Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kwasu dokozaheksaenowego (DHA) u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi, które przeżyły

3 grudnia 2021 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Wieloośrodkowe badanie fazy II kwasu dokozaheksaenowego (DHA) u pacjentów z rakiem piersi w wywiadzie, zmianami przednowotworowymi lub łagodnymi chorobami piersi

To randomizowane badanie fazy II bada skuteczność kwasu dokozaheksaenowego w zapobieganiu nawrotom u osób, które przeżyły raka piersi. Suplement kwasu dokozaheksaenowego może zapobiegać nawrotom u osób, które przeżyły raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy leczenie kwasem dokozaheksaenowym (DHA) przez 12 tygodni w dawce 1000 mg dwa razy na dobę w porównaniu z placebo zmniejsza prawidłowy poziom czynnika martwicy nowotworu-alfa (TNF-alfa) w tkance piersi u pacjentów z nadwagą i otyłością w stadium Inwazyjny rak piersi I-III, rak przewodowy in situ (DCIS), choroba Pageta, rak zrazikowy in situ (LCIS) lub proliferacyjna łagodna choroba piersi.

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie wpływu DHA w dawce 1000 mg dwa razy dziennie na biomarkery tkankowe

  • Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cyklooksygenazy-2 (COX-2)/interleukiny-1-beta (IL-1beta)/aromatazy mierzona metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym.
  • Zmiana w stosunku do linii podstawowej w strukturach przypominających koronę piersi (CLS-B) mierzona technikami immunohistochemicznymi dla klastra różnicowania (CD)68.
  • Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika CLS-B określona w następujący sposób: ([liczba preparatów z dowodami co najmniej jednego CLS-B]/[całkowita liczba zbadanych preparatów]).
  • Zmiana od wartości początkowej w CLS-B/cm^2 zdefiniowana jako liczba CLS-B/cm^2. II. Ocenić wiek jako predyktor CLS-B i biomarkerów stanu zapalnego (TNF-alfa/COX-2/IL-1beta) na początku leczenia iw czasie leczenia.

III. Oceń poziom kwasów tłuszczowych w czerwonych krwinkach (RBC) jako surogat zgodności.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują kwas dokozaheksaenowy doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni.

ARM II: Pacjenci otrzymują placebo PO BID przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzoną histologicznie historię inwazyjnego raka piersi w stadium I-III lub raka przewodowego in situ (DCIS), chorobę Pageta, raka zrazikowego in situ (LCIS) lub proliferacyjną łagodną chorobę piersi
  • Brak dowodów na chorobę (in situ lub inwazyjny rak, który normalnie byłby leczony przez resekcję) w chwili włączenia do badania, zgodnie z ustaleniami badacza
  • >= 6 miesięcy od całego wcześniejszego leczenia raka piersi (w tym operacji raka inwazyjnego, radioterapii ściany klatki piersiowej, chemioterapii, trastuzumabu i terapii hormonalnej)
  • Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) >= 25, zdefiniowany jako (waga w kilogramach/[wzrost w metrach]^2)
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednio dostępną tkankę piersi, określoną przez lekarza prowadzącego, składającą się z jednej piersi nie dotkniętej rakiem inwazyjnym, która nie została napromieniowana; dozwolona będzie historia wcześniejszego przedinwazyjnego raka piersi lub łagodna biopsja tej piersi
  • Dzienne spożycie DHA =< 200 mg/dzień w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe oszacowane na podstawie skróconego kwestionariusza częstotliwości spożywania DHA
  • Mammografia w ciągu nie więcej niż 6 miesięcy przed datą wyrażenia świadomej zgody (system raportowania i danych o obrazowaniu piersi prawidłowej/łagodnej [BI-RADS] 1 lub 2) i brak dalszych rutynowych badań obrazowych piersi planowanych w trakcie badania (12 tygodni DHA/placebo)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musi wynosić =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/ul
  • Płytki >= 75 000/ul
  • Białe krwinki >= 3000/ul
  • Hemoglobina >= 10 g/dl
  • Bilirubina całkowita w granicach 1,5-krotności górnej granicy normy (ULN) instytucji
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa [SGOT] w surowicy)/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT]) w granicach 1,5 razy GGN danej instytucji
  • Stężenie kreatyniny w surowicy w granicach 1,5-krotności GGN instytucji
  • Kobiety w ciąży będą wykluczone; dla kobiet w wieku rozrodczym; negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed lub w trakcie wizyty w ramach badania nr 1 (dzień 0) oraz chęć stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas badania LUB okres pomenopauzalny zdefiniowany jako którykolwiek z poniższych 1) uprzednia histerektomia, 2) brak miesiączki przez 1 rok w przypadku braku wcześniejszej chemioterapii lub 3) brak miesiączki przez 2 lata u kobiet z wcześniejszą ekspozycją na chemioterapię, które przed chemioterapią były w okresie przedmenopauzalnym
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich interwencji badawczych i procedur kontrolnych, w tym możliwość połknięcia badanego leku
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy rodzaj czynnego raka inwazyjnego (z wyłączeniem raka piersi i raka skóry niebędącego czerniakiem) w ciągu ostatnich 18 miesięcy
  • Historia potwierdzonego histologicznie obustronnego inwazyjnego raka piersi
  • Obustronna mastektomia
  • Wcześniejsza historia lub dowód raka piersi z przerzutami
  • Wcześniejsza radioterapia przeciwnej (niedotkniętej) piersi
  • Wcześniejsza historia przeciwstronnego (niedotkniętego) powiększenia piersi z umieszczeniem implantu piersi
  • Historia codziennego stosowania aspiryny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w tygodniu poprzedzającym włączenie do badania
  • Historia suplementacji DHA > 200 mg/dzień w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania
  • Historia zaburzeń autoimmunologicznych lub jakakolwiek choroba wymagająca leczenia przewlekłymi sterydami lub immunomodulatorami
  • Historia dawek terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny i heparyny drobnocząsteczkowej (np. w przypadku wcześniejszej zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej) w poprzednim roku
  • W trakcie badania uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnych innych środków badawczych
  • Kobiety, które przeszły operację nowotworu, chemioterapię, terapię biologiczną (np. trastuzumabem) lub radioterapię w celu leczenia dowolnego nowotworu w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu
  • Kobiety, które otrzymują terapię hormonalną w celu leczenia raka piersi lub chemoprewencji, w tym tamoksyfenu, letrozolu, anastrozolu, fulwestrantu lub eksemestanu w czasie badania przesiewowego
  • Osoby z ciężką chorobą przewlekłą, taką jak niekontrolowana cukrzyca; trwająca lub czynna infekcja, choroba psychiczna lub sytuacje społeczne, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do DHA lub oleju kukurydzianego/sojowego w środku placebo
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (kwas dokozaheksaenowy)
Kwas dokozaheksaenowy doustnie dwa razy dziennie (PO BID) przez 12 tygodni.
Lek: Kwas dokozaheksaenowy
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Kwasy tłuszczowe 22:6
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
Placebo doustnie dwa razy dziennie (PO BID) przez 12 tygodni.
Inny: Placebo
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawidłowa ekspresja tkanki piersi poziomu czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Różnice w prawidłowych poziomach TNF-α w tkance piersi 12 tygodni po leczeniu w stosunku do okresu przed leczeniem w grupie aktywnego leczenia i placebo, porównane za pomocą analizy kowariancji, w której pomiary po leczeniu zastosowano jako zmienną zależną, a pomiary przed leczeniem zostały uwzględnione jako współzmienna w analizie. W przypadku głównego punktu końcowego badania poziomy TNF-α będą mierzone za pomocą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym (esejów mRNA) na ekstrahowanym RNA z biopsji rdzenia piersi. Względna ekspresja określona przy użyciu protokołu analizy tomografii komputerowej (ΔΔCT).
Linia bazowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek ze strukturami piersi podobnymi do korony (CLS-B) na początku badania i po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Wskaźnik, czy obiekt został wykryty przez CLS-B, czy nie.
Linia bazowa do 12 tygodni
Bezwzględna zmiana w CLS-B/cm^2 Skorygowana dla pomiarów przed leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Aby ocenić stopień nasilenia CLS-B przy użyciu następującego wzoru: liczba CLS-B/cm^2. Bezwzględna zmiana CLS-B/cm^2 obliczona według wzoru; Zmiana w CLS-B/cm^2 = (po leczeniu CLS-B/cm^2) - (przed leczeniem CLS-B/cm^2).
Linia bazowa do 12 tygodni
Poziomy mRNA Cox 2 w tkance piersi na początku badania i po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Biomarkery COX-2 są mierzone metodą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym. Różnice między grupą aktywnego leczenia a grupą placebo dla każdego biomarkera zostaną porównane przy użyciu analizy kowariancji, w której pomiary po leczeniu zostaną wykorzystane jako zmienna zależna, a pomiary przed leczeniem zostaną włączone do analizy jako współzmienna.
Linia bazowa do 12 tygodni
Średnia różnica w tkance piersi IL-beta mRNA poziomów biomarkerów tkankowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Biomarkery IL-1Beta są mierzone metodą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym. Różnice między grupą aktywnego leczenia a grupą placebo dla każdego biomarkera zostaną porównane przy użyciu analizy kowariancji, w której pomiary po leczeniu zostaną wykorzystane jako zmienna zależna, a pomiary przed leczeniem zostaną włączone do analizy jako współzmienna.
Linia bazowa do 12 tygodni
Średnia różnica w poziomach mRNA aromatazy tkankowej piersi biomarkerów tkankowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Biomarkery Aromataza jest mierzona metodą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym. Różnice między grupą aktywnego leczenia a grupą placebo dla każdego biomarkera zostaną porównane przy użyciu analizy kowariancji, w której pomiary po leczeniu zostaną wykorzystane jako zmienna zależna, a pomiary przed leczeniem zostaną włączone do analizy jako współzmienna.
Linia bazowa i 12 tygodni
Poziom kwasów tłuszczowych w krwinkach czerwonych (RBC) jako surogat zgodności
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Próbki krwi pełnej pobrane do analizy kwasów tłuszczowych krwinek czerwonych na początku badania iw 12. tygodniu (+ 2 tygodnie). Analiza składu kwasów tłuszczowych RBC metodą chromatografii gazowej (GC) z detekcją płomieniowo-jonizacyjną.
Linia bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ayca Gucalp, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Krzesło do nauki: Powel H. Brown, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2013-00859 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01-CN-2012-00034 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN00034 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CN35159 (Grant/umowa NIH USA)
  • 12-474
  • 12-267
  • DFCI:12- 474 (Inny identyfikator: Dana-Farber Cancer Institute (DFCI))
  • AAAK6752
  • MSKCC-12-267 (Inny identyfikator: Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK or MSKCC))
  • H-33017
  • CUMC: AAAK6752
  • 2011-0766 (Inny identyfikator: MD Anderson Cancer Center (MDA or MDACC))
  • MDA10-16-01 (Inny identyfikator: DCP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj