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Studio dell'acido docosaesaenoico (DHA) nei sopravvissuti al cancro al seno triplo negativo

3 dicembre 2021 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio multicentrico di fase II sull'acido docosaesaenoico (DHA) in pazienti con una storia di cancro al seno, lesioni precancerose o malattia mammaria benigna

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia dell'acido docosaesaenoico nella prevenzione delle recidive nelle sopravvissute al cancro al seno. Il supplemento di acido docosaesaenoico può prevenire le recidive nei sopravvissuti al cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se il trattamento con acido docosaesaenoico (DHA) per 12 settimane a 1000 mg due volte al giorno rispetto al placebo riduce i normali livelli nel tessuto mammario del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa) in pazienti in sovrappeso e obesi con una storia di stadio I-III carcinoma mammario invasivo, carcinoma duttale in situ (DCIS), morbo di Paget, carcinoma lobulare in situ (LCIS) o malattia mammaria proliferativa benigna.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per studiare l'effetto del DHA a 1000 mg due volte al giorno sui biomarcatori tissutali

  • Variazione rispetto al basale di cicloossigenasi-2 (COX-2)/interleuchina-1-beta (IL-1beta)/aromatasi misurata mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) quantitativa in tempo reale.
  • Variazione rispetto al basale nelle strutture a forma di corona del seno (CLS-B) misurata mediante tecniche immunoistochimiche per il cluster di differenziazione (CD)68.
  • Variazione rispetto al basale dell'indice CLS-B determinata come segue: ([numero di vetrini con evidenza di almeno un CLS-B]/[numero totale di vetrini esaminati]).
  • Variazione rispetto al basale in CLS-B/cm^2 definita come il numero di CLS-B/cm^2. II. Valutare l'età come predittore di CLS-B e biomarcatori infiammatori (TNF-alfa/COX-2/IL-1beta) al basale e nel corso del trattamento.

III. Valutare il livello di acidi grassi dei globuli rossi (RBC) come surrogato della compliance.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono acido docosaesaenoico per via orale (PO) due volte al giorno (BID) per 12 settimane.

ARM II: i pazienti ricevono placebo PO BID per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una storia di carcinoma mammario invasivo in stadio I-III confermato istologicamente o carcinoma duttale in situ (DCIS), morbo di Paget, carcinoma lobulare in situ (LCIS) o malattia mammaria benigna proliferativa
  • Nessuna evidenza di malattia (cancro in situ o invasivo che normalmente verrebbe trattato mediante resezione) all'ingresso nello studio come determinato dallo sperimentatore
  • >= 6 mesi da tutti i precedenti trattamenti per carcinoma mammario (inclusi interventi chirurgici per carcinoma invasivo, radioterapia della parete toracica, chemioterapia, trastuzumab e terapia endocrina)
  • I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI) >= 25, definito come (peso in chilogrammi/[altezza in metri]^2)
  • I partecipanti devono disporre di tessuto mammario accessibile adeguato, come determinato dal medico curante, costituito da un seno non affetto da cancro invasivo, che non è stato irradiato; sarà consentita una storia di precedente carcinoma mammario pre-invasivo o biopsia benigna di questo seno
  • Consumo giornaliero di DHA = < 200 mg/giorno nel mese precedente allo screening stimato da un questionario abbreviato sulla frequenza alimentare di DHA
  • Mammografia entro non più di 6 mesi prima della data del consenso informato (normale/benigno Breast Imaging-Reporting and Data System [BI-RADS] 1 o 2) e nessun ulteriore imaging mammario di routine pianificato durante il corso dello studio (12 settimane DHA/placebo)
  • Il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) deve essere =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/uL
  • Piastrine >= 75.000/uL
  • Globuli bianchi >= 3.000/uL
  • Emoglobina >= 10 g/dL
  • Bilirubina totale entro 1,5 volte il limite superiore della norma dell'istituto (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) entro 1,5 volte l'ULN dell'istituto
  • Creatinina sierica entro 1,5 volte l'ULN dell'istituto
  • Saranno escluse le donne in gravidanza; per le donne in età fertile; test di gravidanza negativo entro 72 ore prima o durante la visita di studio n. per 1 anno in assenza di precedente chemioterapia o 3) assenza del ciclo mestruale per 2 anni in donne con una precedente storia di esposizione alla chemioterapia che erano in pre-menopausa prima della chemioterapia
  • Disponibilità a rispettare tutti gli interventi dello studio e le procedure di follow-up, inclusa la capacità di deglutire il farmaco oggetto dello studio
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi tipo di cancro invasivo attivo (escluso il cancro al seno e della pelle non melanoma) nei 18 mesi precedenti
  • Una storia di carcinoma mammario invasivo bilaterale confermato istologicamente
  • Mastectomia bilaterale
  • Storia precedente o evidenza di carcinoma mammario metastatico
  • Precedente radioterapia al seno controlaterale (non interessato).
  • Storia precedente di aumento del seno controlaterale (non interessato) con posizionamento di protesi mammarie
  • Storia di uso quotidiano di aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nella settimana precedente l'ingresso nello studio
  • Storia dell'integrazione di DHA > 200 mg/giorno nel mese precedente l'ingresso nello studio
  • Storia di disturbo autoimmune o qualsiasi malattia che richieda terapia con steroidi cronici o immunomodulatori
  • Storia di dosi terapeutiche di anticoagulanti tra cui warfarin ed eparina a basso peso molecolare (ad es. per precedenti trombosi venose profonde ed embolia polmonare) nell'anno precedente
  • I partecipanti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali durante lo studio
  • Donne che hanno ricevuto chirurgia oncologica, chemioterapia, terapia biologica (ad es. Trastuzumab) o radioterapia per il trattamento di qualsiasi tumore entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio
  • Donne che stanno ricevendo terapia endocrina per il trattamento del cancro al seno o chemioprevenzione inclusi tamoxifene, letrozolo, anastrozolo, fulvestrant o exemestane al momento dello screening
  • Individui con gravi malattie croniche sottostanti, come il diabete non controllato; infezione in corso o attiva, malattia psichiatrica o situazioni sociali che, a parere dello sperimentatore, interferirebbero con la partecipazione allo studio
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al DHA o all'olio di mais/soia nell'agente placebo
  • Donne incinte, che allattano o in età fertile che non desiderano utilizzare un metodo contraccettivo affidabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (acido docosaesaenoico)
Acido docosaesaenoico per via orale due volte al giorno (PO BID) per 12 settimane.
Droga: Acido docosaesanoico
Dato PO
Altri nomi:
  • Acido grasso 22:6
Comparatore placebo: Braccio II (placebo)
Placebo per via orale due volte al giorno (PO BID) per 12 settimane.
Altro: Placebo
Dato PO
Altri nomi:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • finta terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Normale espressione del tessuto mammario dei livelli del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa).
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Differenze nei normali livelli del tessuto mammario di TNF-α 12 settimane dopo il trattamento rispetto al pre-trattamento per il braccio di trattamento attivo e placebo, confrontate utilizzando l'analisi della covarianza in cui le misurazioni post-trattamento sono state utilizzate come variabile dipendente e le misurazioni pre-trattamento sono state incluse come covariata nell'analisi. Per lo studio primario, i livelli di TNF-α dell'endpoint saranno misurati mediante PCR quantitativa in tempo reale (saggi di mRNA) su RNA estratto da biopsie del seno. Espressione relativa determinata utilizzando il protocollo di analisi della tomografia computerizzata (ΔΔCT).
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con strutture a forma di corona del seno (CLS-B) al basale e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Un indicatore del fatto che un soggetto venga rilevato con CLS-B o meno.
Basale a 12 settimane
Variazione assoluta in CLS-B/cm^2 aggiustata per le misurazioni pre-trattamento
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Per valutare la gravità di CLS-B utilizzando la seguente formula: numero di CLS-B/cm^2. La variazione assoluta del CLS-B/cm^2 calcolata secondo la formula; Variazione di CLS-B/cm^2 = (post-trattamento CLS-B/cm^2) - (pre-trattamento CLS-B/cm^2).
Basale a 12 settimane
Livelli di mRNA di Cox 2 nel tessuto mammario al basale e a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
I biomarcatori COX-2 sono misurati mediante PCR quantitativa in tempo reale. Le differenze tra il trattamento attivo e il braccio placebo per ciascun biomarcatore saranno confrontate utilizzando l'analisi della covarianza in cui le misurazioni post trattamento saranno utilizzate come variabile dipendente e le misurazioni pretrattamento saranno incluse come covariata nell'analisi.
Basale a 12 settimane
Differenza media nei livelli di IL-Beta mRNA del tessuto mammario dei biomarcatori tissutali
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
I biomarcatori IL-1Beta sono misurati mediante PCR quantitativa in tempo reale. Le differenze tra il trattamento attivo e il braccio placebo per ciascun biomarcatore saranno confrontate utilizzando l'analisi della covarianza in cui le misurazioni post trattamento saranno utilizzate come variabile dipendente e le misurazioni pretrattamento saranno incluse come covariata nell'analisi.
Basale a 12 settimane
Differenza media nei livelli di mRNA dell'aromatasi del tessuto mammario dei biomarcatori tissutali
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I biomarcatori dell'aromatasi sono misurati mediante PCR quantitativa in tempo reale. Le differenze tra il trattamento attivo e il braccio placebo per ciascun biomarcatore saranno confrontate utilizzando l'analisi della covarianza in cui le misurazioni post trattamento saranno utilizzate come variabile dipendente e le misurazioni pretrattamento saranno incluse come covariata nell'analisi.
Basale e 12 settimane
Livello di acidi grassi dei globuli rossi (RBC) come surrogato della conformità
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Campioni di sangue intero raccolti per le analisi degli acidi grassi dei globuli rossi al basale e alla settimana 12 (+ 2 settimane). Composizione degli acidi grassi RBC analizzata mediante gascromatografia (GC) con rilevamento a ionizzazione di fiamma.
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayca Gucalp, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Cattedra di studio: Powel H. Brown, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2013-00859 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01-CN-2012-00034 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN00034 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CN35159 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 12-474
  • 12-267
  • DFCI:12- 474 (Altro identificatore: Dana-Farber Cancer Institute (DFCI))
  • AAAK6752
  • MSKCC-12-267 (Altro identificatore: Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK or MSKCC))
  • H-33017
  • CUMC: AAAK6752
  • 2011-0766 (Altro identificatore: MD Anderson Cancer Center (MDA or MDACC))
  • MDA10-16-01 (Altro identificatore: DCP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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