Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Docosahexaensyre (DHA) hos Triple Negative Breast Cancer-overlevere

3. december 2021 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et multicenter fase II-studie af docosahexaensyre (DHA) hos patienter med brystkræft, præmaligne læsioner eller benign brystsygdom

Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt docosahexaensyre virker til at forhindre tilbagefald hos brystkræftoverlevere. Docosahexaensyretilskud kan forhindre tilbagefald hos brystkræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om behandling med docosahexaensyre (DHA) i 12 uger med 1000 mg to gange dagligt sammenlignet med placebo reducerer normale brystvævsniveauer af tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) hos overvægtige og fede patienter med en anamnese på stadium I-III invasiv brystkræft, duktalt karcinom in situ (DCIS), Pagets sygdom, lobulært karcinom in situ (LCIS) eller proliferativ benign brystsygdom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At undersøge effekten af ​​DHA ved 1000 mg to gange dagligt på vævsbiomarkører

  • Ændring fra baseline i cyclooxygenase-2 (COX-2)/interleukin-1-beta (IL-1beta)/aromatase målt ved kvantitativ realtidspolymerasekædereaktion (PCR).
  • Ændring fra basislinjen i brystlignende strukturer (CLS-B) målt ved immunhistokemiske teknikker til klynge af differentiering (CD)68.
  • Ændring fra baseline i CLS-B-indeks bestemt som følger: ([antal objektglas med bevis for mindst én CLS-B]/[samlet antal undersøgte objektglas]).
  • Ændring fra baseline i CLS-B/cm^2 defineret som antallet af CLS-B/cm^2. II. Evaluer alder som en prædiktor for CLS-B og inflammatoriske biomarkører (TNF-alpha/COX-2/IL-1beta) ved baseline og over behandlingstiden.

III. Evaluer fedtsyreniveauet i røde blodlegemer (RBC) som et surrogat for compliance.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter får docosahexaensyre oralt (PO) to gange dagligt (BID) i 12 uger.

ARM II: Patienter får placebo PO BID i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en historie med histologisk bekræftet stadium I-III invasiv brystkræft eller duktalt karcinom in situ (DCIS), Pagets sygdom, lobulært karcinom in situ (LCIS) eller proliferativ benign brystsygdom
  • Ingen tegn på sygdom (in situ eller invasiv kræft, der normalt ville blive behandlet ved resektion) ved forsøgsstart som bestemt af investigator
  • >= 6 måneder fra al tidligere brystkræftbehandling (inklusive operation for invasiv cancer, strålebehandling af brystvæggen, kemoterapi, trastuzumab og endokrin behandling)
  • Deltagerne skal have et kropsmasseindeks (BMI) >= 25, defineret som (vægt i kilogram/[højde i meter]^2)
  • Deltagerne skal have tilstrækkeligt tilgængeligt brystvæv som bestemt af den behandlende læge, bestående af et bryst upåvirket af invasiv cancer, som ikke er blevet bestrålet; en anamnese med tidligere præ-invasiv brystkræft eller godartet biopsi af dette bryst vil være tilladt
  • Dagligt DHA-forbrug =< 200 mg/dag i måneden før screening estimeret ved hjælp af et forkortet DHA-madhyppighedsspørgeskema
  • Mammogram inden for højst 6 måneder før datoen for informeret samtykke (normal/godartet brystbilleddannelse-rapportering og datasystem [BI-RADS] 1 eller 2) og ingen yderligere rutinemæssig brystbilleddannelse planlagt i løbet af undersøgelsen (12 uger) DHA/placebo)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus skal være =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/uL
  • Blodplader >= 75.000/uL
  • Hvide blodlegemer >= 3.000/uL
  • Hæmoglobin >= 10 g/dL
  • Total bilirubin inden for 1,5 gange institutionens øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT])/alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) inden for 1,5 gange institutionens ULN
  • Serumkreatinin inden for 1,5 gange institutionens ULN
  • Gravide kvinder vil blive udelukket; for kvinder i den fødedygtige alder; negativ graviditetstest inden for 72 timer før eller på studiebesøg nr. 1 (dag 0) og villighed til at bruge passende prævention under undersøgelsesinterventionen ELLER postmenopausal defineret som en af ​​følgende 1) tidligere hysterektomi, 2) fravær af menstruation i 1 år i fravær af tidligere kemoterapi eller 3) fravær af menstruation i 2 år hos kvinder med tidligere eksponering for kemoterapi, som var præmenopausale før kemoterapi
  • Vilje til at overholde alle undersøgelsesinterventioner og opfølgningsprocedurer, herunder evnen til at sluge undersøgelsesmidlet
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver form for aktiv invasiv cancer (undtagen brystkræft og ikke-melanom hudkræft) inden for de foregående 18 måneder
  • En historie med histologisk bekræftet bilateral invasiv brystkræft
  • Bilateral mastektomi
  • Tidligere historie eller tegn på metastatisk brystkræft
  • Forudgående strålebehandling af det kontralaterale (upåvirkede) bryst
  • Tidligere kontralateral (upåvirket) brystforstørrelse med brystimplantatplacering
  • Anamnese med daglig brug af aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i ugen forud for undersøgelsens start
  • Anamnese med DHA-tilskud > 200 mg/dag i måneden forud for studiestart
  • Anamnese med autoimmun lidelse eller enhver sygdom, der kræver behandling med kroniske steroider eller immunmodulatorer
  • Historie om terapeutiske doser af antikoagulantia, inklusive warfarin og lavmolekylær heparin (f.eks. for tidligere dyb venetrombose og lungeemboli) i det foregående år
  • Deltagerne modtager muligvis ikke andre forsøgsmidler under undersøgelsen
  • Kvinder, der har modtaget kræftkirurgi, kemoterapi, biologisk terapi (f.eks. trastuzumab) eller strålebehandling til behandling af enhver kræftsygdom inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • Kvinder, der modtager endokrin behandling for brystkræftbehandling eller kemoforebyggelse, herunder tamoxifen, letrozol, anastrozol, fulvestrant eller exemestan på screeningstidspunktet
  • Personer med alvorlig underliggende kronisk sygdom, såsom ukontrolleret diabetes; igangværende eller aktiv infektion, psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, som efter investigators mening ville forstyrre studiedeltagelsen
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som DHA eller majs/sojaolie i placebomiddel
  • Gravide, ammende eller kvinder i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge en pålidelig præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (Docosahexaensyre)
Docosahexaensyre oralt to gange dagligt (PO BID) i 12 uger.
Medicin: Docosahexaensyre
Givet PO
Andre navne:
  • Fedtsyre 22:6
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Placebo oralt to gange dagligt (PO BID) i 12 uger.
Andet: Placebo
Givet PO
Andre navne:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normal brystvævsekspression af tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) niveauer
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Forskelle i normale brystvævsniveauer af TNF-α 12 uger efter behandling i forhold til forbehandling for aktiv behandling og placebo-arm, sammenlignet ved brug af analyse af kovarians, hvor efterbehandlingsmålingerne blev brugt som en afhængig variabel, og førbehandlingsmålingerne var inkluderet som en kovariat i analysen. Til den primære undersøgelse vil endepunkt TNF-α-niveauer blive målt ved kvantitativ real-time PCR (mRNA essays) på ekstraheret RNA fra brystkernebiopsier. Relativt udtryk bestemt ved hjælp af computertomografi (ΔΔCT) analyseprotokollen.
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kronelignende bryststrukturer (CLS-B) ved baseline og efterbehandling
Tidsramme: Baseline til 12 uger
En indikator for, om et individ er detekteret med CLS-B eller ej.
Baseline til 12 uger
Absolut ændring i CLS-B/cm^2 Justeret for forbehandlingsmålingerne
Tidsramme: Baseline til 12 uger
For at vurdere sværhedsgraden af ​​CLS-B ved hjælp af følgende formel: antal CLS-B/cm^2. Den absolutte ændring i CLS-B/cm^2 beregnet i henhold til formlen; Ændring i CLS-B/cm^2 = (efterbehandling CLS-B/cm^2) - (førbehandling CLS-B/cm^2).
Baseline til 12 uger
Breast Tissue Cox 2 mRNA-niveauer ved baseline og 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Biomarkører COX-2 måles ved kvantitativ realtids-PCR. Forskelle mellem aktiv behandling og placeboarm for hver biomarkør vil blive sammenlignet ved brug af analyse af kovarians, hvor målingerne efter behandling vil blive brugt som en afhængig variabel, og førbehandlingsmålingerne vil indgå som en kovarian i analysen.
Baseline til 12 uger
Gennemsnitlig forskel i brystvævets IL-Beta mRNA niveauer af vævsbiomarkører
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Biomarkører IL-1Beta måles ved kvantitativ realtids-PCR. Forskelle mellem aktiv behandling og placeboarm for hver biomarkør vil blive sammenlignet ved brug af analyse af kovarians, hvor målingerne efter behandling vil blive brugt som en afhængig variabel, og førbehandlingsmålingerne vil indgå som en kovarian i analysen.
Baseline til 12 uger
Gennemsnitlig forskel i brystvævsaromatase mRNA-niveauer af vævsbiomarkører
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Biomarkører Aromatase måles ved kvantitativ realtids-PCR. Forskelle mellem aktiv behandling og placeboarm for hver biomarkør vil blive sammenlignet ved brug af analyse af kovarians, hvor målingerne efter behandling vil blive brugt som en afhængig variabel, og førbehandlingsmålingerne vil indgå som en kovarian i analysen.
Baseline og 12 uger
Røde blodlegemer (RBC) fedtsyreniveau som et surrogat af compliance
Tidsramme: Baseline og uge 12
Fuldblodsprøver indsamlet til fedtsyreanalyser af røde blodlegemer ved baseline og uge 12 (+ 2 uger). RBC fedtsyresammensætning analyseret ved gaskromatografi (GC) med flammeioniseringsdetektion.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayca Gucalp, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Studiestol: Powel H. Brown, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2013

Først opslået (Skøn)

8. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2013-00859 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01-CN-2012-00034 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN00034 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CN35159 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 12-474
  • 12-267
  • DFCI:12- 474 (Anden identifikator: Dana-Farber Cancer Institute (DFCI))
  • AAAK6752
  • MSKCC-12-267 (Anden identifikator: Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK or MSKCC))
  • H-33017
  • CUMC: AAAK6752
  • 2011-0766 (Anden identifikator: MD Anderson Cancer Center (MDA or MDACC))
  • MDA10-16-01 (Anden identifikator: DCP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner