二甲双胍+阿糖胞苷治疗复发/难治性 AML

纳入标准：

• 患有复发/难治性疾病的患者必须在开始治疗前两周（14 天）内有 AML 的形态学证据（来自骨髓抽吸、涂片或骨髓活检的接触准备）且原始细胞 >= 10%

  • 所有免疫表型和细胞遗传学/分子组都有资格参与，但急性早幼粒细胞白血病 (APL) 除外（如早幼粒细胞白血病/视黄酸受体α [PML-RARα] 的存在所证明）

• 患者必须证明以下情况之一：

  • 首次完全缓解后复发
  • 对常规诱导化疗无效（对 1 个或多个柔红霉素和阿糖胞苷周期无反应）或对再诱导无效
• 如果以前未接受过治疗的 AML 患者不能接受蒽环类药物治疗，并且在入组前一周内有 >= 20% 原始细胞的 AML 记录，则他们是候选者
• 如果他们的疾病未能对可用的酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 作出反应和/或他们不耐受，则处于髓系母细胞危象的慢性粒细胞白血病 (CML) 患者符合条件
• 血清总胆红素和直接胆红素 =< 正常上限 (ULN)
• 女性血清肌酐 < 1.4 mg/dl，男性 < 1.5 mg/dl，肌酐清除率 > 60 mL/min
• 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)（天冬氨酸转氨酶 [AST]）/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)（丙氨酸转氨酶 [ALT]）=< ULN
• 医院实验室正常范围内的碳酸氢盐 (24-32 mmol/L)
• 患者必须表现出东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态为 0、1 或 2
• 有生育能力的女性和性活跃的男性必须同意在学习期间使用公认的有效避孕方法

• 生育潜力被定义为符合以下标准的任何女性（无论性取向如何，是否接受过输卵管结扎或选择保持独身）：

  • 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或者
  • 至少连续 12 个月没有自然绝经（即在之前连续 12 个月的任何时间有月经）

• 有中枢神经系统 (CNS) 白血病病史的患者如果当前 CNS 受累没有症状，则符合条件

  • 如果在入组前已知或随后确定有 CNS 受累，将进行相应处理
• 患者可能已经接受了其他恶性肿瘤的治疗，只要他们在研究开始前至少 6 个月完成了治疗，并且被认为在该恶性肿瘤方面的预期寿命至少为 2 年
• 所有患者在注册研究前都必须签署知情同意书

排除标准：

• 入组前 4 周内接受过化疗或放疗的患者不符合参与条件

  • 例外情况是对常规初始诱导化疗（=< 2 个疗程）或首次放疗（1 个疗程）难以治疗的患者；患者必须在开始研究治疗前 2 周内有 > 10% 原始细胞的 AML 形态学证据（来自骨髓抽吸、涂片或骨髓活检的接触准备）；最后一次细胞毒性治疗剂量（不包括允许的 hydrea）必须在开始研究治疗前 >= 14 天
• 有糖尿病 (DM) 病史并接受二甲双胍治疗的患者不符合参与条件
• 由于缺乏关于药物对胎儿和母乳喂养期间影响的知识，怀孕或哺乳期患者不符合参与条件
• 患有任何会阻碍治疗的并发器官损伤或医疗问题的患者不符合参与资格
• 患有任何活动性、不受控制的感染的患者不符合参与资格

• 正在接受另一种活动性恶性肿瘤治疗的患者不符合参与资格

  • 皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外