Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van docosahexaeenzuur (DHA) bij overlevenden van triple-negatieve borstkanker

3 december 2021 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een multicenter fase II-onderzoek naar docosahexaeenzuur (DHA) bij patiënten met een voorgeschiedenis van borstkanker, premaligne laesies of goedaardige borstaandoeningen

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed docosahexaeenzuur werkt bij het voorkomen van herhaling bij overlevenden van borstkanker. Docosahexaeenzuursupplement kan herhaling bij overlevenden van borstkanker voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of behandeling met docosahexaeenzuur (DHA) gedurende 12 weken met 1000 mg tweemaal daags in vergelijking met placebo de normale niveaus van tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) in het borstweefsel verlaagt bij patiënten met overgewicht en obesitas met een voorgeschiedenis van stadium I-III invasieve borstkanker, ductaal carcinoom in situ (DCIS), de ziekte van Paget, lobulair carcinoom in situ (LCIS) of proliferatieve goedaardige borstziekte.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het effect van DHA bij 1000 mg tweemaal daags op weefselbiomarkers te onderzoeken

  • Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in cyclo-oxygenase-2 (COX-2)/interleukine-1-bèta (IL-1beta)/aromatase gemeten door kwantitatieve real-time polymerasekettingreactie (PCR).
  • Verandering ten opzichte van de basislijn in kroonachtige structuren van de borst (CLS-B) gemeten met immunohistochemische technieken voor cluster van differentiatie (CD)68.
  • Verandering ten opzichte van baseline in CLS-B-index als volgt bepaald: ([aantal objectglaasjes met bewijs van ten minste één CLS-B]/[totaal aantal onderzochte objectglaasjes]).
  • Verandering ten opzichte van baseline in CLS-B/cm^2 gedefinieerd als het aantal CLS-B/cm^2. II. Evalueer leeftijd als voorspeller van CLS-B en inflammatoire biomarkers (TNF-alfa/COX-2/IL-1beta) bij aanvang en gedurende de behandelingsduur.

III. Evalueer het vetzuurgehalte van rode bloedcellen (RBC) als een surrogaat van naleving.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen docosahexaeenzuur oraal (PO) tweemaal daags (BID) gedurende 12 weken.

ARM II: Patiënten krijgen placebo PO BID gedurende 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een voorgeschiedenis hebben van histologisch bevestigd stadium I-III invasieve borstkanker of ductaal carcinoom in situ (DCIS), de ziekte van Paget, lobulair carcinoom in situ (LCIS) of proliferatieve goedaardige borstziekte
  • Geen bewijs van ziekte (in situ of invasieve kanker die normaal gesproken door resectie zou worden behandeld) bij binnenkomst in het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker
  • >= 6 maanden na alle eerdere borstkankerbehandelingen (inclusief chirurgie voor invasieve kanker, radiotherapie van de borstwand, chemotherapie, trastuzumab en endocriene therapie)
  • Deelnemers moeten een body mass index (BMI) >= 25 hebben, gedefinieerd als (gewicht in kilogram/[lengte in meters]^2)
  • Deelnemers moeten voldoende toegankelijk borstweefsel hebben, zoals bepaald door de behandelend arts, bestaande uit één borst die niet is aangetast door invasieve kanker en die niet is bestraald; een voorgeschiedenis van eerdere pre-invasieve borstkanker of goedaardige biopsie van deze borst is toegestaan
  • Dagelijks DHA-verbruik =< 200 mg/dag in de maand voorafgaand aan de screening geschat door een verkorte DHA-vragenlijst over voedselfrequentie
  • Mammogram binnen niet meer dan 6 maanden voorafgaand aan de datum van geïnformeerde toestemming (normaal/benigne Breast Imaging-Reporting and Data System [BI-RADS] 1 of 2) en geen verdere routinematige beeldvorming van de borst gepland in de loop van het onderzoek (12 weken DHA/placebo)
  • De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) moet =< 2 zijn (Karnofsky >= 60%)
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/uL
  • Bloedplaatjes >= 75.000/uL
  • Witte bloedcellen >= 3.000/uL
  • Hemoglobine >= 10 g/dL
  • Totaal bilirubine binnen 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) van de instelling
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) binnen 1,5 keer de ULN van de instelling
  • Serumcreatinine binnen 1,5 keer de ULN van de instelling
  • Zwangere vrouwen worden uitgesloten; voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd; negatieve zwangerschapstest binnen 72 uur voorafgaand aan of tijdens studiebezoek #1 (dag 0) en bereidheid om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de studie-interventie OF postmenopauzaal gedefinieerd als een van de volgende 1) eerdere hysterectomie, 2) afwezigheid van menstruatie gedurende 1 jaar zonder eerdere chemotherapie of 3) afwezigheid van menstruatie gedurende 2 jaar bij vrouwen met een voorgeschiedenis van blootstelling aan chemotherapie die premenopauzaal waren voorafgaand aan chemotherapie
  • Bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksinterventies en vervolgprocedures, inclusief het vermogen om het onderzoeksgeneesmiddel door te slikken
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke vorm van actieve invasieve kanker (met uitzondering van borst- en niet-melanome huidkanker) in de voorafgaande 18 maanden
  • Een geschiedenis van histologisch bevestigde bilaterale invasieve borstkanker
  • Bilaterale borstamputatie
  • Voorgeschiedenis of bewijs van uitgezaaide borstkanker
  • Voorafgaande radiotherapie aan de contralaterale (onaangetaste) borst
  • Voorgeschiedenis van contralaterale (onaangetaste) borstvergroting met plaatsing van borstimplantaten
  • Geschiedenis van dagelijks gebruik van aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) in de week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Voorgeschiedenis van DHA-suppletie > 200 mg/dag in de maand voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte of een ziekte die behandeling met chronische steroïden of immunomodulatoren vereist
  • Geschiedenis van therapeutische doses anticoagulantia, waaronder warfarine en heparine met laag moleculair gewicht (bijv. Voor eerdere diepe veneuze trombose en longembolie) in het voorgaande jaar
  • Het is mogelijk dat deelnemers tijdens het onderzoek geen andere onderzoeksagentia ontvangen
  • Vrouwen die kankerchirurgie, chemotherapie, biologische therapie (bijv. Trastuzumab) of radiotherapie hebben ondergaan voor de behandeling van kanker binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek
  • Vrouwen die endocriene therapie krijgen voor de behandeling van borstkanker of chemopreventie, waaronder tamoxifen, letrozol, anastrozol, fulvestrant of exemestaan ​​op het moment van screening
  • Personen met een ernstige onderliggende chronische ziekte, zoals ongecontroleerde diabetes; aanhoudende of actieve infectie, psychiatrische ziekte of sociale situaties die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als DHA of maïs- / sojaolie in een placebo-middel
  • Zwanger, borstvoeding gevend of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethode willen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (docosahexaeenzuur)
Docosahexaeenzuur oraal tweemaal daags (PO BID) gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Docosahexaeenzuur
Gegeven PO
Andere namen:
  • Vetzuur 22:6
Placebo-vergelijker: Arm II (placebo)
Placebo tweemaal daags oraal (PO BID) gedurende 12 weken.
Ander: Placebo
Gegeven PO
Andere namen:
  • placebo therapie
  • PLCB
  • schijntherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Normale borstweefselexpressie van niveaus van tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa).
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verschillen in normale borstweefselniveaus van TNF-α 12 weken na de behandeling ten opzichte van voorbehandeling voor actieve behandeling en placebo-arm, vergeleken met behulp van analyse van covariantie waarbij de metingen na de behandeling werden gebruikt als een afhankelijke variabele en de metingen vóór de behandeling werden opgenomen als covariabele in de analyse. Voor het primaire eindpunt van de studie zullen TNF-α-niveaus worden gemeten door middel van kwantitatieve real-time PCR (mRNA-essays) op geëxtraheerd RNA uit borstkernbiopten. Relatieve expressie bepaald met behulp van het analyseprotocol Computed Tomography (ΔΔCT).
Basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met kroonachtige structuren van de borst (CLS-B) bij baseline en na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Een indicator of een onderwerp wordt gedetecteerd met CLS-B of niet.
Basislijn tot 12 weken
Absolute verandering in CLS-B/cm^2 aangepast voor de metingen vóór de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Om de ernst van CLS-B te beoordelen met behulp van de volgende formule: aantal CLS-B/cm^2. De absolute verandering in de CLS-B/cm^2 berekend volgens de formule; Verandering in CLS-B/cm^2 = (nabehandeling CLS-B/cm^2) - (voorbehandeling CLS-B/cm^2).
Basislijn tot 12 weken
Borstweefsel Cox 2 mRNA-niveaus bij baseline en 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Biomarkers COX-2 worden gemeten door middel van kwantitatieve real-time PCR. Verschillen tussen actieve behandeling en placebo-arm voor elke biomarker zullen worden vergeleken met behulp van analyse van covariantie waarbij de metingen na de behandeling zullen worden gebruikt als een afhankelijke variabele en de metingen vóór de behandeling zullen worden opgenomen als een covariabele in de analyse.
Basislijn tot 12 weken
Gemiddeld verschil in het borstweefsel IL- Beta mRNA-niveaus van weefselbiomarkers
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Biomarkers IL-1Beta worden gemeten door middel van kwantitatieve real-time PCR. Verschillen tussen actieve behandeling en placebo-arm voor elke biomarker zullen worden vergeleken met behulp van analyse van covariantie waarbij de metingen na de behandeling zullen worden gebruikt als een afhankelijke variabele en de metingen vóór de behandeling zullen worden opgenomen als een covariabele in de analyse.
Basislijn tot 12 weken
Gemiddeld verschil in de aromatase-mRNA-niveaus van weefselbiomarkers in het borstweefsel
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Biomarkers Aromatase worden gemeten door middel van kwantitatieve real-time PCR. Verschillen tussen actieve behandeling en placebo-arm voor elke biomarker zullen worden vergeleken met behulp van analyse van covariantie waarbij de metingen na de behandeling zullen worden gebruikt als een afhankelijke variabele en de metingen vóór de behandeling zullen worden opgenomen als een covariabele in de analyse.
Basislijn en 12 weken
Rode bloedcel (RBC) vetzuurniveau als surrogaat van naleving
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Volbloedmonsters verzameld voor analyse van vetzuren in rode bloedcellen bij aanvang en week 12 (+ 2 weken). RBC-vetzuursamenstelling geanalyseerd met gaschromatografie (GC) met vlamionisatiedetectie.
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ayca Gucalp, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Studie stoel: Powel H. Brown, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2013-00859 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N01-CN-2012-00034 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN00034 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N01CN35159 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 12-474
  • 12-267
  • DFCI:12- 474 (Andere identificatie: Dana-Farber Cancer Institute (DFCI))
  • AAAK6752
  • MSKCC-12-267 (Andere identificatie: Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK or MSKCC))
  • H-33017
  • CUMC: AAAK6752
  • 2011-0766 (Andere identificatie: MD Anderson Cancer Center (MDA or MDACC))
  • MDA10-16-01 (Andere identificatie: DCP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IIIA borstkanker

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren