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재발성/불응성 AML 치료를 위한 메트포르민+시타라빈

2019년 1월 8일 업데이트: Jessica Altman, Northwestern University

재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 메트포르민 및 시타라빈의 I상 연구

이 연구의 목적은 메트포르민과 시타라빈의 조합이 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다. 이 연구 연구의 참가자는 초기 치료 후 재발했거나 초기 치료로 사라지지 않은 급성 골수성 백혈병(AML) 환자입니다. 메트포르민이 백혈병 세포를 직접 죽인다는 증거가 있습니다. 실험실 데이터는 또한 메트포르민과 시타라빈의 조합이 실험실에서 백혈병 세포를 죽이는 데 각각의 제제를 단독으로 사용하는 것보다 더 효율적이라는 것을 보여주었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 재발성/불응성 AML에서 시타라빈과 병용한 메트포르민(메트포르민 염산염)의 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.

II. 재발성/불응성 AML에서 시타라빈과 병용한 메트포르민의 용량 제한 독성(DLT)을 정의합니다.

2차 목표:

I. 완화율. II. 전체 생존(OS). III. 무질병 생존(DFS). IV. 차도의 길이.

개요: 이것은 시타라빈과 병용한 메트포르민 염산염의 용량 증량 연구입니다.

환자는 메트포르민 히드로클로라이드를 1-15일에 1일 2회(BID) 경구로(PO) 투여받고 4-10일에 3시간 BID에 걸쳐 시타라빈을 정맥내로(IV) 투여받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 5년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재발성/불응성 질환이 있는 환자는 치료 시작 전 2주(14일) 이내에 AML의 형태학적 증거(골수 흡인물, 도말 또는 골수 생검의 접촉 준비)가 있어야 하며 모세포가 10% 이상이어야 합니다.

    • 급성 전골수성 백혈병(APL)(전골수성 백혈병/레티노산 수용체 알파[PML-RARα]의 존재로 입증됨)을 제외하고 모든 면역표현형 및 세포유전/분자 그룹이 참여할 수 있습니다.

  • 환자는 다음 중 하나를 입증해야 합니다.

    • 첫 번째 완전 관해 후 재발
    • 기존의 유도 화학요법(다우노루비신 및 시타라빈의 1주기 이상에 반응하지 않음) 또는 재유도에 불응성
  • 이전에 치료받지 않은 AML 환자는 안트라사이클린을 받을 수 없고 등록 전 1주 이내에 문서화된 AML이 20% 이상인 경우 후보가 됩니다.
  • 골수성 모세포 위기에 있는 만성 골수성 백혈병(CML) 환자는 질병이 사용 가능한 티로신 키나제 억제제(TKI)에 반응하지 않거나 내성이 없는 경우 자격이 있습니다.
  • 혈청 총 및 직접 빌리루빈 =< 정상 상한(ULN)
  • 혈청 크레아티닌 < 1.4mg/dl(여성) 및 < 1.5mg/dl(남성) 및 크레아티닌 청소율 > 60mL/min
  • 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST])/혈청 글루탐산 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) =< ULN
  • 병원 실험실의 정상 범위 내 중탄산염(24-32mmol/L)
  • 환자는 0, 1 또는 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 나타내야 합니다.
  • 가임 여성과 성적으로 활동적인 남성은 연구 중에 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  • 가임 가능성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성으로 정의됩니다(성적 취향, 난관 결찰술을 받았거나 선택에 따라 금욕 생활을 유지함).

    • 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
    • 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아님

  • 중추신경계(CNS) 백혈병 병력이 있는 환자는 현재 중추신경계 관련 증상이 없는 경우 자격이 있습니다.

    • 등록 전에 알려졌거나 이후에 확인된 CNS 침범이 있는 경우 그에 따라 치료됩니다.
  • 환자는 연구 시작 최소 6개월 전에 치료를 완료하고 해당 악성 종양과 관련하여 기대 수명이 최소 2년인 것으로 간주되는 한 다른 악성 종양에 대한 치료를 받았을 수 있습니다.
  • 모든 환자는 연구에 등록하기 전에 사전에 서명한 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 등록 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자는 참가 자격이 없습니다.

    • 이에 대한 예외는 기존의 초기 유도 화학 요법(=< 2 과정) 또는 첫 번째 방사선(1 과정)에 불응하는 환자입니다. 환자는 연구 요법 시작 전 2주 이내에 > 10% 모세포와 함께 AML의 형태학적 증거(골수 흡인, 도말 또는 골수 생검의 접촉 준비로부터)를 가져야 합니다. 세포독성 요법의 마지막 투여량(허용되는 히드라를 포함하지 않음)은 연구 요법 시작 전 >= 14일에 제공되어야 합니다.
  • 당뇨병(DM) 병력이 있는 환자는 메트포르민으로 치료를 받을 수 없습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자는 약물이 태아에 미치는 영향과 모유 수유 중 영향에 대한 지식이 부족하여 참여 자격이 없습니다.
  • 장기 손상 또는 치료를 금지하는 의학적 문제가 있는 환자는 참여할 수 없습니다.
  • 활동적이고 통제되지 않는 감염이 있는 환자는 참여 자격이 없습니다.

  • 다른 활동성 악성 종양에 대한 치료를 받고 있는 환자는 참여할 자격이 없습니다.

    • 이에 대한 예외는 피부의 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(효소억제제 및 화학요법)
환자는 1-15일에 메트포르민 염산염을 하루에 두 번, 4-10일에 두 번 3시간 동안 시타라빈 IV를 경구 투여받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 시타라빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • Cytosar-U
  • 시토신 아라비노사이드
  • 아라-C
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
의약품: 메트포르민염산염
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 글루코파지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메트포르민 및 시타라빈의 부작용을 평가하여 독성 평가
기간: 원하는 혈구 수가 달성될 때까지(최대 15일) 시타라빈 투여 중 매일 확인하고 치료 후 최소 2회 매주 확인
독성을 평가할 때 시타라빈과 병용한 메트포르민의 부작용을 평가하여 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다. 평가는 시타라빈 투여 동안 매일, 그리고 치료 후 혈구 수가 회복될 때까지 적어도 매주 2회 실시될 것입니다.
원하는 혈구 수가 달성될 때까지(최대 15일) 시타라빈 투여 중 매일 확인하고 치료 후 최소 2회 매주 확인
연구 치료 용량 독성은 치료 중 경험한 부작용을 측정하여 평가할 예정입니다.
기간: 원하는 혈구 수가 달성될 때까지(최대 15일) 시타라빈 투여 중 매일 확인하고 치료 후 최소 2회 매주 확인
연구 치료제의 독성으로 인한 부작용으로 입증된 용량 제한 독성(DLT)의 결정. DLT가 관찰되지 않으면 3명의 환자가 다음 용량 증가 코호트에 등록됩니다. 처음 3명의 환자에서 1개의 DLT가 나타나면 추가로 3명의 환자가 동일한 용량 코호트에 등록됩니다. 6명의 환자 중 0-1명이 DLT를 경험하는 경우 이 용량은 허용 가능한 것으로 간주되고 다음 용량은 3명의 환자를 등록하는 코호트를 증가시킵니다. 6명의 환자 중 2명 이상이 DLT를 경험하면 최대 내약 용량(MTD)을 초과한 것이며 다음 코호트는 감소된 용량으로 3명의 환자를 등록합니다.
원하는 혈구 수가 달성될 때까지(최대 15일) 시타라빈 투여 중 매일 확인하고 치료 후 최소 2회 매주 확인

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관해율
기간: 치료 후 2년 동안 3개월마다, 이후 5년 동안 6개월마다
치료에 대한 반응으로 관해 상태에 대해 환자를 평가할 것입니다.
치료 후 2년 동안 3개월마다, 이후 5년 동안 6개월마다
전반적인 생존
기간: 치료 후 2년 동안 3개월마다, 이후 5년 동안 6개월마다
환자는 연구 치료 시작부터 질병 진행까지 또는 최대 5년 동안(둘 중 먼저 도래하는 기간) 추적 관찰됩니다.
치료 후 2년 동안 3개월마다, 이후 5년 동안 6개월마다
무질병 생존
기간: 치료 후 2년 동안 3개월마다, 이후 5년 동안 6개월마다
무질병 생존의 평가는 연구 치료 개시부터 질병 재발 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
치료 후 2년 동안 3개월마다, 이후 5년 동안 6개월마다
관해 기간
기간: 질병이 완화된 날부터 재발한 날까지(최대 5년 추적 관찰)
환자는 관해 달성에서 질병 재발까지의 시간으로 정의되는 관해 기간을 결정하기 위해 후속 조치를 받게 됩니다.
질병이 완화된 날부터 재발한 날까지(최대 5년 추적 관찰)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백혈병 전구 세포의 수를 결정하기 위해 연구 치료 전에 골수 및 혈액 샘플을 채취합니다.
기간: 연구 치료 전 기준선에서
연구 치료 전 기준선에서
면역 블로팅
기간: 연구 치료 전 기준선에서
치료 시작 전에 채취한 골수 및/또는 혈액 샘플은 효소 및 단백질 활성을 관찰하기 위한 Immunoblotting 연구에 사용됩니다.
연구 치료 전 기준선에서
동일한 Immunoblotting
기간: 연구 치료 전 기준선에서
치료 시작 전에 채취한 혈액 샘플을 사용하여 동일한 면역블롯팅 연구를 수행할 수도 있습니다.
연구 치료 전 기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 11일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 21일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NU 11H03
  • NCI-2011-01084 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00048047 (다른: Northwestern University IRB#)

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