Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dokozahexaénsav (DHA) vizsgálata hármas negatív mellráktúlélőknél

2021. december 3. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A dokozahexaénsav (DHA) többcentrikus fázisú II. vizsgálata olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében emlőrák, premalignus elváltozások vagy jóindulatú emlőbetegség szerepel

Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a dokozahexaénsav milyen jól működik az emlőrákot túlélők kiújulásának megelőzésében. A dokozahexaénsav-kiegészítés megakadályozhatja a mellrák túlélőinek kiújulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak megállapítása, hogy a dokozahexaénsavval (DHA) 12 hetes, napi kétszer 1000 mg-os kezelés a placebóval összehasonlítva csökkenti-e a tumornekrózis faktor-alfa (TNF-alfa) normál emlőszöveti szintjét túlsúlyos és elhízott betegeknél, akiknek anamnézisében stádium van. I-III invazív emlőrák, ductalis carcinoma in situ (DCIS), Paget-kór, lobuláris karcinóma in situ (LCIS) vagy proliferatív jóindulatú emlőbetegség.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A napi kétszeri 1000 mg-os DHA hatásának vizsgálata a szöveti biomarkerekre

  • A ciklooxigenáz-2 (COX-2)/interleukin-1-béta (IL-1béta)/aromatáz változása az alapvonalhoz képest kvantitatív valós idejű polimeráz láncreakcióval (PCR) mérve.
  • Az emlő koronaszerű struktúráiban (CLS-B) az alapvonalhoz képest immunhisztokémiai technikákkal mért differenciálódási klaszter (CD) változása68.
  • A CLS-B index kiindulási értékhez viszonyított változása a következőképpen határozható meg: ([a legalább egy CLS-B bizonyítékát tartalmazó tárgylemezek száma]/[a vizsgált tárgylemezek teljes száma]).
  • Változás az alapvonalhoz képest a CLS-B/cm^2-ben, amely a CLS-B/cm^2 számaként van definiálva. II. Értékelje az életkort a CLS-B és a gyulladásos biomarkerek (TNF-alfa/COX-2/IL-1béta) előrejelzőjeként a kiinduláskor és a kezelés időtartama alatt.

III. Értékelje a vörösvértestek (RBC) zsírsavszintjét a megfelelés helyettesítőjeként.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. KAR: A betegek dokozahexaénsavat kapnak orálisan (PO) naponta kétszer (BID) 12 héten keresztül.

II. KAR: A betegek PO BID placebót kapnak 12 hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek szövettanilag igazolt I-III. stádiumú invazív emlőrák vagy in situ ductalis carcinoma (DCIS), Paget-kór, lebenyes in situ karcinóma (LCIS) vagy proliferatív jóindulatú emlőbetegség anamnézisében kell szerepelniük.
  • A vizsgáló megállapítása szerint a vizsgálatba való belépéskor nincs bizonyíték betegségre (in situ vagy invazív rákra, amelyet általában reszekcióval kezelnének)
  • >= 6 hónap az összes korábbi emlőrák-kezeléstől (beleértve az invazív rák műtétét, a mellkasfali sugárterápiát, a kemoterápiát, a trastuzumabot és az endokrin terápiát)
  • A résztvevők testtömeg-indexének (BMI) >= 25-nek kell lennie, a következőképpen definiálva: (súly kilogrammban/[magasság méterben]^2)
  • A résztvevőknek megfelelő, a kezelőorvos által meghatározott, hozzáférhető mellszövettel kell rendelkezniük, amely az egyik, invazív rák által nem érintett emlőből áll, amely nem volt besugárzott; a kórelőzményben szereplő pre-invazív emlőrák vagy ennek a mellnek jóindulatú biopsziája megengedett
  • Napi DHA fogyasztás =< 200 mg/nap a szűrést megelőző hónapban egy rövidített DHA-étkezés gyakorisági kérdőív alapján becsülve
  • Mammogram a beleegyezés dátuma előtt legfeljebb 6 hónappal (normál/jóindulatú emlő képalkotó-jelentési és adatrendszer [BI-RADS] 1 vagy 2), és a vizsgálat során (12 hét) nem terveznek további rutin emlőképalkotást DHA/placebo)
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapotának =< 2-nek kell lennie (Karnofsky >= 60%)
  • Abszolút neutrofilszám >= 1500/uL
  • Vérlemezkék >= 75 000/ul
  • Fehérvérsejtek >= 3000/ul
  • Hemoglobin >= 10 g/dl
  • Összes bilirubin az intézmény normál felső határának (ULN) 1,5-szeresén belül
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát-transzamináz [SGPT]) az intézmény ULN-jének 1,5-szeresén belül
  • A szérum kreatininszintje az intézmény felső határértékének 1,5-szeresén belül van
  • A terhes nők kizárásra kerülnek; fogamzóképes korú nők számára; negatív terhességi teszt az 1. vizsgálati látogatást megelőző 72 órában (0. nap) és hajlandóság megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálati beavatkozás során VAGY posztmenopauzában, amely az alábbiak bármelyikeként definiálható: 1) előzetes méheltávolítás, 2) menstruációs időszak hiánya 1 évig korábbi kemoterápia hiányában vagy 3) ha a menstruáció 2 évig hiányzik olyan nőknél, akiknek a kórtörténetében kemoterápiás expozíció szerepel, és a kemoterápia előtt menopauza előtt álltak.
  • Hajlandóság betartani az összes vizsgálati beavatkozást és nyomon követési eljárást, beleértve a vizsgált gyógyszer lenyelésének képességét
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen típusú aktív invazív rák (kivéve a mellrákot és a nem melanómás bőrrákot) az elmúlt 18 hónapban
  • Szövettanilag megerősített kétoldali invazív emlőrák kórtörténete
  • Kétoldali mastectomia
  • Áttétes emlőrák anamnézisében vagy bizonyítékaiban
  • Az ellenoldali (nem érintett) emlő előzetes sugárkezelése
  • Korábbi kontralaterális (nem érintett) mellnagyobbítás mellimplantátum behelyezéssel
  • Aszpirin vagy nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID-ok) napi használatának története a vizsgálatba való belépés előtti héten
  • DHA-kiegészítés előzményei > 200 mg/nap a vizsgálatba lépést megelőző hónapban
  • Az anamnézisben szereplő autoimmun rendellenesség vagy bármely olyan betegség, amely krónikus szteroidokkal vagy immunmodulátorokkal történő kezelést igényel
  • Antikoagulánsok, köztük warfarin és kis molekulatömegű heparin terápiás dózisainak története (pl. korábbi mélyvénás trombózis és tüdőembólia esetén) az előző évben
  • A résztvevők nem kaphatnak más vizsgálati szert a vizsgálat során
  • Olyan nők, akik rákműtétet, kemoterápiát, biológiai terápiát (pl. trastuzumab) vagy sugárterápiát kaptak bármely rák kezelésére a vizsgálatban való részvételtől számított 6 hónapon belül
  • Nők, akik a szűrés idején endokrin terápiát kapnak emlőrák kezelésére vagy kemoprevencióra, beleértve a tamoxifent, letrozolt, anasztrozolt, fulvesztrantot vagy exemesztánt
  • Súlyos krónikus alapbetegségben, például kontrollálatlan cukorbetegségben szenvedő egyének; folyamatban lévő vagy aktív fertőzés, pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt
  • A DHA-hoz vagy a kukorica/szójaolajhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története placebószerben
  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők, akik nem hajlandóak megbízható fogamzásgátló módszert alkalmazni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (dokozahexaénsav)
Dokozahexaénsav szájon át naponta kétszer (PO BID) 12 hétig.
Drog: Dokozahexaénsav
Adott PO
Más nevek:
  • Zsírsav 22:6
Placebo Comparator: II. kar (placebo)
Placebo szájon át naponta kétszer (PO BID) 12 héten keresztül.
Egyéb: Placebo
Adott PO
Más nevek:
  • placebo terápia
  • PLCB
  • színlelt terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumornekrózis faktor alfa (TNF-alfa) szintjének normál emlőszöveti expressziója
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A TNF-α normál emlőszöveti szintjének különbségei a kezelés után 12 héttel az aktív kezelés előtti kezeléshez és a placebo karhoz képest, összehasonlítva a kovarianciaanalízissel, ahol a kezelés utáni méréseket használták függő változóként, és a kezelés előtti méréseket is belefoglalták mint kovariáns az elemzésben. Az elsődleges vizsgálat végpontjában a TNF-α szinteket kvantitatív valós idejű PCR-rel (mRNS esszék) mérik a mellmag-biopsziákból kivont RNS-en. A relatív expressziót a számítógépes tomográfia (ΔΔCT) elemzési protokoll segítségével határoztuk meg.
Kiindulási állapot 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koronaszerű emlőszerkezettel (CLS-B) rendelkező résztvevők száma a kiindulási és a kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Jelzője annak, hogy egy alanyt a CLS-B észlelt-e vagy sem.
Kiindulási állapot 12 hétig
A CLS-B/cm^2 abszolút változása a kezelés előtti mérésekhez igazítva
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A CLS-B súlyosságának értékeléséhez a következő képlet segítségével: CLS-B száma/cm^2. A képlet szerint számított CLS-B/cm^2 abszolút változása; Változás a CLS-B/cm^2 = (utókezelés CLS-B/cm^2) - (előkezelés CLS-B/cm^2).
Kiindulási állapot 12 hétig
A mellszövet Cox 2 mRNS-szintje a kiindulási és 12 hetes
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A COX-2 biomarkereket kvantitatív valós idejű PCR-rel mérjük. Az aktív kezelés és a placebo karok közötti különbségeket az egyes biomarkerek esetében a kovarianciaanalízis segítségével hasonlítják össze, ahol a kezelés utáni méréseket függő változóként, a kezelés előtti méréseket pedig kovariánsként veszik figyelembe az elemzésben.
Kiindulási állapot 12 hétig
Átlagos különbség a mellszövet IL-Béta mRNS szintjében a szöveti biomarkerek között
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Az IL-1Beta biomarkereket kvantitatív valós idejű PCR-rel mérjük. Az aktív kezelés és a placebo karok közötti különbségeket az egyes biomarkerek esetében a kovarianciaanalízis segítségével hasonlítják össze, ahol a kezelés utáni méréseket függő változóként, a kezelés előtti méréseket pedig kovariánsként veszik figyelembe az elemzésben.
Kiindulási állapot 12 hétig
Átlagos különbség a mellszöveti aromatáz mRNS szintjében a szöveti biomarkerek között
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Biomarkerek Az Aromatázt kvantitatív valós idejű PCR-rel mérjük. Az aktív kezelés és a placebo karok közötti különbségeket az egyes biomarkerek esetében a kovarianciaanalízis segítségével hasonlítják össze, ahol a kezelés utáni méréseket függő változóként, a kezelés előtti méréseket pedig kovariánsként veszik figyelembe az elemzésben.
Alapállapot és 12 hét
A vörösvértestek (RBC) zsírsavszintje a megfelelés helyettesítője
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Vörösvérsejt-zsírsav-analízishez gyűjtött teljes vérminták az alapvonalon és a 12. héten (+ 2 hét). A vörösvértestek zsírsav-összetételét gázkromatográfiával (GC) elemezték lángionizációs detektálással.
Alapállapot és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ayca Gucalp, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Tanulmányi szék: Powel H. Brown, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2013-00859 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N01-CN-2012-00034 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN00034 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N01CN35159 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 12-474
  • 12-267
  • DFCI:12- 474 (Egyéb azonosító: Dana-Farber Cancer Institute (DFCI))
  • AAAK6752
  • MSKCC-12-267 (Egyéb azonosító: Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK or MSKCC))
  • H-33017
  • CUMC: AAAK6752
  • 2011-0766 (Egyéb azonosító: MD Anderson Cancer Center (MDA or MDACC))
  • MDA10-16-01 (Egyéb azonosító: DCP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IIIA stádiumú mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel