Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus dokosaheksaeenihaposta (DHA) kolminkertaisesti negatiivisesta rintasyövästä selvinneissä

perjantai 3. joulukuuta 2021 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Monikeskustutkimus vaiheen II dokosaheksaeenihaposta (DHA) potilailla, joilla on ollut rintasyöpä, pahanlaatuisia leesioita tai hyvänlaatuinen rintasairaus

Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin dokosaheksaeenihappo estää uusiutumisen rintasyövästä selviytyneillä. Dokosaheksaeenihappolisäaine voi estää uusiutumisen rintasyövästä selviytyneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää, vähentääkö dokosaheksaeenihapolla (DHA) annettu hoito 12 viikon ajan annoksella 1000 mg kahdesti vuorokaudessa lumelääkkeeseen verrattuna normaalia tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-alfa) tasoa rintakudoksessa ylipainoisilla ja liikalihavilla potilailla, joilla on taudin vaihe. I-III invasiivinen rintasyöpä, ductal carcinoma in situ (DCIS), Pagetin tauti, lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS) tai proliferatiivinen hyvänlaatuinen rintasairaus.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutkia DHA:n vaikutusta 1000 mg kahdesti vuorokaudessa kudosten biomarkkereihin

  • Muutos perustasosta syklo-oksigenaasi-2:ssa (COX-2)/interleukiini-1-beetassa (IL-1beta)/aromataasissa mitattuna kvantitatiivisella reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR).
  • Muutos perusviivasta rinnan kruunun kaltaisissa rakenteissa (CLS-B) mitattuna immunohistokemiallisilla tekniikoilla erilaistumisklusterin (CD)68 suhteen.
  • Muutos lähtötasosta CLS-B-indeksissä määritettynä seuraavasti: ([diojen lukumäärä, joissa on todisteita vähintään yhdestä CLS-B:stä]/[tutkittujen objektilasien kokonaismäärä]).
  • Muutos perusviivasta CLS-B/cm^2:ssa määriteltynä CLS-B/cm^2:n lukumääränä. II. Arvioi ikä CLS-B:n ja tulehduksellisten biomarkkerien (TNF-alfa/COX-2/IL-1beta) ennustajana lähtötilanteessa ja hoidon aikana.

III. Arvioi punasolujen (RBC) rasvahappojen taso noudattamisen korvikkeena.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

VAARA I: Potilaat saavat dokosaheksaeenihappoa suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) 12 viikon ajan.

ARM II: Potilaat saavat lumelääkettä PO BID 12 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettu vaiheen I-III invasiivinen rintasyöpä tai ductal carcinoma in situ (DCIS), Pagetin tauti, lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS) tai proliferatiivinen hyvänlaatuinen rintasairaus
  • Ei todisteita sairaudesta (in situ tai invasiivinen syöpä, joka tavallisesti hoidettaisiin resektiolla) tutkimukseen tullessa tutkijan määrittämänä
  • >= 6 kuukautta kaikista aiemmista rintasyöpähoidoista (mukaan lukien invasiivisen syövän leikkaus, rintakehän sädehoito, kemoterapia, trastutsumabi ja endokriininen hoito)
  • Osallistujien painoindeksin (BMI) on oltava >= 25, joka määritellään seuraavasti: (paino kilogrammoina/[pituus metreinä]^2)
  • Osallistujilla tulee olla riittävästi saatavilla olevaa rintakudosta hoitavan lääkärin määrittelemällä tavalla, joka koostuu yhdestä invasiivisen syövän vahingoittamattomasta rinnasta, jota ei ole sädetetty; aiempi preinvasiivinen rintasyöpä tai hyvänlaatuinen biopsia tästä rinnasta sallitaan
  • Päivittäinen DHA:n kulutus =< 200 mg/vrk seulontaa edeltävänä kuukautena arvioituna lyhennetyllä DHA:n ruokatiheyskyselyllä
  • Mammografia enintään 6 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää (normaali/hyvänlaatuinen rintojen kuvantamis- ja tietojärjestelmä [BI-RADS] 1 tai 2) eikä muita rutiinikuvauksia ole suunniteltu tutkimuksen aikana (12 viikkoa). DHA/plasebo)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn on oltava =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/ul
  • Verihiutaleet >= 75 000/ul
  • Valkosolut >= 3000/ul
  • Hemoglobiini >= 10 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini 1,5 kertaa laitoksen normaalin ylärajan (ULN) sisällä
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) 1,5-kertaisella laitoksen ULN:llä
  • Seerumin kreatiniini on 1,5 kertaa laitoksen ULN
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois; hedelmällisessä iässä oleville naisille; negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen tutkimuskäyntiä #1 (päivä 0) tai sen aikana ja halukkuus käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimustoimenpiteen aikana TAI postmenopausaalisesti määriteltynä jompikumpi seuraavista: 1) aikaisempi kohdun poisto, 2) kuukautisten puuttuminen 1 vuoden ajan ilman aikaisempaa kemoterapiaa tai 3) kuukautisten poissaoloa 2 vuoden ajan naisilla, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa ja jotka olivat ennen vaihdevuodet ennen kemoterapiaa
  • Halukkuus noudattaa kaikkia tutkimustoimenpiteitä ja seurantamenettelyjä, mukaan lukien kyky niellä tutkimuslääke
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aktiivinen invasiivinen syöpä (paitsi rintasyöpä ja ei-melanooma-ihosyöpä) edellisten 18 kuukauden aikana
  • Histologisesti vahvistetun kahdenvälisen invasiivisen rintasyövän historia
  • Kahdenvälinen mastektomia
  • Aiempi historia tai todisteet metastaattisesta rintasyövästä
  • Aiempi sädehoito vastapuoliseen (saavutettuun) rintaan
  • Aiempi kontralateraalinen (muutamaton) rintojen suurentaminen rintaimplanttien asetuksella
  • Aspiriinin tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) päivittäinen käyttö tutkimukseen tuloa edeltävällä viikolla
  • Aiempi DHA-lisä > 200 mg/vrk tutkimukseen tuloa edeltävän kuukauden aikana
  • Aiemmin autoimmuunisairaus tai mikä tahansa sairaus, joka vaatii hoitoa kroonisilla steroideilla tai immunomodulaattoreilla
  • Antikoagulanttien, mukaan lukien varfariinin ja pienen molekyylipainon hepariinin (esim. aiemman syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian) hoitoannoksia edellisenä vuonna
  • Osallistujat eivät saa saada muita tutkimusaineita tutkimuksen aikana
  • Naiset, jotka ovat saaneet syöpäleikkausta, kemoterapiaa, biologista hoitoa (esim. trastutsumabia) tai sädehoitoa minkä tahansa syövän hoitoon kuuden kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Naiset, jotka saavat seulonnan aikana endokriinistä hoitoa rintasyövän hoitoon tai kemoprevensioon, mukaan lukien tamoksifeeni, letrotsoli, anastrotsoli, fulvestrantti tai eksemestaani
  • Henkilöt, joilla on vakava krooninen perussairaus, kuten hallitsematon diabetes; jatkuva tai aktiivinen infektio, psykiatrinen sairaus tai sosiaaliset tilanteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimukseen osallistumista
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin DHA tai maissi/soijaöljy lumelääkkeessä
  • Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi I (dokosaheksaeenihappo)
Dokosaheksaeenihappo suun kautta kahdesti päivässä (PO BID) 12 viikon ajan.
Lääke: Dokosaheksaeenihappo
Annettu PO
Muut nimet:
  • Rasvahappo 22:6
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo)
Plasebo suun kautta kahdesti päivässä (PO BID) 12 viikon ajan.
Muut: Plasebo
Annettu PO
Muut nimet:
  • lumelääkehoitoa
  • PLCB
  • valeterapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorinekroositekijä alfan (TNF-alfa) normaalin rintakudoksen ilmentyminen
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Erot normaaleissa TNF-α:n rintakudostasoissa 12 viikkoa hoidon jälkeen verrattuna esihoitoon aktiivisen hoidon ja lumeryhmässä, kun verrattiin kovarianssianalyysillä, jossa hoidon jälkeisiä mittauksia käytettiin riippuvaisena muuttujana ja hoitoa edeltävät mittaukset sisällytettiin kovariaattina analyysissä. Ensisijaisen tutkimuksen päätepisteen TNF-α-tasot mitataan kvantitatiivisella reaaliaikaisella PCR:llä (mRNA-esseillä) rintasydänbiopsioista uutetusta RNA:sta. Suhteellinen ilmentyminen määritetty käyttämällä tietokonetomografia (ΔΔCT) analyysiprotokollaa.
Perustaso 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kruunun kaltaiset rintarakenteet (CLS-B) lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Ilmaisin siitä, onko kohde havaittu CLS-B:llä vai ei.
Perustaso 12 viikkoon
Absoluuttinen muutos CLS-B/cm^2:ssa, mukautettu esikäsittelymittauksiin
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Arvioi CLS-B:n vakavuus käyttämällä seuraavaa kaavaa: CLS-B:n lukumäärä/cm^2. Absoluuttinen muutos CLS-B/cm^2:ssa laskettuna kaavan mukaan; Muutos CLS-B/cm^2 = (käsittelyn jälkeinen CLS-B/cm^2) - (esikäsittely CLS-B/cm^2).
Perustaso 12 viikkoon
Rintakudoksen Cox 2 -mRNA-tasot lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Biomarkkerit COX-2 mitataan kvantitatiivisella reaaliaikaisella PCR:llä. Jokaisen biomarkkerin aktiivisen hoidon ja lumelääkeryhmän välisiä eroja verrataan käyttämällä kovarianssianalyysiä, jossa hoidon jälkeisiä mittauksia käytetään riippuvaisena muuttujana ja hoitoa edeltävät mittaukset sisällytetään kovariaattina analyysiin.
Perustaso 12 viikkoon
Keskimääräinen ero rintakudoksen IL-beeta-mRNA-tasoissa kudosten biomarkkereissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Biomarkkerit IL-1Beta mitataan kvantitatiivisella reaaliaikaisella PCR:llä. Jokaisen biomarkkerin aktiivisen hoidon ja lumelääkeryhmän välisiä eroja verrataan käyttämällä kovarianssianalyysiä, jossa hoidon jälkeisiä mittauksia käytetään riippuvaisena muuttujana ja hoitoa edeltävät mittaukset sisällytetään kovariaattina analyysiin.
Perustaso 12 viikkoon
Keskimääräinen ero rintakudoksen aromataasin mRNA-tasoissa kudosten biomarkkereissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Biomarkkerit Aromataasi mitataan kvantitatiivisella reaaliaikaisella PCR:llä. Jokaisen biomarkkerin aktiivisen hoidon ja lumelääkeryhmän välisiä eroja verrataan käyttämällä kovarianssianalyysiä, jossa hoidon jälkeisiä mittauksia käytetään riippuvaisena muuttujana ja hoitoa edeltävät mittaukset sisällytetään kovariaattina analyysiin.
Perustaso ja 12 viikkoa
Punasolujen (RBC) rasvahappojen taso vaatimustenmukaisuuden korvikkeena
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Kokoverinäytteet kerättiin punasolujen rasvahappoanalyysiä varten lähtötilanteessa ja viikolla 12 (+ 2 viikkoa). Punasolujen rasvahappokoostumus analysoitu kaasukromatografialla (GC) liekki-ionisaatiodetektiolla.
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ayca Gucalp, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Powel H. Brown, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2013-00859 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01-CN-2012-00034 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN00034 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CN35159 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 12-474
  • 12-267
  • DFCI:12- 474 (Muu tunniste: Dana-Farber Cancer Institute (DFCI))
  • AAAK6752
  • MSKCC-12-267 (Muu tunniste: Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK or MSKCC))
  • H-33017
  • CUMC: AAAK6752
  • 2011-0766 (Muu tunniste: MD Anderson Cancer Center (MDA or MDACC))
  • MDA10-16-01 (Muu tunniste: DCP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen IIIA rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa