Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Docosahexaenoic Acid (DHA) hos trippelnegative brystkreftoverlevere

3. desember 2021 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En multisenter fase II-studie av Docosahexaenoic Acid (DHA) hos pasienter med en historie med brystkreft, premaligne lesjoner eller godartet brystsykdom

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt dokosaheksaensyre virker for å forhindre tilbakefall hos overlevende brystkreft. Dokosaheksaensyretilskudd kan forhindre tilbakefall hos overlevende brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å finne ut om behandling med dokosaheksaensyre (DHA) i 12 uker med 1000 mg to ganger daglig sammenlignet med placebo reduserer normale brystvevsnivåer av tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) hos overvektige og overvektige pasienter med tidligere stadium I-III invasiv brystkreft, duktalt karsinom in situ (DCIS), Pagets sykdom, lobulært karsinom in situ (LCIS) eller proliferativ benign brystsykdom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å undersøke effekten av DHA ved 1000 mg to ganger daglig på vevsbiomarkører

  • Endring fra baseline i cyklooksygenase-2 (COX-2)/interleukin-1-beta (IL-1beta)/aromatase målt ved kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR).
  • Endring fra baseline i kronelignende strukturer i brystet (CLS-B) målt ved immunhistokjemiske teknikker for cluster of differentiation (CD)68.
  • Endring fra baseline i CLS-B-indeksen ble bestemt som følger: ([antall objektglass med bevis på minst ett CLS-B]/[totalt antall undersøkte objektglass]).
  • Endring fra baseline i CLS-B/cm^2 definert som antall CLS-B/cm^2. II. Evaluer alder som en prediktor for CLS-B og inflammatoriske biomarkører (TNF-alfa/COX-2/IL-1beta) ved baseline og over behandlingstiden.

III. Evaluer fettsyrenivået i røde blodlegemer (RBC) som et surrogat for samsvar.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får dokosaheksaensyre oralt (PO) to ganger daglig (BID) i 12 uker.

ARM II: Pasienter får placebo PO BID i 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha en historie med histologisk bekreftet stadium I-III invasiv brystkreft eller duktalt karsinom in situ (DCIS), Pagets sykdom, lobulært karsinom in situ (LCIS) eller proliferativ benign brystsykdom
  • Ingen tegn på sykdom (in situ eller invasiv kreft som normalt vil bli behandlet med reseksjon) ved start av prøven som bestemt av etterforskeren
  • >= 6 måneder fra all tidligere brystkreftbehandling (inkludert kirurgi for invasiv kreft, strålebehandling av brystveggen, kjemoterapi, trastuzumab og endokrin terapi)
  • Deltakere må ha en kroppsmasseindeks (BMI) >= 25, definert som (vekt i kilogram/[høyde i meter]^2)
  • Deltakerne må ha tilstrekkelig tilgjengelig brystvev som bestemt av den behandlende legen, bestående av ett bryst upåvirket av invasiv kreft, som ikke har blitt bestrålet; en historie med tidligere pre-invasiv brystkreft eller godartet biopsi av dette brystet vil være tillatt
  • Daglig DHA-forbruk =< 200 mg/dag i måneden før screening estimert ved hjelp av et forkortet DHA-matfrekvensspørreskjema
  • Mammogram innen ikke mer enn 6 måneder før datoen for informert samtykke (normal/godartet brystavbildning-rapportering og datasystem [BI-RADS] 1 eller 2) og ingen ytterligere rutinemessig brystavbildning planlagt i løpet av studien (12 uker) DHA/placebo)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus må være =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/uL
  • Blodplater >= 75 000/uL
  • Hvite blodlegemer >= 3000/uL
  • Hemoglobin >= 10 g/dL
  • Totalt bilirubin innenfor 1,5 ganger institusjonens øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) innen 1,5 ganger institusjonens ULN
  • Serumkreatinin innenfor 1,5 ganger institusjonens ULN
  • Gravide kvinner vil bli ekskludert; for kvinner i fertil alder; negativ graviditetstesting innen 72 timer før eller på studiebesøk nr. 1 (dag 0) og vilje til å bruke adekvat prevensjon under studieintervensjonen ELLER postmenopausal definert som en av følgende 1) tidligere hysterektomi, 2) fravær av menstruasjon i 1 år i fravær av tidligere kjemoterapi eller 3) fravær av menstruasjon i 2 år hos kvinner med tidligere kjemoterapieksponering som var premenopausale før kjemoterapi
  • Vilje til å overholde alle studieintervensjoner og oppfølgingsprosedyrer, inkludert evnen til å svelge studiemedikamentet
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Alle typer aktiv invasiv kreft (unntatt brystkreft og ikke-melanom hudkreft) i løpet av de foregående 18 månedene
  • En historie med histologisk bekreftet bilateral invasiv brystkreft
  • Bilateral mastektomi
  • Tidligere historie eller tegn på metastatisk brystkreft
  • Tidligere strålebehandling til det kontralaterale (upåvirkede) brystet
  • Tidligere historie med kontralateral (upåvirket) brystforstørrelse med brystimplantatplassering
  • Historie om daglig bruk av aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i uken før studiestart
  • Historie med DHA-tilskudd > 200 mg/dag i måneden før studiestart
  • Anamnese med autoimmun lidelse eller sykdom som krever behandling med kroniske steroider eller immunmodulatorer
  • Historie om terapeutiske doser av antikoagulantia inkludert warfarin og lavmolekylært heparin (f.eks. for tidligere dyp venetrombose og lungeemboli) i det foregående året
  • Det kan hende at deltakerne ikke mottar andre undersøkelsesmidler under studien
  • Kvinner som har mottatt kreftkirurgi, kjemoterapi, biologisk terapi (f.eks. trastuzumab) eller strålebehandling for behandling av kreft innen 6 måneder etter studiedeltakelse
  • Kvinner som mottar endokrin behandling for brystkreftbehandling eller kjemoprevensjon, inkludert tamoxifen, letrozol, anastrozol, fulvestrant eller exemestan på tidspunktet for screening
  • Personer med alvorlig underliggende kronisk sykdom, som ukontrollert diabetes; pågående eller aktiv infeksjon, psykiatrisk sykdom eller sosiale situasjoner som etter utrederens mening vil forstyrre studiedeltakelsen
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som DHA eller mais/soyaolje i placebomiddel
  • Gravide, ammende eller fertile kvinner som ikke vil bruke en pålitelig prevensjonsmetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (dokosaheksaensyre)
Dokosaheksaensyre oralt to ganger daglig (PO BID) i 12 uker.
Legemiddel: Dokosaheksaensyre
Gitt PO
Andre navn:
  • Fettsyre 22:6
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Placebo oralt to ganger daglig (PO BID) i 12 uker.
Annen: Placebo
Gitt PO
Andre navn:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normal brystvevsuttrykk av tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) nivåer
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Forskjeller i normale brystvevsnivåer av TNF-α 12 uker etter behandling i forhold til forbehandling for aktiv behandling og placeboarm, sammenlignet ved bruk av analyse av kovarians der etterbehandlingsmålingene ble brukt som en avhengig variabel og målingene før behandling ble inkludert som en kovariat i analysen. For den primære studien vil endepunkt TNF-α-nivåer bli målt ved kvantitativ sanntids PCR (mRNA essays) på ekstrahert RNA fra brystkjernebiopsier. Relativt uttrykk bestemt ved bruk av Computed Tomography (ΔΔCT) analyseprotokoll.
Baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kronelignende bryststrukturer (CLS-B) ved baseline og etterbehandling
Tidsramme: Baseline til 12 uker
En indikator på om et individ er oppdaget med CLS-B eller ikke.
Baseline til 12 uker
Absolutt endring i CLS-B/cm^2 Justert for målene før behandling
Tidsramme: Baseline til 12 uker
For å vurdere alvorlighetsgraden av CLS-B ved å bruke følgende formel: antall CLS-B/cm^2. Den absolutte endringen i CLS-B/cm^2 beregnet i henhold til formelen; Endring i CLS-B/cm^2 = (etterbehandling CLS-B/cm^2) - (forbehandling CLS-B/cm^2).
Baseline til 12 uker
Breast Tissue Cox 2 mRNA-nivåer ved baseline og 12 uker
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Biomarkører COX-2 måles ved kvantitativ sanntids-PCR. Forskjeller mellom aktiv behandling og placeboarm for hver biomarkør vil bli sammenlignet ved bruk av analyse av kovarians hvor etterbehandlingsmålingene vil bli brukt som en avhengig variabel og førbehandlingsmålingene vil inkluderes som en kovariant i analysen.
Baseline til 12 uker
Gjennomsnittlig forskjell i brystvevs IL-Beta mRNA-nivåer av vevsbiomarkører
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Biomarkører IL-1Beta måles ved kvantitativ sanntids-PCR. Forskjeller mellom aktiv behandling og placeboarm for hver biomarkør vil bli sammenlignet ved bruk av analyse av kovarians hvor etterbehandlingsmålingene vil bli brukt som en avhengig variabel og førbehandlingsmålingene vil inkluderes som en kovariant i analysen.
Baseline til 12 uker
Gjennomsnittlig forskjell i brystvevsaromatase mRNA-nivåer av vevsbiomarkører
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Biomarkører Aromatase måles ved kvantitativ sanntids-PCR. Forskjeller mellom aktiv behandling og placeboarm for hver biomarkør vil bli sammenlignet ved bruk av analyse av kovarians hvor etterbehandlingsmålingene vil bli brukt som en avhengig variabel og førbehandlingsmålingene vil inkluderes som en kovariant i analysen.
Baseline og 12 uker
Red Blood Cell (RBC) fettsyrenivå som et surrogat for samsvar
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Fullblodsprøver tatt for fettsyreanalyser av røde blodlegemer ved baseline og uke 12 (+ 2 uker). RBC-fettsyresammensetning analysert ved gasskromatografi (GC) med flammeioniseringsdeteksjon.
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayca Gucalp, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Studiestol: Powel H. Brown, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2013-00859 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • N01-CN-2012-00034 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN00034 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • N01CN35159 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 12-474
  • 12-267
  • DFCI:12- 474 (Annen identifikator: Dana-Farber Cancer Institute (DFCI))
  • AAAK6752
  • MSKCC-12-267 (Annen identifikator: Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK or MSKCC))
  • H-33017
  • CUMC: AAAK6752
  • 2011-0766 (Annen identifikator: MD Anderson Cancer Center (MDA or MDACC))
  • MDA10-16-01 (Annen identifikator: DCP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere