再発/難治性AMLの治療のためのメトホルミン+シタラビン

包含基準:

• -再発/難治性疾患の患者は、治療開始前の2週間（14日）以内に芽球が10％以上のAMLの形態学的証拠（骨髄吸引物、塗抹標本または骨髄生検のタッチプレップから）が必要です

  • 急性前骨髄球性白血病 (APL) (前骨髄球性白血病/レチノイン酸受容体アルファ [PML-RARα] の存在によって証明される) を除いて、すべての免疫表現型および細胞遺伝学的/分子グループが参加の資格があります。

• 患者は、次のいずれかを示さなければなりません。

  • 最初の完全寛解後の再発
  • 従来の導入化学療法（ダウノルビシンとシタラビンの1サイクル以上に反応しない）または再導入に抵抗性
• -以前に未治療のAML患者は、アントラサイクリンを受け取ることができない場合、候補者であり、登録前の1週間以内に芽球が20％以上のAMLを記録している
• -骨髄性急性転化の慢性骨髄性白血病（CML）患者は、疾患が反応しなかった場合、および/または利用可能なチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）に不耐性である場合に適格です。
• 血清総ビリルビンと直接ビリルビン =< 正常値の上限 (ULN)
• 血清クレアチニンが女性で1.4mg/dl未満、男性で1.5mg/dl未満、およびクレアチニンクリアランスが60mL/分を超える
• 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST])/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) (アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]) =< ULN
• 病院検査室の正常範囲内の重炭酸塩 (24-32 mmol/L)
• -患者は0、1、または2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを示さなければなりません
• 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、研究中に受け入れられた効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります

• 出産の可能性は、次の基準を満たすすべての女性として定義されます (性的指向、卵管結紮を受けている、または選択により独身のままであることに関係なく)。

  • -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていません。また
  • 少なくとも連続 12 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 12 か月連続で月経があった)

• -中枢神経系（CNS）白血病の病歴のある患者は、現在のCNS関与による症状がない場合に適格です

  • 登録前に知られている、またはその後に特定されたCNS関与がある場合、それに応じて治療されます
• -患者は、研究に参加する少なくとも6か月前に治療を完了し、その悪性腫瘍に関して少なくとも2年の平均余命があると見なされる限り、他の悪性腫瘍の治療を受けている可能性があります
• すべての患者は、研究への登録前に、署名されたインフォームド コンセントを提供する必要があります。

除外基準:

• -登録前4週間以内に化学療法または放射線療法を受けた患者は参加資格がありません

  • これに対する例外は、従来の初期導入化学療法 (= < 2 コース) または最初の放射線療法 (1 コース) に抵抗性の患者です。 -患者は、AMLの形態学的証拠（骨髄吸引物、塗抹標本、または骨髄生検のタッチプレップから）を持っている必要があります 研究療法の開始前の2週間以内に芽球が10％を超える; -細胞毒性療法の最後の用量（許可されているハイドレアを含まない）は、試験治療の開始の14日以上前に投与されている必要があります
• -メトホルミンで治療された真性糖尿病（DM）の病歴を持つ患者は参加資格がありません
• 妊娠中または授乳中の患者は、胎児および授乳中の薬物の影響に関する知識が不足しているため、参加資格がありません。
• 併発する臓器損傷または治療を妨げる医学的問題がある患者は、参加資格がありません
• -活動的で制御されていない感染症の患者は参加資格がありません

• -別のアクティブな悪性腫瘍の治療を受けている患者は参加資格がありません

  • これに対する例外は、皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌です。