Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio del ácido docosahexaenoico (DHA) en sobrevivientes de cáncer de mama triple negativo

3 de diciembre de 2021 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio multicéntrico de fase II del ácido docosahexaenoico (DHA) en pacientes con antecedentes de cáncer de mama, lesiones premalignas o enfermedad mamaria benigna

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funciona el ácido docosahexaenoico para prevenir la recurrencia en sobrevivientes de cáncer de mama. El suplemento de ácido docosahexaenoico puede prevenir la recurrencia en sobrevivientes de cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si el tratamiento con ácido docosahexaenoico (DHA) durante 12 semanas a 1000 mg dos veces al día en comparación con el placebo reduce los niveles normales del tejido mamario del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) en pacientes con sobrepeso y obesas con antecedentes de etapa Cáncer de mama invasivo I-III, carcinoma ductal in situ (DCIS), enfermedad de Paget, carcinoma lobulillar in situ (LCIS) o enfermedad mamaria benigna proliferativa.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Investigar el efecto de DHA a 1000 mg dos veces al día en biomarcadores tisulares

  • Cambio desde el valor inicial en ciclooxigenasa-2 (COX-2)/interleucina-1-beta (IL-1beta)/aromatasa medido mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cuantitativa en tiempo real.
  • Cambio desde la línea de base en las estructuras en forma de corona de la mama (CLS-B) medido por técnicas inmunohistoquímicas para el grupo de diferenciación (CD)68.
  • Cambio desde el inicio en el índice CLS-B determinado de la siguiente manera: ([número de portaobjetos con evidencia de al menos un CLS-B]/[número total de portaobjetos examinados]).
  • Cambio desde el inicio en CLS-B/cm^2 definido como el número de CLS-B/cm^2. II. Evalúe la edad como predictor de CLS-B y biomarcadores inflamatorios (TNF-alfa/COX-2/IL-1beta) al inicio y durante el tiempo de tratamiento.

tercero Evalúe el nivel de ácidos grasos de los glóbulos rojos (RBC) como sustituto del cumplimiento.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes reciben ácido docosahexaenoico por vía oral (PO) dos veces al día (BID) durante 12 semanas.

BRAZO II: Los pacientes reciben placebo PO BID durante 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener antecedentes de cáncer de mama invasivo en estadio I-III confirmado histológicamente o carcinoma ductal in situ (DCIS), enfermedad de Paget, carcinoma lobulillar in situ (LCIS) o enfermedad mamaria benigna proliferativa
  • Sin evidencia de enfermedad (cáncer in situ o invasivo que normalmente se trataría mediante resección) al ingresar al ensayo según lo determine el investigador
  • >= 6 meses desde todo el tratamiento previo del cáncer de mama (incluida la cirugía para el cáncer invasivo, la radioterapia de la pared torácica, la quimioterapia, el trastuzumab y la terapia endocrina)
  • Los participantes deben tener un índice de masa corporal (IMC) >= 25, definido como (peso en kilogramos/[altura en metros]^2)
  • Los participantes deben tener tejido mamario accesible adecuado según lo determine el médico tratante, que consista en un seno no afectado por cáncer invasivo, que no haya sido irradiado; se permitirá un historial de cáncer de mama preinvasivo previo o una biopsia benigna de esta mama
  • Consumo diario de DHA = < 200 mg/día en el mes anterior a la selección estimado por un cuestionario abreviado de frecuencia de alimentos de DHA
  • Mamografía en no más de 6 meses antes de la fecha del consentimiento informado (sistema de datos e informes de imágenes mamarias normales/benignas [BI-RADS] 1 o 2) y no se planean más imágenes mamarias de rutina durante el curso del estudio (12 semanas DHA/placebo)
  • El estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) debe ser =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/uL
  • Plaquetas >= 75.000/ul
  • Glóbulos blancos >= 3.000/uL
  • Hemoglobina >= 10 g/dL
  • Bilirrubina total dentro de 1,5 veces el límite superior normal de la institución (LSN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) dentro de 1,5 veces el ULN de la institución
  • Creatinina sérica dentro de 1,5 veces el ULN de la institución
  • Se excluirán las mujeres embarazadas; para mujeres en edad fértil; prueba de embarazo negativa dentro de las 72 horas previas o en la visita del estudio n.º 1 (día 0) y voluntad de usar un método anticonceptivo adecuado durante la intervención del estudio O posmenopáusica definida como cualquiera de las siguientes 1) histerectomía previa, 2) ausencia del período menstrual durante 1 año en ausencia de quimioterapia previa o 3) ausencia del período menstrual durante 2 años en mujeres con antecedentes de exposición a quimioterapia que eran premenopáusicas antes de la quimioterapia
  • Voluntad de cumplir con todas las intervenciones del estudio y los procedimientos de seguimiento, incluida la capacidad de tragar el fármaco del estudio.
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tipo de cáncer invasivo activo (excepto cáncer de mama y de piel no melanoma) en los 18 meses anteriores
  • Antecedentes de cáncer de mama bilateral invasivo confirmado histológicamente
  • Mastectomía bilateral
  • Historia previa o evidencia de cáncer de mama metastásico
  • Radioterapia previa en la mama contralateral (no afectada)
  • Historia previa de aumento de senos contralateral (no afectado) con colocación de implantes mamarios
  • Antecedentes de uso diario de aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en la semana anterior al ingreso al estudio
  • Antecedentes de suplementos de DHA > 200 mg/día en el mes anterior al ingreso al estudio
  • Antecedentes de trastorno autoinmune o cualquier enfermedad que requiera terapia crónica con esteroides o inmunomoduladores.
  • Antecedentes de dosis terapéuticas de anticoagulantes, incluidas warfarina y heparina de bajo peso molecular (p. ej., para trombosis venosa profunda previa y embolia pulmonar) en el año anterior
  • Es posible que los participantes no reciban ningún otro agente en investigación durante el estudio.
  • Mujeres que han recibido cirugía para el cáncer, quimioterapia, terapia biológica (p. ej., trastuzumab) o radioterapia para el tratamiento de cualquier tipo de cáncer dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio
  • Mujeres que reciben terapia endocrina para el tratamiento del cáncer de mama o quimioprevención, incluidos tamoxifeno, letrozol, anastrozol, fulvestrant o exemestano en el momento de la prueba de detección
  • Personas con enfermedades crónicas subyacentes graves, como diabetes no controlada; infección en curso o activa, enfermedad psiquiátrica o situaciones sociales que, en opinión del investigador, podrían interferir con la participación en el estudio
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al DHA o al aceite de maíz/soja en el agente placebo
  • Embarazadas, lactantes o mujeres en edad fértil que no deseen utilizar un método anticonceptivo fiable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (ácido docosahexaenoico)
Ácido docosahexaenoico por vía oral dos veces al día (PO BID) durante 12 semanas.
Droga: Ácido docosahexaenoico
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Ácido graso 22:6
Comparador de placebos: Brazo II (placebo)
Placebo por vía oral dos veces al día (PO BID) durante 12 semanas.
Otro: Placebo
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • terapia con placebo
  • PLCB
  • terapia simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión normal del tejido mamario de los niveles del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Diferencias en los niveles normales de tejido mamario de TNF-α 12 semanas después del tratamiento en relación con el pretratamiento para el brazo de tratamiento activo y placebo, en comparación con el análisis de covarianza donde las mediciones posteriores al tratamiento se usaron como variable dependiente y se incluyeron las mediciones previas al tratamiento como covariable en el análisis. Para el punto final del estudio primario, los niveles de TNF-α se medirán mediante PCR cuantitativa en tiempo real (ensayos de ARNm) en ARN extraído de biopsias de núcleo de mama. Expresión relativa determinada mediante el protocolo de análisis de tomografía computarizada (ΔΔCT).
Línea de base a 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con estructuras mamarias en forma de corona (CLS-B) al inicio y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Un indicador de si un sujeto se detecta con CLS-B o no.
Línea de base a 12 semanas
Cambio absoluto en CLS-B/cm^2 ajustado para las medidas previas al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Para evaluar la gravedad de CLS-B utilizando la siguiente fórmula: número de CLS-B/cm^2. El cambio absoluto en el CLS-B/cm^2 calculado según la fórmula; Cambio en CLS-B/cm^2 = (post-tratamiento CLS-B/cm^2) - (pre-tratamiento CLS-B/cm^2).
Línea de base a 12 semanas
Niveles de ARNm de Cox 2 en tejido mamario al inicio y a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Los biomarcadores COX-2 se miden mediante PCR cuantitativa en tiempo real. Las diferencias entre el tratamiento activo y el grupo de placebo para cada biomarcador se compararán mediante un análisis de covarianza en el que las mediciones posteriores al tratamiento se utilizarán como variable dependiente y las mediciones previas al tratamiento se incluirán como covariable en el análisis.
Línea de base a 12 semanas
Diferencia media en los niveles de ARNm de IL-beta en tejido mamario de biomarcadores tisulares
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Los biomarcadores IL-1Beta se miden mediante PCR cuantitativa en tiempo real. Las diferencias entre el tratamiento activo y el grupo de placebo para cada biomarcador se compararán mediante un análisis de covarianza en el que las mediciones posteriores al tratamiento se utilizarán como variable dependiente y las mediciones previas al tratamiento se incluirán como covariable en el análisis.
Línea de base a 12 semanas
Diferencia media en los niveles de ARNm de aromatasa en tejido mamario de biomarcadores tisulares
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Los biomarcadores de aromatasa se miden mediante PCR cuantitativa en tiempo real. Las diferencias entre el tratamiento activo y el grupo de placebo para cada biomarcador se compararán mediante un análisis de covarianza en el que las mediciones posteriores al tratamiento se utilizarán como variable dependiente y las mediciones previas al tratamiento se incluirán como covariable en el análisis.
Línea de base y 12 semanas
Nivel de ácidos grasos de los glóbulos rojos (RBC) como sustituto del cumplimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Muestras de sangre completa recolectadas para análisis de ácidos grasos de glóbulos rojos al inicio y en la semana 12 (+ 2 semanas). Composición de ácidos grasos de RBC analizada por cromatografía de gases (GC) con detección de ionización de llama.
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ayca Gucalp, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Silla de estudio: Powel H. Brown, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

11 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

22 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2013-00859 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • N01-CN-2012-00034 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN00034 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • N01CN35159 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 12-474
  • 12-267
  • DFCI:12- 474 (Otro identificador: Dana-Farber Cancer Institute (DFCI))
  • AAAK6752
  • MSKCC-12-267 (Otro identificador: Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK or MSKCC))
  • H-33017
  • CUMC: AAAK6752
  • 2011-0766 (Otro identificador: MD Anderson Cancer Center (MDA or MDACC))
  • MDA10-16-01 (Otro identificador: DCP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir