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Studie von Docosahexaensäure (DHA) bei Überlebenden von dreifach negativem Brustkrebs

3. Dezember 2021 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine multizentrische Phase-II-Studie zu Docosahexaensäure (DHA) bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Brustkrebs, prämalignen Läsionen oder gutartigen Brusterkrankungen

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut Docosahexaensäure bei der Verhinderung eines erneuten Auftretens bei Brustkrebsüberlebenden wirkt. Eine Nahrungsergänzung mit Docosahexaensäure kann ein Wiederauftreten bei Brustkrebsüberlebenden verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob die Behandlung mit Docosahexaensäure (DHA) über 12 Wochen mit 1000 mg zweimal täglich im Vergleich zu Placebo die normalen Brustgewebespiegel des Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha) bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten mit einer Vorgeschichte des Stadiums reduziert I-III invasiver Brustkrebs, duktales Karzinom in situ (DCIS), Morbus Paget, lobuläres Karzinom in situ (LCIS) oder proliferative gutartige Brusterkrankung.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Untersuchung der Wirkung von 1000 mg DHA zweimal täglich auf Gewebebiomarker

  • Veränderung von Cyclooxygenase-2 (COX-2)/Interleukin-1-beta (IL-1beta)/Aromatase gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR).
  • Veränderung der kronenartigen Strukturen der Brust (CLS-B) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch immunhistochemische Techniken für Differenzierungscluster (CD)68.
  • Veränderung des CLS-B-Index gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt wie folgt: ([Anzahl der Objektträger mit Nachweis von mindestens einem CLS-B]/[Gesamtzahl der untersuchten Objektträger]).
  • Änderung gegenüber dem Ausgangswert in CLS-B/cm^2, definiert als die Anzahl von CLS-B/cm^2. II. Bewerten Sie das Alter als Prädiktor für CLS-B und entzündliche Biomarker (TNF-alpha/COX-2/IL-1beta) zu Studienbeginn und über die Behandlungsdauer.

III. Bewerten Sie den Fettsäurespiegel der roten Blutkörperchen (RBC) als Ersatz für die Compliance.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich (BID) Docosahexaensäure oral (PO).

ARM II: Die Patienten erhalten Placebo 2 x täglich für 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine Vorgeschichte von histologisch bestätigtem invasivem Brustkrebs im Stadium I-III oder duktalem Karzinom in situ (DCIS), Morbus Paget, lobulärem Karzinom in situ (LCIS) oder proliferativer gutartiger Brusterkrankung haben
  • Kein Anzeichen einer Krankheit (in situ oder invasiver Krebs, der normalerweise durch Resektion behandelt würde) bei Studieneintritt, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • >= 6 Monate nach allen vorherigen Brustkrebsbehandlungen (einschließlich Operation bei invasivem Krebs, Strahlentherapie der Brustwand, Chemotherapie, Trastuzumab und endokrine Therapie)
  • Die Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index (BMI) >= 25 haben, definiert als (Gewicht in Kilogramm/[Größe in Metern]^2)
  • Die Teilnehmer müssen über ausreichend zugängliches Brustgewebe verfügen, wie vom behandelnden Arzt festgelegt, bestehend aus einer Brust, die nicht von invasivem Krebs betroffen ist und nicht bestrahlt wurde; Eine Anamnese von früherem präinvasivem Brustkrebs oder gutartiger Biopsie dieser Brust ist zulässig
  • Täglicher DHA-Verbrauch = < 200 mg/Tag im Monat vor dem Screening, geschätzt anhand eines abgekürzten DHA-Nahrungsfrequenzfragebogens
  • Mammographie innerhalb von nicht mehr als 6 Monaten vor dem Datum der Einverständniserklärung (normales/benignes Breast Imaging-Reporting and Data System [BI-RADS] 1 oder 2) und keine weitere routinemäßige Brustbildgebung im Verlauf der Studie geplant (12 Wochen DHA/Placebo)
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) muss =< 2 (Karnofsky >= 60 %) sein
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/uL
  • Blutplättchen >= 75.000/µl
  • Weiße Blutkörperchen >= 3.000/µL
  • Hämoglobin >= 10 g/dl
  • Gesamtbilirubin innerhalb des 1,5-fachen der oberen Normalgrenze (ULN) der Einrichtung
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) innerhalb des 1,5-Fachen der ULN der Institution
  • Serumkreatinin innerhalb des 1,5-fachen des ULN der Institution
  • Schwangere werden ausgeschlossen; für Frauen im gebärfähigen Alter; negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 72 Stunden vor oder beim Studienbesuch Nr. 1 (Tag 0) und Bereitschaft zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung während der Studienintervention ODER postmenopausal, definiert als einer der folgenden Punkte: 1) vorherige Hysterektomie, 2) Ausbleiben der Menstruation für 1 Jahr ohne vorangegangene Chemotherapie oder 3) Ausbleiben der Menstruation für 2 Jahre bei Frauen mit Chemotherapie in der Vorgeschichte, die vor der Chemotherapie prämenopausal waren
  • Bereitschaft, alle Studieninterventionen und Nachsorgeverfahren einzuhalten, einschließlich der Fähigkeit, das Studienmedikament zu schlucken
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Art von aktivem invasivem Krebs (außer Brustkrebs und nicht-melanozytärer Hautkrebs) innerhalb der letzten 18 Monate
  • Eine Geschichte von histologisch bestätigtem bilateralem invasivem Brustkrebs
  • Bilaterale Mastektomie
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf metastasierten Brustkrebs
  • Vorherige Strahlentherapie der kontralateralen (nicht betroffenen) Brust
  • Vorgeschichte einer kontralateralen (nicht betroffenen) Brustvergrößerung mit Brustimplantatplatzierung
  • Vorgeschichte des täglichen Gebrauchs von Aspirin oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) in der Woche vor dem Studieneintritt
  • Geschichte der DHA-Supplementierung > 200 mg / Tag im Monat vor Studieneintritt
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder einer Krankheit, die eine Therapie mit chronischen Steroiden oder Immunmodulatoren erfordert
  • Vorgeschichte therapeutischer Dosen von Antikoagulanzien, einschließlich Warfarin und niedermolekularem Heparin (z. B. bei früherer tiefer Venenthrombose und Lungenembolie) im Vorjahr
  • Die Teilnehmer dürfen während der Studie keine anderen Prüfsubstanzen erhalten
  • Frauen, die innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme eine Krebsoperation, Chemotherapie, biologische Therapie (z. B. Trastuzumab) oder Strahlentherapie zur Behandlung von Krebs erhalten haben
  • Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings eine endokrine Therapie zur Brustkrebsbehandlung oder Chemoprävention erhalten, einschließlich Tamoxifen, Letrozol, Anastrozol, Fulvestrant oder Exemestan
  • Personen mit schweren zugrunde liegenden chronischen Erkrankungen, wie z. B. unkontrollierter Diabetes; andauernde oder aktive Infektion, psychiatrische Erkrankung oder soziale Situationen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienteilnahme beeinträchtigen würden
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie DHA oder Mais-/Sojaöl im Placebo zurückzuführen sind
  • Schwangere, stillende oder gebärfähige Frauen, die nicht bereit sind, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Docosahexaensäure)
Docosahexaensäure oral zweimal täglich (PO BID) für 12 Wochen.
Arzneimittel: Docosahexaensäure
PO gegeben
Andere Namen:
  • Fettsäure 22:6
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)
Placebo oral zweimal täglich (PO BID) für 12 Wochen.
Sonstiges: Placebo
PO gegeben
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normale Brustgewebeexpression von Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-Alpha)-Spiegeln
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Unterschiede in den normalen TNF-α-Spiegeln im Brustgewebe 12 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zur Vorbehandlung für die aktive Behandlung und den Placebo-Arm, verglichen unter Verwendung einer Kovarianzanalyse, wobei die Messungen nach der Behandlung als abhängige Variable verwendet und die Messungen vor der Behandlung eingeschlossen wurden als Kovariate in der Analyse. Für den primären Studienendpunkt werden die TNF-α-Spiegel durch quantitative Echtzeit-PCR (mRNA-Essays) an extrahierter RNA aus Bruststanzbiopsien gemessen. Relative Expression bestimmt unter Verwendung des Analyseprotokolls der Computertomographie (ΔΔCT).
Baseline bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kronenartigen Strukturen der Brust (CLS-B) zu Studienbeginn und nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Ein Indikator dafür, ob ein Subjekt mit CLS-B erkannt wurde oder nicht.
Baseline bis 12 Wochen
Absolute Änderung von CLS-B/cm^2, bereinigt um die Messungen vor der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Um den Schweregrad von CLS-B anhand der folgenden Formel zu beurteilen: Anzahl von CLS-B/cm^2. Die absolute Änderung des CLS-B/cm^2 berechnet nach der Formel; Änderung von CLS-B/cm^2 = (CLS-B/cm^2 nach der Behandlung) - (CLS-B/cm^2 vor der Behandlung).
Baseline bis 12 Wochen
Cox 2-mRNA-Spiegel im Brustgewebe zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Biomarker COX-2 werden durch quantitative Real-Time-PCR gemessen. Unterschiede zwischen der aktiven Behandlung und dem Placebo-Arm für jeden Biomarker werden mithilfe einer Kovarianzanalyse verglichen, wobei die Messungen nach der Behandlung als abhängige Variable verwendet werden und die Messungen vor der Behandlung als Kovariate in die Analyse einbezogen werden.
Baseline bis 12 Wochen
Mittlere Differenz der IL-beta-mRNA-Spiegel im Brustgewebe von Gewebebiomarkern
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Biomarker IL-1Beta werden durch quantitative Real-Time-PCR gemessen. Unterschiede zwischen der aktiven Behandlung und dem Placebo-Arm für jeden Biomarker werden mithilfe einer Kovarianzanalyse verglichen, wobei die Messungen nach der Behandlung als abhängige Variable verwendet werden und die Messungen vor der Behandlung als Kovariate in die Analyse einbezogen werden.
Baseline bis 12 Wochen
Mittlere Differenz der Aromatase-mRNA-Spiegel im Brustgewebe von Gewebe-Biomarkern
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Biomarker Aromatase werden durch quantitative real-time PCR gemessen. Unterschiede zwischen der aktiven Behandlung und dem Placebo-Arm für jeden Biomarker werden mithilfe einer Kovarianzanalyse verglichen, wobei die Messungen nach der Behandlung als abhängige Variable verwendet werden und die Messungen vor der Behandlung als Kovariate in die Analyse einbezogen werden.
Baseline und 12 Wochen
Fettsäurenspiegel der roten Blutkörperchen (RBC) als Surrogat der Compliance
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Vollblutproben, die zu Studienbeginn und in Woche 12 (+ 2 Wochen) für Fettsäureanalysen der roten Blutkörperchen entnommen wurden. RBC-Fettsäurezusammensetzung analysiert durch Gaschromatographie (GC) mit Flammenionisationsdetektion.
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayca Gucalp, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Studienstuhl: Powel H. Brown, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2013-00859 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01-CN-2012-00034 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN00034 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CN35159 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 12-474
  • 12-267
  • DFCI:12- 474 (Andere Kennung: Dana-Farber Cancer Institute (DFCI))
  • AAAK6752
  • MSKCC-12-267 (Andere Kennung: Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK or MSKCC))
  • H-33017
  • CUMC: AAAK6752
  • 2011-0766 (Andere Kennung: MD Anderson Cancer Center (MDA or MDACC))
  • MDA10-16-01 (Andere Kennung: DCP)

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