяжелым фоновым хроническим заболеванием, таким как неконтролируемый диабет; текущая или активная инфекция, психическое заболевание или социальные ситуации, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании.
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу ДГК или кукурузному/соевому маслу в составе плацебо.
  • Беременные, кормящие грудью или женщины детородного возраста, не желающие использовать надежный метод контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (докозагексаеновая кислота)
Докозагексаеновая кислота перорально два раза в день (PO BID) в течение 12 недель.
Лекарство: Докозагексаеновая кислота
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Жирные кислоты 22:6
Плацебо Компаратор: Группа II (плацебо)
Плацебо перорально два раза в день (PO BID) в течение 12 недель.
Другой: Плацебо
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • плацебо-терапия
  • ПЛКБ
  • ложная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормальная экспрессия в ткани молочной железы уровней фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Различия в нормальных уровнях ткани молочной железы TNF-α через 12 недель после лечения по сравнению с предварительным лечением для активного лечения и группы плацебо по сравнению с использованием ковариационного анализа, где измерения после лечения использовались в качестве зависимой переменной, а измерения до лечения были включены как ковариата в анализе. Для первичного исследования конечные уровни TNF-α будут измеряться с помощью количественной ПЦР в реальном времени (анализ мРНК) на РНК, выделенной из биопсии сердцевины молочной железы. Относительная экспрессия определяется с использованием протокола анализа компьютерной томографии (ΔΔCT).
Исходный уровень до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с короноподобными структурами груди (CLS-B) на исходном уровне и после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Индикатор того, обнаружен ли субъект с помощью CLS-B или нет.
Исходный уровень до 12 недель
Абсолютное изменение CLS-B/см^2 с поправкой на измерения до лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Для оценки степени тяжести CLS-B используют следующую формулу: число CLS-B/см^2. Абсолютное изменение CLS-B/см^2 рассчитывают по формуле; Изменение CLS-B/см^2 = (после лечения CLS-B/см^2) - (до лечения CLS-B/см^2).
Исходный уровень до 12 недель
Уровни мРНК Cox 2 в ткани молочной железы на исходном уровне и через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Биомаркеры ЦОГ-2 измеряют с помощью количественной ПЦР в реальном времени. Различия между группой активного лечения и группой плацебо для каждого биомаркера будут сравниваться с использованием ковариационного анализа, где измерения после лечения будут использоваться в качестве зависимой переменной, а измерения до лечения будут включены в анализ в качестве ковариации.
Исходный уровень до 12 недель
Средняя разница в уровнях тканевых биомаркеров IL-бета мРНК в ткани молочной железы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Биомаркеры IL-1Beta измеряют с помощью количественной ПЦР в реальном времени. Различия между группой активного лечения и группой плацебо для каждого биомаркера будут сравниваться с использованием ковариационного анализа, где измерения после лечения будут использоваться в качестве зависимой переменной, а измерения до лечения будут включены в анализ в качестве ковариации.
Исходный уровень до 12 недель
Средняя разница в уровнях мРНК ароматазы ткани молочной железы тканевых биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Биомаркеры ароматазы измеряют с помощью количественной ПЦР в реальном времени. Различия между группой активного лечения и группой плацебо для каждого биомаркера будут сравниваться с использованием ковариационного анализа, где измерения после лечения будут использоваться в качестве зависимой переменной, а измерения до лечения будут включены в анализ в качестве ковариации.
Исходный уровень и 12 недель
Уровень жирных кислот в красных кровяных тельцах (эритроцитах) как суррогат соответствия
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Образцы цельной крови, собранные для анализа жирных кислот эритроцитов в начале исследования и на 12-й неделе (+ 2 недели). Жирнокислотный состав эритроцитов анализируют с помощью газовой хроматографии (ГХ) с пламенно-ионизационным детектированием.
Исходный уровень и 12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Ayca Gucalp, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Учебный стул: Powel H. Brown, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2013-00859 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
  • N01-CN-2012-00034 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN00034 (Грант/контракт NIH США)
  • N01CN35159 (Грант/контракт NIH США)
  • 12-474
  • 12-267
  • DFCI:12- 474 (Другой идентификатор: Dana-Farber Cancer Institute (DFCI))
  • AAAK6752
  • MSKCC-12-267 (Другой идентификатор: Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK or MSKCC))
  • H-33017
  • CUMC: AAAK6752
  • 2011-0766 (Другой идентификатор: MD Anderson Cancer Center (MDA or MDACC))
  • MDA10-16-01 (Другой идентификатор: DCP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться